- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551885
FT516 en combinación con anticuerpos monoclonales en tumores sólidos avanzados
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Fate Therapeutics
Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico de FT516 en combinación con anticuerpos monoclonales en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de búsqueda de dosis de Fase 1 de FT-516 en combinación con anticuerpos monoclonales en sujetos con tumores sólidos avanzados.
El estudio constará de una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión en la que los participantes se inscribirán en cohortes de indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos sólidos localmente avanzados o metastásicos que han recaído o progresado después de al menos una línea de terapia y donde los siguientes anti-PD-L1 están aprobados: avelumab, atezolizumab o durvalumab
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- Enfermedad medible por iRECIST
- Uso de anticonceptivos para mujeres y hombres como se define en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Estado funcional ECOG ≥ 2
- Evidencia de función orgánica insuficiente
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Recepción de terapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 o cinco vidas medias, lo que sea más corto o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
- Enfermedad del SNC no maligna, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa o recepción de medicamentos para estas afecciones
- Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora
- Infecciones activas conocidas con Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
- Vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del linfoacondicionamiento
- Alergia conocida a la albúmina (humana) o DMSO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FT516 en combinación con avelumab
|
Terapia Intervencionista Experimental
Modificador de respuesta biológica
Otros nombres:
Agente linfoacondicionador
Agente linfoacondicionador
Anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) dentro de cada cohorte de niveles de dosis
Periodo de tiempo: Hasta el Día 29 después del final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Se informará la incidencia de DLT dentro de cada cohorte de nivel de dosis.
Una DLT es cualquier evento adverso (AE) que esté al menos posiblemente relacionado con FT516 que ocurra después de la primera infusión de FT516 hasta el final del período de evaluación de DLT en el Ciclo 1 Día 29, y cumpla con 1 de los criterios del National Cancer Institute Common Criterios de terminología para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 o las Pautas de clasificación por consenso de la Sociedad Estadounidense para el Trasplante y la Terapia Celular (ASTCT) para el síndrome de liberación de citocinas y la toxicidad neurológica asociada con las células efectoras inmunitarias.
|
Hasta el Día 29 después del final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Gravedad de las DLT dentro de cada cohorte de nivel de dosis
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Se informará la gravedad de las DLT dentro de cada cohorte.
DLT es cualquier evento adverso (AA) que al menos posiblemente esté relacionado con FT516 que ocurre después de la primera infusión de FT516 hasta el final del período de evaluación de DLT en el Día 29 del Ciclo 1, y cumple con 1 de los criterios de NCI CTCAE v5.0 o las Pautas de clasificación por consenso de la ASTCT para el síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica asociada con las células efectoras inmunitarias.
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de PK de FT516 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
|
La farmacocinética de FT516 en sangre periférica se informará como el porcentaje relativo de ADN del producto (FT516) frente al ADN del paciente (% de quimerismo) medido a partir de muestras de sangre en los puntos de tiempo especificados.
|
Días de estudio 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
|
Número de participantes con ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
|
Hasta 15 años
|
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
DOR es el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según los criterios de respuesta modificados de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (iRECIST).
|
Hasta 15 años
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
DCR se define como el porcentaje de participantes con enfermedad estable durante más de 6 meses, respuesta parcial o respuesta completa, según los criterios de respuesta de iRECIST.
|
Hasta 15 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de linfoacondicionamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta el día de la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, según los criterios de respuesta de iRECIST.
|
Hasta 15 años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
OS se define como el tiempo desde la primera dosis de linfoacondicionamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Aldesleukin
- Ciclofosfamida
- Avelumab
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- FT516-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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