심부전의 체액 제한 대 자유 체액 흡수 (FRESH-UP)
2025년 4월 15일 업데이트: Radboud University Medical Center
만성 심부전 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 1:1 무작위 임상 시험은 삶의 질에 대한 수분 제한 대 자유로운 수분 섭취의 효과에 대한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Hospital Group Twente
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Ziekenhuis
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Hoorn, 네덜란드
- Dijklander ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Uden, 네덜란드
- Bernhoven Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적인 지침에 따른 NYHA 클래스 II/III의 만성 HF 진단 > 무작위화 6개월 전(1)
- 성인(만 18세 이상)
제외 기준:
- HF의 가역적 원인(갑상선 장애, 심한 빈혈, 비타민 결핍)
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 HF에 대한 병원 입원
- NYHA 클래스 IV가 있는 만성 HF
- 베이스라인에서 저나트륨혈증(나트륨
- 무작위화 전 마지막 14일 동안의 HF 의료 요법의 변화
- 기준선에서 < 30ml/min/1.73m2의 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 예정된 심장 수술
- 최근(3개월 이내) 관상동맥 중재술(PCI 또는 CABG) 또는 심박조율기 이식
- 다른 치료 의사가 수분 제한을 권장하는 동반이환(예: 신장내과)
- 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환
- 치료하는 임상의는 영역에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 믿습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유체 제한
환자는 3개월 동안 하루 1500cc의 수분 제한을 준수하기 위한 생활 방식 조언을 받게 됩니다.
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3개월 동안 충분한 수분 섭취를 위한 생활 습관 조언
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실험적: 자유 수분 섭취
환자는 3개월 동안 자유로운 수분 섭취를 위한 생활 습관 조언을 받게 됩니다.
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3개월 동안 충분한 수분 섭취를 위한 생활 습관 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
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KCCQ 종합 요약 점수(OSS) (최소-최대 0-100점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈증 괴로움
기간: 3 개월
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심부전 환자를 위한 갈증 고통 척도(최소-최대 8-40점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
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3 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
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KCCQ Clinical Summary Score(CSS) 및 각 KCCQ 영역(최소~최대 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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3 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
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KCCQ-OSS 및 KCCQ-CSS에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 환자의 비율(개선: ≥5점 증가, 안정적: <5점 증가 또는 감소, 거부: ≥5점 감소)
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3 개월
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EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
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EQ-5D-5L(첫 번째 부분; 점수 최소-최대 0-1.
두 번째 부분; (최소-최대 0-100점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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3 개월
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환자가 수분 섭취를 보고함
기간: 6주
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환자는 수분 섭취 일지에서 1주일 동안 수분 섭취를 보고했습니다.
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6주
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안전성(사망, 모든 원인으로 인한 입원, IV 루프 이뇨제 치료)
기간: 6 개월
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사망, 입원 및 IV 루프 이뇨제 치료의 복합
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(사망, 모든 원인 또는 계획되지 않은 HF 입원, IV-루프 이뇨제 요구 사항)
기간: 6 개월
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발생 횟수: 사망, 모든 원인 또는 계획되지 않은 HF 입원 또는 IV-루프 이뇨제가 필요한 경우
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6 개월
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안전성(사망, 모든 원인 또는 계획되지 않은 HF 입원, IV-루프 이뇨제 요구 사항)
기간: 6 개월
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다음의 첫 발생 시간: 사망, 모든 원인 또는 계획되지 않은 HF 입원 또는 IV-루프 이뇨제가 필요한 경우
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6 개월
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안전성(급성 신장 손상)
기간: 6 개월
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급성 신장 손상 발생 횟수(기준선에 비해 추정 사구체 여과율이 50% 감소하거나 >30ml/min/1.73m2 감소하는 것으로 정의됨)
60ml/min/1.73m2 미만의 값)
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6 개월
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안전성(급성 신장 손상)
기간: 6 개월
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급성 신장 손상이 처음 발생하기까지의 시간(기준선에 비해 추정 사구체 여과율이 50% 감소하거나 >30ml/min/1.73m2 감소하는 것으로 정의됨)
60ml/min/1.73m2 미만의 값)
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6 개월
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혈청 바이오마커
기간: 3 개월
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NT-proBNP
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3 개월
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혈청 바이오마커
기간: 3 개월
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나트륨
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3 개월
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혈청 바이오마커
기간: 3 개월
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삼투압
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3 개월
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혈청 바이오마커
기간: 3 개월
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헤모글로빈
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3 개월
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혈청 바이오마커
기간: 3 개월
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헤마토크릿
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3 개월
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무게
기간: 3 개월
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무게
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3 개월
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약물
기간: 6 개월
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병용 약물 사용(특히 이뇨제)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 조사자들은 데이터 공유를 위해 운영위원회에 제안서를 제출할 수 있습니다.
이 제안은 운영위원회에서 논의될 것입니다.
IPD 공유 기간
주
IPD 공유 액세스 기준
운영위원회에서 결정하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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