Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT516 in combinatie met monoklonale antilichamen in gevorderde solide tumoren

19 september 2023 bijgewerkt door: Fate Therapeutics

Een open-label, multicenter fase I-onderzoek van FT516 in combinatie met monoklonale antilichamen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-dosisonderzoek van FT-516 in combinatie met monoklonale antilichamen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase en een uitbreidingsfase waarin deelnemers worden opgenomen in indicatiespecifieke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center/John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor maligniteiten die zijn teruggevallen of gevorderd na ten minste één therapielijn en waarbij de volgende anti-PD-L1 zijn goedgekeurd: avelumab, atezolizumab of durvalumab
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -duur
  • Meetbare ziekte per iRECIST
  • Anticonceptiegebruik voor vrouwen en mannen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 2
  • Bewijs van onvoldoende orgaanfunctie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ontvangst van therapie binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, of enige onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  • Niet-kwaadaardige CZS-aandoening zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte of medicatie voor deze aandoeningen
  • Ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie of heeft waarschijnlijk immunosuppressieve therapie nodig
  • Bekende actieve infecties met Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
  • Levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de lymfoconditionering
  • Bekende allergie voor albumine (humaan) of DMSO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FT516 in combinatie met avelumab
Geneesmiddel: FT516
Experimentele Interventionele Therapie
Geneesmiddel: IL-2
Biologische responsmodificator
Andere namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfo-conditionerend middel
Geneesmiddel: Avelumab
Monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Bavencio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) binnen elk cohort op dosisniveau
Tijdsspanne: Tot dag 29 na het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De incidentie van DLT's binnen elk dosisniveaucohort zal worden gerapporteerd. Een DLT is elke bijwerking (AE) die op zijn minst mogelijk verband houdt met FT516 die optreedt na de eerste FT516-infusie tot het einde van de DLT-beoordelingsperiode op cyclus 1 dag 29, en voldoet aan 1 van de criteria van het National Cancer Institute Common Terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) v5.0 of de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading Guidelines for Cytokine Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Tot dag 29 na het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Ernst van DLT's binnen elk dosisniveaucohort
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De ernst van DLT's binnen elk cohort wordt gerapporteerd. DLT is elke bijwerking (AE) die op zijn minst mogelijk gerelateerd is aan FT516 die optreedt na de eerste FT516-infusie tot het einde van de DLT-beoordelingsperiode op cyclus 1 dag 29, en voldoet aan 1 van de criteria van de NCI CTCAE v5.0 of de ASTCT Consensus Grading Guidelines for Cytokine Release Syndrome and Neurological Toxicity Associated with Immune Effector Cells.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van PK van FT516 in perifeer bloed
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
De farmacokinetiek van FT516 in perifeer bloed zal worden gerapporteerd als het relatieve percentage van product (FT516) DNA versus patiënt DNA (% chimerisme) gemeten uit bloedmonsters op de gespecificeerde tijdstippen
Studiedagen 1, 2, 4, 8, 11, 18, 22, 29
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot 15 jaar
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
DOR is de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, objectieve respons tot het moment van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) responscriteria.
Tot 15 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met stabiele ziekte gedurende meer dan 6 maanden, gedeeltelijke respons of volledige respons, volgens iRECIST-responscriteria.
Tot 15 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis lymfoconditionering tot ziekteprogressie of tot de dag van overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens iRECIST-responscriteria.
Tot 15 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis lymfoconditionering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fate Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT516-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op FT516

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren