Restricción de líquidos en la insuficiencia cardíaca versus captación liberal de líquidos (FRESH-UP)
15 de abril de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado 1:1 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sobre el efecto de la restricción de líquidos frente a la ingesta abundante de líquidos en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
504
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almelo, Países Bajos
- Hospital Group Twente
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Ziekenhuis
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Hoorn, Países Bajos
- Dijklander Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Uden, Países Bajos
- Bernhoven Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IC crónica con clase II/III de la NYHA según las guías vigentes > 6 meses antes de la aleatorización (1)
- Adulto (edad ≥ 18 años)
Criterio de exclusión:
- Causa reversible de IC (trastornos tiroideos, anemia severa, deficiencias vitamínicas)
- Ingreso en el hospital por IC dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- IC crónica con clase IV de la NYHA
- Hiponatremia al inicio del estudio (sodio
- Cambios en el tratamiento médico de la IC en los últimos 14 días antes de la aleatorización
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2 al inicio
- Cirugía cardíaca programada dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Intervención coronaria reciente (en los últimos 3 meses) (PCI o CABG) o implantación de un marcapasos
- Comorbilidad para la cual la restricción de líquidos es recomendada por un médico tratante diferente (p. nefrólogo)
- Comorbilidad con una esperanza de vida inferior a 6 meses
- El médico tratante cree que la participación en el dominio no sería lo mejor para el paciente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción de líquidos
El paciente recibirá un consejo de estilo de vida para cumplir con la restricción de líquidos de 1500 cc/día durante 3 meses.
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Consejos de estilo de vida para la ingesta abundante de líquidos durante 3 meses
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Experimental: Ingesta liberal de líquidos
El paciente recibirá un consejo de estilo de vida para la ingesta abundante de líquidos durante 3 meses.
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Consejos de estilo de vida para la ingesta abundante de líquidos durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación resumida general (OSS) del KCCQ (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia por sed
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de angustia y sed para pacientes con insuficiencia cardíaca (puntuaciones mínimas y máximas de 8 a 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
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3 meses
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Calidad de vida evaluada con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de resumen clínico (CSS) del KCCQ y cada uno de los dominios del KCCQ (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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3 meses
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Calidad de vida evaluada con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con cambios clínicamente significativos en KCCQ-OSS y KCCQ-CSS (mejorado: aumento de ≥5 puntos; estable: aumento o disminución de <5 puntos; disminuido: disminución de ≥5 puntos)
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3 meses
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Calidad de vida evaluada con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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EQ-5D-5L (Primera parte; puntuaciones mínima-máxima 0-1.
Segunda parte; (puntajes mínimo-máximo 0-100, puntajes más altos indican mejores resultados)
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3 meses
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Ingesta de líquidos informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente informó la ingesta de líquidos durante 1 semana en un diario de ingesta de líquidos.
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6 semanas
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Seguridad (Muerte, hospitalizaciones por todas las causas, tratamiento con diuréticos de asa intravenosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto de muerte, hospitalizaciones y tratamiento con diuréticos de asa intravenosa.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca por todas las causas o no planificada, necesidad de diuréticos de asa intravenosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de casos de: muerte, hospitalización por IC no planificada o por todas las causas o necesidad de diuréticos de asa intravenosa
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6 meses
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Seguridad (muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca por todas las causas o no planificada, necesidad de diuréticos de asa intravenosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la primera aparición de: muerte, hospitalización por IC no planificada o por todas las causas o necesidad de diuréticos de asa intravenosa
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6 meses
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Seguridad (lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de casos de lesión renal aguda (definida como una disminución del 50 % en la tasa de filtración glomerular estimada en relación con el valor inicial, o una disminución de >30 ml/min/1,73 m2
y a un valor inferior a 60 ml/min/1,73m2)
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6 meses
|
|
Seguridad (lesión renal aguda)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la primera aparición de lesión renal aguda (definida como una disminución del 50 % en la tasa de filtración glomerular estimada en relación con el valor inicial, o una disminución de >30 ml/min/1,73 m2
y a un valor inferior a 60 ml/min/1,73m2)
|
6 meses
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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NT-proBNP
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3 meses
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sodio
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3 meses
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Osmolalidad
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3 meses
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hemoglobina
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3 meses
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hematocrito
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3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso
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3 meses
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Medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicación concomitante (diuréticos en particular)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland van Kimmenade, MD PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrmann JJ, Beckers-Wesche F, Baltussen LEHJM, Verdijk MHI, Bellersen L, Brunner-la Rocca HP, Jaarsma T, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Rodwell L, Van Royen N, Gommans DHF, Van Kimmenade RRJ. Fluid REStriction in Heart Failure vs Liberal Fluid UPtake: Rationale and Design of the Randomized FRESH-UP Study. J Card Fail. 2022 Oct;28(10):1522-1530. doi: 10.1016/j.cardfail.2022.05.015. Epub 2022 Jun 13.
- Herrmann JJ, Brunner-La Rocca HP, Baltussen LEHJM, Beckers-Wesche F, Bekkers SCAM, Bellersen L, van Eck JWM, Hassing HC, Jaarsma T, Linssen GCM, Pisters R, Sanders-van Wijk S, Verdijk MHI, Handoko ML, van der Meer P, Verbrugge FH, Januzzi JL Jr, Bayes-Genis A, Nieuwlaat R, Rodwell L, Gommans DHF, van Kimmenade RRJ. Liberal fluid intake versus fluid restriction in chronic heart failure: a randomized clinical trial. Nat Med. 2025 Mar 30. doi: 10.1038/s41591-025-03628-4. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden presentar una propuesta al comité directivo para el intercambio de datos.
Esta propuesta será discutida en el comité de dirección.
Marco de tiempo para compartir IPD
Semanas
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos serán determinados por el comité de dirección.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .