Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT516 yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus FT516:sta yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 annoksen löytämistutkimus FT-516:sta yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen ja joissa seuraavat anti-PD-L1 on hyväksytty: avelumabi, atetsolitsumabi tai durvalumabi
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Halukkuus noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Mitattavissa oleva sairaus iRECISTiä kohti
  • Naisille ja miehille tarkoitettu ehkäisysuunnitelman mukainen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥ 2
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi tai mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus tai lääkkeiden saaminen näihin tiloihin
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnetut aktiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiot
  • Elävä rokote 6 viikon sisällä ennen lymfohoidon aloittamista
  • Tunnettu allergia albumiinille (ihminen) tai DMSO:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT516 yhdessä avelumabin kanssa
Lääke: FT516
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Avelumab
Monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Bavencio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti syklin 1 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT:iden esiintyvyys kussakin annostasokohortissa raportoidaan. DLT on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka liittyy ainakin mahdollisesti FT516:een ja joka tapahtuu ensimmäisen FT516-infuusion jälkeen DLT-arviointijakson loppuun asti syklin 1 päivänä 29 ja täyttää yhden National Cancer Instituten kriteeristä. Haittatapahtumien terminologiakriteerit (NCI CTCAE) v5.0 tai American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -konsensusluokitusohjeet sytokiinien vapautumisoireyhtymälle ja immuuniefektorisoluihin liittyvälle neurologiselle toksisuudelle.
Päivään 29 asti syklin 1 päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT:n vakavuus kunkin annostason kohortin sisällä
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT:n vakavuus kussakin kohortissa raportoidaan. DLT on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka liittyy ainakin mahdollisesti FT516:een ja joka tapahtuu ensimmäisen FT516-infuusion jälkeen DLT-arviointijakson loppuun saakka syklin 1 päivänä 29 ja täyttää yhden NCI CTCAE v5.0:n kriteeristä. tai ASTCT Consensus Grading Guidelines for Sytokine Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FT516:n PK:n määritys ääreisverestä
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
FT516:n farmakokinetiikka ääreisveressä raportoidaan tuotteen (FT516) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä tiettyinä ajankohtina.
Opintopäivät 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 15 vuotta
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
DOR on aika ensimmäisestä dokumentoidun, objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, muokattujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (iRECIST) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 15 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vakaa sairaus yli 6 kuukautta, osittainen vaste tai täydellinen vaste iRECIST-vastekriteerien mukaan.
Jopa 15 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta taudin etenemiseen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, iRECIST-vastekriteerien mukaan.
Jopa 15 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä lymfohoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT516-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa