Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FT516 monoklonális antitestekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

2023. szeptember 19. frissítette: Fate Therapeutics

Az FT516 monoklonális antitestekkel való kombinációjának I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az FT-516 monoklonális antitestekkel kombinált 1. fázisú dóziskereső vizsgálata előrehaladott szolid daganatos alanyokon. A vizsgálat egy dózisemelési szakaszból és egy kiterjesztési szakaszból áll majd, ahol a résztvevőket indikáció-specifikus kohorszokba sorolják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú daganatok, amelyek legalább egy terápiasorozat után kiújultak vagy előrehaladtak, és amelyeknél a következő anti-PD-L1 engedélyezett: avelumab, atezolizumab vagy durvalumab
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 éves
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi eljárásokat és időtartamot
  • Mérhető betegség iRECIST-enként
  • Fogamzásgátlás nők és férfiak számára a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • ECOG teljesítmény állapota ≥ 2
  • Bizonyíték a szerv elégtelen működésére
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A terápia átvétele az 1. napot vagy az ötödik felezési időt megelőző 2 héten belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, vagy bármilyen vizsgálati terápia az 1. napot megelőző 28 napon belül
  • Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége rosszindulatú daganat miatt
  • Nem rosszindulatú központi idegrendszeri megbetegedések, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség, vagy ezekre az állapotokra gyógyszeres kezelés
  • Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV ismert aktív fertőzései
  • Élő vakcina a limfokondicionálás megkezdése előtt 6 héten belül
  • Ismert allergia albuminra (humán) vagy DMSO-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FT516 avelumabbal kombinálva
Drog: FT516
Kísérleti intervenciós terápia
Drog: IL-2
Biológiai válaszmódosító
Más nevek:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Avelumab
Monoklonális antitest
Más nevek:
  • Bavencio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az egyes dózisszintű kohorszokon belül
Időkeret: Az 1. ciklus végét követő 29. napig (minden ciklus 28 napos)
A DLT-k előfordulási gyakoriságát az egyes dózisszint-kohorszokon belül jelenteni kell. A DLT minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely legalább feltehetően az FT516-hoz kapcsolódik, és amely az első FT516 infúzió után következik be a DLT értékelési időszak végéig, az 1. ciklus 29. napján, és megfelel a National Cancer Institute Common egyik kritériumának. A nemkívánatos események terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 vagy az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos osztályozási irányelvei a citokin-felszabadulási szindrómára és az immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurológiai toxicitásra vonatkozóan.
Az 1. ciklus végét követő 29. napig (minden ciklus 28 napos)
A DLT-k súlyossága az egyes dózisszintű kohorszokon belül
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az egyes kohorszokon belüli DLT-k súlyossága jelentésre kerül. A DLT minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely legalább valószínűleg kapcsolatban áll az FT516-tal, és amely az első FT516-infúzió után következik be a DLT-értékelési időszak végéig, az 1. ciklus 29. napján, és megfelel az NCI CTCAE v5.0 kritériumainak 1-nek. vagy az ASTCT Consensus Grading Guidelines for Cytokin Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FT516 PK meghatározása perifériás vérben
Időkeret: Tanulmányi napok 1., 2., 4., 8., 11., 18., 22., 29.
Az FT516 farmakokinetikáját a perifériás vérben a termék (FT516) DNS relatív százalékos arányaként kell megadni a beteg DNS-éhez viszonyítva (% kimérizmus), amelyet vérmintákból a meghatározott időpontokban mértek.
Tanulmányi napok 1., 2., 4., 8., 11., 18., 22., 29.
A ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 éves korig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőknél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár 15 éves korig
A nyomozó által értékelt válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A DOR a dokumentált, objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (iRECIST) válaszkritériumai szerint.
Akár 15 éves korig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A DCR a 6 hónapnál tovább stabil betegségben szenvedők százalékos aránya, részleges vagy teljes válaszreakciójú, az iRECIST válaszkritériumok szerint.
Akár 15 éves korig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
A PFS az első nyirokkondicionálástól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halál napjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, az iRECIST válaszkritériumok szerint.
Akár 15 éves korig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Az OS meghatározása: az első limfokondicionáló dózis beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 15 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fate Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT516-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a FT516

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel