Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer i avanserte solide svulster

19. september 2023 oppdatert av: Fate Therapeutics

En fase I, åpen, multisenterstudie av FT516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1-dosefinnende studie av FT-516 i kombinasjon med monoklonale antistoffer hos personer med avanserte solide svulster. Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn der deltakerne vil bli registrert i indikasjonsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avanserte eller metastatiske maligniteter i solid tumor som har fått tilbakefall eller progredierte etter minst én behandlingslinje og hvor følgende anti-PD-L1 er godkjent: avelumab, atezolizumab eller durvalumab
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Vilje til å følge studieprosedyrer og varighet
  • Målbar sykdom per iRECIST
  • Prevensjonsbruk for kvinner og menn som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 2
  • Bevis på utilstrekkelig organfunksjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Mottak av terapi innen 2 uker før dag 1 eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, eller eventuell forsøksbehandling innen 28 dager før dag 1
  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sykdom som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom eller mottak av medisiner for disse tilstandene
  • Får for tiden eller vil sannsynligvis trenge immunsuppressiv behandling
  • Kjente aktive infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Levende vaksine innen 6 uker før start av lymfekondisjonering
  • Kjent allergi mot albumin (menneske) eller DMSO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT516 i kombinasjon med avelumab
Legemiddel: FT516
Eksperimentell intervensjonsterapi
Legemiddel: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfokondisjonerende middel
Legemiddel: Avelumab
Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Bavencio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: Opp til dag 29 etter slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomsten av DLT innen hver dosenivåkohort vil bli rapportert. En DLT er enhver uønsket hendelse (AE) som i det minste muligens er relatert til FT516 som oppstår etter den første FT516-infusjonen gjennom slutten av DLT-vurderingsperioden på syklus 1 dag 29, og som oppfyller 1 av kriteriene fra National Cancer Institute Common Terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer for konsensusgradering for cytokinfrigjøringssyndrom og nevrologisk toksisitet assosiert med immuneffektorceller.
Opp til dag 29 etter slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Alvorlighetsgraden av DLT-er innenfor hver dosenivåkohort
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Alvorlighetsgraden av DLT-er innenfor hver kohort vil bli rapportert. DLT er enhver uønsket hendelse (AE) som i det minste muligens er relatert til FT516 som oppstår etter den første FT516-infusjonen gjennom slutten av DLT-vurderingsperioden på syklus 1 dag 29, og som oppfyller 1 av kriteriene fra NCI CTCAE v5.0 eller ASTCTs retningslinjer for konsensusgradering for cytokinfrigjøringssyndrom og nevrologisk toksisitet assosiert med immuneffektorceller.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av PK av FT516 i perifert blod
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Farmakokinetikken til FT516 i perifert blod vil bli rapportert som den relative prosentandelen av produkt (FT516) DNA versus pasient-DNA (% kimerisme) målt fra blodprøver på de angitte tidspunktene
Studiedag 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Antall deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 15 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 15 år
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 15 år
DOR er tiden fra den første forekomsten av en dokumentert, objektiv respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) responskriterier.
Inntil 15 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 15 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med stabil sykdom mer enn 6 måneder, delvis respons eller fullstendig respons, i henhold til iRECIST-responskriteriene.
Inntil 15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 15 år
PFS er definert som tiden fra første dose av lymfokondisjonering til sykdomsprogresjon eller til dødsdagen uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til iRECIST-responskriteriene.
Inntil 15 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
OS er definert som tiden fra første dose av lymfo-kondisjonering til død uansett årsak.
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fate Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT516-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på FT516

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere