Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami u pokročilých pevných nádorů

19. září 2023 aktualizováno: Fate Therapeutics

Fáze I, otevřená, multicentrická studie FT516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1 zaměřená na zjištění dávky FT-516 v kombinaci s monoklonálními protilátkami u subjektů s pokročilými solidními nádory. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické malignity solidních nádorů, které relabovaly nebo progredovaly po alespoň jedné linii terapie a kde jsou schváleny následující anti-PD-L1: avelumab, atezolizumab nebo durvalumab
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota dodržovat studijní postupy a délku studia
  • Měřitelná nemoc na iRECIST
  • Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Stav výkonu ECOG ≥ 2
  • Důkaz nedostatečné funkce orgánů
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší, nebo jakákoliv hodnocená terapie do 28 dnů před 1. dnem
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  • Nezhoubná onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy
  • V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat imunosupresivní léčbu
  • Známé aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
  • Živá vakcína do 6 týdnů před zahájením lymfo-kondicionování
  • Známá alergie na albumin (lidský) nebo DMSO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FT516 v kombinaci s avelumabem
Lék: FT516
Experimentální intervenční terapie
Lék: IL-2
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfokondicionér
Lék: Fludarabin
Lymfokondicionér
Lék: Avelumab
Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Bavencio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Do 29. dne po skončení cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Incidence DLT v rámci každé kohorty dávkové hladiny bude uvedena. DLT je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která je alespoň možná související s FT516, ke které dojde po první infuzi FT516 do konce období hodnocení DLT v cyklu 1, 29. den a splňuje 1 z kritérií z National Cancer Institute Common Terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v5.0 nebo pokyny Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) Consensus Grading Guidelines pro syndrom uvolňování cytokinů a neurologickou toxicitu spojenou s imunitními efektorovými buňkami.
Do 29. dne po skončení cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Závažnost DLT v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Závažnost DLT v každé kohortě bude uvedena. DLT je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která alespoň možná souvisí s FT516, ke které dojde po první infuzi FT516 do konce období hodnocení DLT v cyklu 1, den 29 a splňuje 1 z kritérií z NCI CTCAE v5.0 nebo ASTCT Consensus Grading Guidelines pro syndrom uvolňování cytokinů a neurologickou toxicitu spojenou s imunitními efektorovými buňkami.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení PK FT516 v periferní krvi
Časové okno: Studijní dny 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Farmakokinetika FT516 v periferní krvi bude uvedena jako relativní procento DNA produktu (FT516) oproti pacientově DNA (% chimerismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech.
Studijní dny 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Počet účastníků s ≥1 nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 15 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků dočasně spojená s užíváním studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Až 15 let
Délka odezvy hodnocená vyšetřovatelem (DOR)
Časové okno: Až 15 let
DOR je doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle modifikovaných kritérií odezvy podle kritérií odezvy iRECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Až 15 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 15 let
DCR je definováno jako procento účastníků se stabilním onemocněním delším než 6 měsíců, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, podle kritérií odpovědi iRECIST.
Až 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
PFS je definována jako doba od první dávky lymfo-kondicionování do progrese onemocnění nebo do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií odpovědi iRECIST.
Až 15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
OS je definován jako doba od první dávky lymfo-kondicionování do smrti z jakékoli příčiny.
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fate Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT516-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na FT516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit