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進行性固形腫瘍におけるモノクローナル抗体と組み合わせた FT516

2023年9月19日 更新者：Fate Therapeutics

進行性固形腫瘍の被験者を対象としたモノクローナル抗体と組み合わせた FT516 の第 I 相非盲検多施設試験

これは、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるモノクローナル抗体と組み合わせた FT-516 の第 1 相用量設定研究です。 この研究は、用量漸増段階と、参加者が適応症固有のコホートに登録される拡大段階で構成されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍で、少なくとも1回の治療後に再発または進行し、次の抗PD-L1が承認されている場合：アベルマブ、アテゾリズマブまたはデュルバルマブ
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • -研究手順と期間を遵守する意欲
  • iRECISTによる測定可能な疾患
  • -プロトコルで定義されている女性と男性の避妊の使用

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ECOGパフォーマンスステータス≧2
  • 不十分な臓器機能の証拠
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -1日目または5半減期のいずれか短い方の2週間前までに治療を受けているか、または1日目から28日以内に治験中の治療を受けている
  • -悪性腫瘍による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
  • 脳卒中、てんかん、CNS 血管炎、神経変性疾患などの非悪性 CNS 疾患、またはこれらの疾患に対する投薬を受けている
  • 現在免疫抑制療法を受けている、または必要になる可能性がある
  • -B型肝炎、C型肝炎またはHIVによる既知の活動性感染症
  • -リンパ調整の開始前の6週間以内の生ワクチン
  • -アルブミン（ヒト）またはDMSOに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FT516とアベルマブの併用
薬：FT516
実験的介入療法
薬：IL-2
生物学的応答修飾子
他の名前：
  • プロロイキン
  • アルデスロイキン
薬：シクロホスファミド
リンパ調整剤
薬：フルダラビン
リンパ調整剤
薬：アベルマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • バベンシオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各用量レベルコホート内の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 終了後 29 日目まで (各サイクルは 28 日)
各用量レベル コホート内の DLT の発生率が報告されます。 DLT は、最初の FT516 注入後、サイクル 1 の 29 日目の DLT 評価期間の終わりまで発生する、FT516 に少なくとも関連している可能性のある有害事象 (AE) であり、National Cancer Institute Common の基準の 1 つを満たしています。有害事象の用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 または米国移植細胞療法学会 (ASTCT) コンセンサス グレーディング ガイドライン サイトカイン放出症候群および免疫エフェクター細胞に関連する神経学的毒性に関するガイドライン。
サイクル 1 終了後 29 日目まで (各サイクルは 28 日)
各用量レベル コホート内の DLT の重症度
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
各コホート内の DLT の重症度が報告されます。 DLT は、最初の FT516 注入後、サイクル 1 の 29 日目の DLT 評価期間の終わりまで発生し、NCI CTCAE v5.0 の基準の 1 つを満たす、FT516 に少なくとも関連している可能性のある有害事象 (AE) です。または免疫エフェクター細胞に関連するサイトカイン放出症候群および神経学的毒性のASTCTコンセンサスグレーディングガイドライン。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血における FT516 の PK の決定
時間枠：学習日 1、2、4、8、11、18、22、29
末梢血中の FT516 の薬物動態は、指定された時点で血液サンプルから測定された製品 (FT516) DNA と患者 DNA の相対パーセンテージ (% キメリズム) として報告されます。
学習日 1、2、4、8、11、18、22、29
有害事象（AE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：最長15年
AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事です。
最長15年
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長15年
DOR は、文書化された客観的な反応の最初の発生から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間であり、修正された固形腫瘍の反応評価基準 (iRECIST) の反応基準に従っています。
最長15年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長15年
DCR は、iRECIST 応答基準に従って、6 か月を超える安定疾患、部分奏効または完全奏効の参加者の割合として定義されます。
最長15年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長15年
PFS は、iRECIST 応答基準に従って、リンパ調節の初回投与から疾患の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長15年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
OS は、リンパ調整の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fate Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Fate Trial Disclosure、Fate Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年8月11日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT516-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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