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FT516 in combinazione con anticorpi monoclonali nei tumori solidi avanzati

19 settembre 2023 aggiornato da: Fate Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, sull'FT516 in combinazione con anticorpi monoclonali in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di ricerca della dose di fase 1 di FT-516 in combinazione con anticorpi monoclonali in soggetti con tumori solidi avanzati. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici che hanno avuto una recidiva o sono progrediti dopo almeno una linea di terapia e dove sono approvati i seguenti anti-PD-L1: avelumab, atezolizumab o durvalumab
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Malattia misurabile per iRECIST
  • Uso di contraccettivi per donne e uomini come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Performance status ECOG ≥ 2
  • Evidenza di insufficiente funzione d'organo
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Ricezione della terapia entro 2 settimane prima del Giorno 1 o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
  • Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative o assunzione di farmaci per queste condizioni
  • Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva
  • Infezioni attive note da epatite B, epatite C o HIV
  • Vaccino vivo entro 6 settimane prima dell'inizio del linfocondizionamento
  • Allergia nota all'albumina (umana) o al DMSO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT516 in combinazione con avelumab
Droga: FT516
Terapia interventistica sperimentale
Droga: IL-2
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • Aldesleukin
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: Avelumab
Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Bavencio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) all'interno di ciascuna coorte a livello di dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo la fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà riportata l'incidenza di DLT all'interno di ciascuna coorte di livello di dose. Un DLT è qualsiasi evento avverso (AE) correlato almeno possibilmente a FT516 che si verifica dopo la prima infusione di FT516 fino alla fine del periodo di valutazione DLT al giorno 29 del ciclo 1 e soddisfa 1 dei criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 o Linee guida di classificazione del consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) per la sindrome da rilascio di citochine e la tossicità neurologica associata a cellule immunitarie effettrici.
Fino al giorno 29 dopo la fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Gravità dei DLT all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Verrà segnalata la gravità delle DLT all'interno di ciascuna coorte. DLT è qualsiasi evento avverso (AE) che è almeno possibilmente correlato a FT516 che si verifica dopo la prima infusione di FT516 fino alla fine del periodo di valutazione DLT al giorno 29 del ciclo 1 e soddisfa 1 dei criteri dell'NCI CTCAE v5.0 o le linee guida di classificazione del consenso ASTCT per la sindrome da rilascio di citochine e la tossicità neurologica associata a cellule effettrici immunitarie.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della PK di FT516 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
La farmacocinetica di FT516 nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (FT516) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Giornate di studio 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Numero di partecipanti con ≥1 eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 15 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
DOR è il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino al momento della progressione della malattia, della ricaduta o della morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima, secondo i criteri di risposta modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (iRECIST).
Fino a 15 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile da più di 6 mesi, risposta parziale o risposta completa, secondo i criteri di risposta iRECIST.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di linfocondizionamento alla progressione della malattia o al giorno della morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo, secondo i criteri di risposta iRECIST.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La OS è definita come il tempo dalla prima dose di linfocondizionamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fate Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT516-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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