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FT516 em combinação com anticorpos monoclonais em tumores sólidos avançados

19 de setembro de 2023 atualizado por: Fate Therapeutics

Um estudo multicêntrico aberto de fase I de FT516 em combinação com anticorpos monoclonais em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de determinação de dose de Fase 1 de FT-516 em combinação com anticorpos monoclonais em indivíduos com tumores sólidos avançados. O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão em que os participantes serão inscritos em coortes de indicação específica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades tumorais sólidas localmente avançadas ou metastáticas que recidivaram ou progrediram após pelo menos uma linha de terapia e onde os seguintes anti-PD-L1 são aprovados: avelumabe, atezolizumabe ou durvalumabe
  • Capaz de dar consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Vontade de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
  • Doença mensurável por iRECIST
  • Uso de contraceptivos para mulheres e homens conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Estado de desempenho ECOG ≥ 2
  • Evidência de função insuficiente do órgão
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Recebimento de terapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou cinco meias-vidas, o que for menor ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade
  • Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa ou recebimento de medicamentos para essas condições
  • Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora
  • Infecções ativas conhecidas com Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Vacina viva dentro de 6 semanas antes do início do linfocondicionamento
  • Alergia conhecida à albumina (humana) ou DMSO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FT516 em combinação com avelumabe
Medicamento: FT516
Terapia Intervencionista Experimental
Medicamento: IL-2
Modificador de resposta biológica
Outros nomes:
  • Proleucina
  • Aldesleucina
Medicamento: Ciclofosfamida
Agente de linfocondicionamento
Medicamento: Fludarabina
Agente de linfocondicionamento
Medicamento: Avelumabe
Anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Bavencio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Dentro de Cada Coorte de Nível de Dose
Prazo: Até o dia 29 após o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
A incidência de DLTs dentro de cada coorte de nível de dose será relatada. Um DLT é qualquer evento adverso (EA) que esteja pelo menos possivelmente relacionado ao FT516 que ocorra após a primeira infusão de FT516 até o final do período de avaliação de DLT no Ciclo 1 Dia 29 e atenda a 1 dos critérios do National Cancer Institute Common Critérios de terminologia para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 ou Diretrizes de classificação de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) para Síndrome de Liberação de Citocinas e Toxicidade Neurológica Associada a Células Imunes Efetoras.
Até o dia 29 após o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Gravidade de DLTs dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
A gravidade dos DLTs dentro de cada coorte será relatada. DLT é qualquer evento adverso (EA) que esteja pelo menos possivelmente relacionado ao FT516 que ocorra após a primeira infusão de FT516 até o final do período de avaliação de DLT no Ciclo 1 Dia 29 e atenda a 1 dos critérios do NCI CTCAE v5.0 ou as Diretrizes de Classificação de Consenso ASTCT para Síndrome de Liberação de Citocina e Toxicidade Neurológica Associada a Células Efetoras Imunes.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de PK de FT516 em sangue periférico
Prazo: Dias de estudo 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
A farmacocinética do FT516 no sangue periférico será relatada como a porcentagem relativa de DNA do produto (FT516) versus DNA do paciente (% quimerismo) medido a partir de amostras de sangue nos pontos de tempo especificados
Dias de estudo 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Número de participantes com ≥1 Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 15 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 15 anos
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Até 15 anos
DOR é o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até o momento da progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com os critérios de resposta modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (iRECIST).
Até 15 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 15 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com doença estável por mais de 6 meses, resposta parcial ou resposta completa, de acordo com os critérios de resposta do iRECIST.
Até 15 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de linfocondicionamento até a progressão da doença ou até o dia da morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro, de acordo com os critérios de resposta do iRECIST.
Até 15 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 15 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de linfocondicionamento até a morte por qualquer causa.
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fate Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FT516-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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