Væskerestriktion i hjertesvigt versus liberal væskeoptagelse (FRESH-UP)
15. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
Multicenter åbent 1:1 randomiseret klinisk forsøg i patienter med kronisk hjertesvigt om effekten af væskerestriktion versus liberalt væskeindtag på livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Holland
- Hospital Group Twente
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland Ziekenhuis
-
Hoorn, Holland
- Dijklander ziekenhuis
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Centre
-
Uden, Holland
- Bernhoven Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk HF med NYHA klasse II/III i henhold til de gældende retningslinjer > 6 måneder før randomisering (1)
- Voksen (alder ≥ 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel årsag til HF (skjoldbruskkirtellidelser, svær anæmi, vitaminmangel)
- Hopitaloptagelse til HF inden for 3 måneder efter randomisering
- Kronisk HF med NYHA klasse IV
- Hyponatriæmi ved baseline (natrium
- Ændringer i HF medicinsk behandling inden for de sidste 14 dage før randomisering
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 ved baseline
- Planlagt hjertekirurgi inden for 3 måneder efter randomisering
- Nylig (inden for 3 måneder) koronar intervention (PCI eller CABG) eller implantation af pacemakerenhed
- Comorbiditet, for hvilken væskerestriktion anbefales af en anden behandlende læge (f. nefrolog)
- Komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Den behandlende kliniker mener, at deltagelse i domænet ikke ville være i patientens bedste interesse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Væskebegrænsning
Patienten vil modtage et livsstilsråd om at overholde væskerestriktioner på 1500 cc/dag i 3 måneder.
|
Livsstilsråd til liberalt væskeindtag i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Liberalt væskeindtag
Patienten vil modtage et livsstilsråd for liberalt væskeindtag i 3 måneder.
|
Livsstilsråd til liberalt væskeindtag i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
KCCQ Overall Summary Score (OSS) (score minimum-maksimum 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørst nød
Tidsramme: 3 måneder
|
Thirst Distress Scale for patienter med hjertesvigt (score minimum-maksimum 8-40, højere score indikerer dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
KCCQ Clinical Summary Score (CSS) og hvert af KCCQ-domænerne (scores minimum-maksimum 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med klinisk betydningsfulde ændringer i KCCQ-OSS og KCCQ-CSS (forbedret: ≥5 point stigning; stabil: <5 point stigning eller fald; faldet: ≥5 point fald)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L (Første del; scorer minimum-maksimum 0-1.
Anden del; (score minimum-maksimum 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Patienten rapporterede væskeindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Patienten rapporterede væskeindtag i 1 uge i en væskeindtagsdagbog
|
6 uger
|
|
Sikkerhed (dødsfald, hospitalsindlæggelser af alle årsager, iv-loop diuretikabehandling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensætning af dødsfald, indlæggelser og iv-loop diuretikabehandling
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (død, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse, kravet om iv-loop diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af: dødsfald, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse eller krav om iv-loop diuretika
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (død, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse, kravet om iv-loop diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første forekomst af: dødsfald, alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse eller krav om iv-loop diuretika
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (akut nyreskade)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af akut nyreskade (defineret som et 50 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed i forhold til baseline eller fald på >30 ml/min/1,73m2
og til en værdi under 60 ml/min/1,73m2)
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (akut nyreskade)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første forekomst af akut nyreskade (defineret som et fald på 50 % i estimeret glomerulær filtrationshastighed i forhold til baseline, eller et fald på >30 ml/min/1,73m2
og til en værdi under 60 ml/min/1,73m2)
|
6 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
NT-proBNP
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Natrium
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Osmolalitet
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Hæmoglobin
|
3 måneder
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Hæmatokrit
|
3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægt
|
3 måneder
|
|
Medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af samtidig medicin (især diuretika)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre efterforskere kan forelægge et forslag til styregruppen om deling af data.
Dette forslag vil blive drøftet i styregruppen.
IPD-delingstidsramme
Uger
IPD-delingsadgangskriterier
Disse vil blive fastlagt af styregruppen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .