Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi w zaawansowanych guzach litych

19 września 2023 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące FT516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy 1 mające na celu ustalenie dawki FT-516 w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania, w którym uczestnicy zostaną zapisani do kohort specyficznych dla wskazań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory litego guza, u których doszło do nawrotu lub progresji po co najmniej jednej linii leczenia i dla których dopuszczono następujące leki anty-PD-L1: awelumab, atezolizumab lub durwalumab
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
  • Mierzalna choroba według iRECIST
  • Stosowanie antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan sprawności ECOG ≥ 2
  • Dowód niewystarczającej funkcji narządu
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Otrzymanie terapii w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni przed Dniem 1
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  • Nienowotworowa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna lub przyjmowanie leków na te schorzenia
  • Obecnie otrzymują lub mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego
  • Znane czynne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
  • Żywa szczepionka w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem kondycjonowania limfy
  • Znana alergia na albuminę (ludzką) lub DMSO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FT516 w połączeniu z awelumabem
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • Aldesleukina
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ramach każdej kohorty poziomu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 29 po zakończeniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zgłoszona zostanie częstość występowania DLT w każdej kohorcie poziomu dawki. DLT to każde zdarzenie niepożądane (AE), które jest przynajmniej prawdopodobnie związane z FT516, które występuje po pierwszym wlewie FT516 do końca okresu oceny DLT w 29. dniu cyklu 1 i spełnia 1 z kryteriów Narodowego Instytutu Raka Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 lub Amerykańskie Towarzystwo ds. Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) Konsensusowe wytyczne dotyczące stopniowania zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej związanej z immunologicznymi komórkami efektorowymi.
Do dnia 29 po zakończeniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Nasilenie DLT w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zgłoszone zostanie nasilenie DLT w każdej kohorcie. DLT to każde zdarzenie niepożądane (AE), które jest co najmniej prawdopodobnie związane z FT516, które występuje po pierwszym wlewie FT516 do końca okresu oceny DLT w 29. dniu cyklu 1 i spełnia 1 z kryteriów NCI CTCAE v5.0 lub Konsensusowe wytyczne ASTCT dotyczące stopniowania zespołu uwalniania cytokin i toksyczności neurologicznej związanej z immunologicznymi komórkami efektorowymi.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie PK FT516 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Farmakokinetyka FT516 we krwi obwodowej zostanie podana jako względny odsetek DNA produktu (FT516) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
Dni nauki 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 15 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do 15 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
DOR to czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (iRECIST).
Do 15 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą trwającą dłużej niż 6 miesięcy, częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią, zgodnie z kryteriami odpowiedzi iRECIST.
Do 15 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki kondycjonującej limfę do progresji choroby lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami odpowiedzi iRECIST.
Do 15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki kondycjonowania limfy do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na FT516

3
Subskrybuj