Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FT516 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern in fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. September 2023 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu FT516 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit FT-516 in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsstufe und einer Erweiterungsphase, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte maligne solide Tumore, die nach mindestens einer Therapielinie rezidiviert oder fortgeschritten sind und für die die folgenden Anti-PD-L1-Antikörper zugelassen sind: Avelumab, Atezolizumab oder Durvalumab
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren und -dauer
  • Messbare Krankheit gemäß iRECIST
  • Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 2
  • Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Erhalt der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, oder einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
  • Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
  • Derzeit erhalten oder wahrscheinlich eine immunsuppressive Therapie benötigen
  • Bekannte aktive Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Lymphkonditionierung
  • Bekannte Allergie gegen Albumin (Mensch) oder DMSO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT516 in Kombination mit Avelumab
Arzneimittel: FT516
Experimentelle Interventionelle Therapie
Arzneimittel: IL-2
Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Avelumab
Monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Bavencio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: Bis Tag 29 nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Inzidenz von DLTs innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte wird berichtet. Ein DLT ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zumindest möglicherweise mit FT516 zusammenhängt, das nach der ersten FT516-Infusion bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums an Tag 29 von Zyklus 1 auftritt und eines der Kriterien des National Cancer Institute Common erfüllt Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 oder die Consensus Grading Guidelines der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) für Cytokin Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Bis Tag 29 nach dem Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Schweregrad von DLTs innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Schweregrad der DLTs innerhalb jeder Kohorte wird angegeben. DLT ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zumindest möglicherweise mit FT516 zusammenhängt, das nach der ersten FT516-Infusion bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums an Tag 29 von Zyklus 1 auftritt und eines der Kriterien von NCI CTCAE v5.0 erfüllt oder die ASTCT Consensus Grading Guidelines for Cytokine Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von PK von FT516 im peripherischen Blut
Zeitfenster: Studientage 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Die Pharmakokinetik von FT516 im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (FT516) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Studientage 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 15 Jahre
Vom Prüfarzt beurteilte Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
DOR ist die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten, objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)-Ansprechkriterien.
Bis zu 15 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem Krankheitsverlauf von mehr als 6 Monaten, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen gemäß den iRECIST-Ansprechkriterien.
Bis zu 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Lymphkonditionierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß den iRECIST-Ansprechkriterien.
Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Lymphkonditionierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT516-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Tumor, Erwachsener

Klinische Studien zur FT516

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren