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진행성 고형 종양에서 단클론 항체와 조합된 FT516

2023년 9월 19일 업데이트: Fate Therapeutics

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단클론 항체와 병용한 FT516의 I상, 공개 라벨, 다기관 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단클론 항체와 조합된 FT-516의 1상 용량 탐색 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1회 이상의 치료 후 재발 또는 진행되었으며 다음 항-PD-L1이 승인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양: avelumab, atezolizumab 또는 durvalumab
  • 서명된 사전 동의 제공 가능
  • 18세 이상
  • 연구 절차 및 기간을 준수하려는 의지
  • iRECIST에 따른 측정 가능 질병
  • 프로토콜에 정의된 여성 및 남성의 피임법 사용

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • ECOG 수행 상태 ≥ 2
  • 불충분한 장기 기능의 증거
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 1일 전 2주 이내에 치료를 받거나 반감기 5회 중 더 짧은 기간 또는 1일 전 28일 이내에 조사 요법을 받음
  • 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 CNS 질환 또는 이러한 상태에 대한 약물 복용
  • 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 활동성 감염
  • 림프 컨디셔닝 시작 전 6주 이내의 생백신
  • 알부민(인간) 또는 DMSO에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙과 병용한 FT516
의약품: FT516
실험적 중재 요법
의약품: IL-2
생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 컨디셔닝제
의약품: 플루다라빈
림프 컨디셔닝제
의약품: 아벨루맙
단클론항체
다른 이름들:
  • 바벤시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기 종료 후 29일까지(각 주기는 28일)
각 용량 수준 코호트 내의 DLT 발생률이 보고될 것이다. DLT는 첫 번째 FT516 주입 후 사이클 1 29일의 DLT 평가 기간이 끝날 때까지 발생하고 National Cancer Institute Common의 기준 중 1개를 충족하는 FT516과 적어도 관련 가능성이 있는 부작용(AE)입니다. 부작용에 대한 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0 또는 면역 효과 세포와 관련된 사이토카인 방출 증후군 및 신경학적 독성에 대한 이식 및 세포 치료를 위한 미국 학회(ASTCT) 합의 등급 가이드라인.
1주기 종료 후 29일까지(각 주기는 28일)
각 용량 수준 코호트 내 DLT의 심각도
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
각 코호트 내 DLT의 심각도가 보고됩니다. DLT는 첫 번째 FT516 주입 후 사이클 1 29일의 DLT 평가 기간 종료까지 발생하고 NCI CTCAE v5.0의 기준 중 1개를 충족하는 FT516과 적어도 관련 가능성이 있는 부작용(AE)입니다. 또는 면역 이펙터 세포와 관련된 사이토카인 방출 증후군 및 신경학적 독성에 대한 ASTCT 합의 등급 가이드라인.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 FT516의 PK 결정
기간: 연구일 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
말초 혈액에서 FT516의 약동학은 지정된 시점에서 혈액 샘플에서 측정된 제품(FT516) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
연구일 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
부작용(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 15년
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
최대 15년
조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 15년
DOR은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(iRECIST) 반응 기준에 따라 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간입니다.
최대 15년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 15년
DCR은 iRECIST 반응 기준에 따라 6개월 이상 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 15년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 15년
PFS는 iRECIST 반응 기준에 따라 림프 컨디셔닝의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 15년
전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
OS는 림프 컨디셔닝의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fate Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FT516-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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