- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04551885
FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi w zaawansowanych guzach litych
19 września 2023 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie Fazy 1 mające na celu ustalenie dawki FT-516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania, w którym uczestnicy zostaną zapisani do kohort specyficznych dla wskazań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory litego guza, u których doszło do nawrotu lub progresji po co najmniej jednej linii leczenia i dla których dopuszczono następujące leki anty-PD-L1: awelumab, atezolizumab lub durwalumab
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Wiek ≥ 18 lat
- Gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
- Mierzalna choroba według iRECIST
- Stosowanie antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stan sprawności ECOG ≥ 2
- Dowód niewystarczającej funkcji narządu
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Otrzymanie terapii w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed Dniem 1
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
- Nienowotworowa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna lub przyjmowanie leków na te schorzenia
- Obecnie otrzymują lub mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego
- Znane czynne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
- Żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfy
- Znana alergia na albuminę (ludzką) lub DMSO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FT516 w połączeniu z awelumabem
|
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ramach każdej kohorty poziomu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 29 po zakończeniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zgłoszona zostanie częstość występowania DLT w każdej kohorcie poziomu dawki.
DLT to każde zdarzenie niepożądane (AE), które jest przynajmniej prawdopodobnie związane z FT516, które występuje po pierwszym wlewie FT516 do końca okresu oceny DLT w 29. dniu cyklu 1 i spełnia 1 z kryteriów Narodowego Instytutu Raka Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 lub Amerykańskie Towarzystwo ds. Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) Konsensusowe wytyczne dotyczące stopniowania zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej związanej z immunologicznymi komórkami efektorowymi.
|
Do dnia 29 po zakończeniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Nasilenie DLT w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zgłoszone zostanie nasilenie DLT w każdej kohorcie.
DLT to każde zdarzenie niepożądane (AE), które jest co najmniej prawdopodobnie związane z FT516, które występuje po pierwszym wlewie FT516 do końca okresu oceny DLT w 29. dniu cyklu 1 i spełnia 1 z kryteriów NCI CTCAE v5.0 lub Konsensusowe wytyczne ASTCT dotyczące stopniowania zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej związanej z immunologicznymi komórkami efektorowymi.
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oznaczanie PK FT516 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
|
Farmakokinetyka FT516 we krwi obwodowej zostanie podana jako względny odsetek DNA produktu (FT516) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
|
Dni nauki 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
|
Do 15 lat
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
DOR to czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (iRECIST).
|
Do 15 lat
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy, częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią, zgodnie z kryteriami odpowiedzi iRECIST.
|
Do 15 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki kondycjonującej limfę do progresji choroby lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami odpowiedzi iRECIST.
|
Do 15 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki kondycjonowania limfy do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Aldesleukina
- Cyklofosfamid
- Awelumab
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT516-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Węgry, Australia
Badania kliniczne na FT516
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Fate TherapeuticsZakończonyChłoniak z komórek B | Ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone