Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT516 i kombination med monoklonale antistoffer i avancerede solide tumorer

19. september 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

En fase I, open-label, multicenter undersøgelse af FT516 i kombination med monoklonale antistoffer hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-dosisfindende studie af FT-516 i kombination med monoklonale antistoffer i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne eller metastatiske maligniteter i solide tumorer, der er vendt tilbage eller udviklet sig efter mindst én behandlingslinje, og hvor følgende anti-PD-L1 er godkendt: avelumab, atezolizumab eller durvalumab
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Målbar sygdom pr. iRECIST
  • Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • ECOG ydeevnestatus ≥ 2
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Modtagelse af terapi inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, afhængig af hvilken der er den korteste eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom eller modtagelse af medicin til disse tilstande
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve immunsuppressiv behandling
  • Kendte aktive infektioner med Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV
  • Levende vaccine inden for 6 uger før påbegyndelse af lymfekonditionering
  • Kendt allergi over for albumin (menneske) eller DMSO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT516 i kombination med avelumab
Medicin: FT516
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Avelumab
Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Bavencio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Op til dag 29 efter afslutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomsten af ​​DLT'er inden for hver dosisniveaukohorte vil blive rapporteret. En DLT er enhver uønsket hændelse (AE), der i det mindste muligvis er relateret til FT516, som opstår efter den første FT516-infusion til slutningen af ​​DLT-vurderingsperioden på cyklus 1 dag 29 og opfylder 1 af kriterierne fra National Cancer Institute Common Terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer for konsensusgradering for cytokinfrigivelsessyndrom og neurologisk toksicitet forbundet med immuneffektorceller.
Op til dag 29 efter afslutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sværhedsgraden af ​​DLT'er inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sværhedsgraden af ​​DLT'er inden for hver kohorte vil blive rapporteret. DLT er enhver uønsket hændelse (AE), der i det mindste muligvis er relateret til FT516, som opstår efter den første FT516-infusion til slutningen af ​​DLT-vurderingsperioden på cyklus 1 dag 29 og opfylder 1 af kriterierne fra NCI CTCAE v5.0 eller ASTCT Consensus Grading Guidelines for Cytokine Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af PK af FT516 i perifert blod
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Farmakokinetikken af ​​FT516 i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (FT516) DNA versus patient DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
Studiedag 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Antal deltagere med ≥1 uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 15 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 15 år
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
DOR er tiden fra den første forekomst af en dokumenteret, objektiv respons indtil tidspunktet for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST) responskriterier.
Op til 15 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 15 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil sygdom i mere end 6 måneder, delvis respons eller komplet respons i henhold til iRECIST-responskriterier.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
PFS er defineret som tiden fra første dosis af lymfekonditionering til sygdomsprogression eller til dødsdagen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til iRECIST-responskriterier.
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
OS er defineret som tiden fra første dosis af lymfo-konditionering til død af enhver årsag.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT516-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med FT516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner