2型糖尿病の日本人成人におけるPF-06882961の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2022年3月10日 更新者：Pfizer
1日2回の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための8週間のフェーズ1、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、並行群間試験ETES MELLITUS
これは、食事と運動だけでは十分に管理されていない 2 型糖尿病の成人日本人参加者における PF 06882961 の第 1 相、無作為化、二重盲検 (スポンサーオープン)、並行、プラセボ対照、1 日 2 回の経口投与研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法と運動療法を受けている 2 型糖尿病患者
- HbA1cが7%以上10.5%以下
- BMI 22.5 ～ 45.4 kg/m^2 で総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 1型糖尿病の診断
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、心不全、またはスクリーニングから6か月以内の一過性虚血発作の病歴
- 治癒したとは見なされない悪性腫瘍
- MTCまたはMEN2の個人歴または家族歴、またはMTCが疑われる参加者
- 急性膵炎または慢性膵炎の既往
- 症候性胆嚢疾患
- -活動性の増殖性網膜症および/または黄斑浮腫の既知の病歴
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎または梅毒の既知の病歴
- -仰臥位の血圧が160mmHg以上（収縮期）または100mmHg以上（拡張期）
- 臨床的に関連する心電図異常
- 陽性尿薬物検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1日2回服用する3つの一致するプラセボ錠剤（BID）
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実験的：PF-06882961 40mg
参加者は、希望する用量レベルに達するまで最大 2 週間まで滴定されます
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参加者は、3 つの有効用量 (40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 錠を 1 日 2 回、8 週間服用します。
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実験的：PF-06882961 80mg
参加者は、所望の用量レベルに到達するまで最大4週間滴定されます
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参加者は、3 つの有効用量 (40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 錠を 1 日 2 回、8 週間服用します。
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実験的：PF-06882961 120mg
参加者は、所望の用量レベルに達するまで最大6週間まで滴定されます
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参加者は、3 つの有効用量 (40、80、または 120 mg) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 錠を 1 日 2 回、8 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与1日目 最後の投与から約4週間後まで（最大約12週間）
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で発生した有害事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の約 4 週間後までの間に発生した事象で、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化しました。
AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。
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投与1日目 最後の投与から約4週間後まで（最大約12週間）
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：投与1日目 最後の投与から約4週間後まで（最大約12週間）
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白血球 (10^9/リットル [L]) ビリルビン (マイクロモル/L)、グルコース (ミリモル [ミリモル]/L)、トリアシルグリセロール リパーゼ (マイクロカタール [マイクロカット]/L): より大きい (>) 1.5*上限正常 ( ULN);活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒): 1.1*ULN; HDL コレステロール (mmol/L)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) (ミリ単位 [mU]/L): 未満 (<) 0.8*下限正常値 (LLN); LDL コレステロール (mmol/L)、尿酸 (mmol/L): >1.2*ULN;トリグリセリド: >1.3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (microkat/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (microkat/L)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (microkat/L): >3.0*ULN;コレステロール (mmol/L): >1.3*ULN;尿糖、ケトン尿タンパク質、尿ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ: 1 以上 (>=);顆粒円柱、硝子円柱: >1。
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投与1日目 最後の投与から約4週間後まで（最大約12週間）
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絶対バイタル サイン (SBP、DBP、および脈拍数) 値を持つ参加者の数。時間と一致したベースラインからのバイタル サイン (SBP、DBP) 値の増減
時間枠：ベースライン（投与の1日前）から最終投与まで（最大8週まで）
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された仰臥位収縮期血圧 (SBP) には、以下のカテゴリーがありました: 絶対 SBP < 90 mmHg の最小値、SBP の最大値 >= ベースラインからの 30 mmHg の低下、および SBP の最大値 >= ベースラインからの 30 mmHg の上昇。
mmHg で測定された仰臥位の拡張期血圧 (DBP) には、次のカテゴリがありました: 絶対 DBP の最小値 <50 mmHg、DBP の最大値 > ベースラインからの 20 mmHg の低下、および DBP の最大値 >= ベースラインからの 20 mmHg の上昇。
毎分拍数 (BPM) で測定された仰臥位の脈拍数には、次のカテゴリがありました: 仰臥位の絶対脈拍数の最小値 < 40 BPM および仰臥位の絶対脈拍数の最大値 > 120 BPM。
ベースラインは、-1 日目の 3 回の記録の平均からの時間一致値として定義されました。
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ベースライン（投与の1日前）から最終投与まで（最大8週まで）
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絶対心電図 (ECG) 値を持ち、時間が一致したベースラインから ECG 値が増加した参加者の数
時間枠：ベースライン（投与の1日前）から最終投与まで（最大8週まで）
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PR 間隔には次のカテゴリがありました。最大絶対 PR 間隔 >=300 ミリ秒 (ミリ秒)。ベースライン PR 間隔が 200 ミリ秒を超え、PR 間隔がベースラインから最大で 25% 増加した場合。ベースライン PR 間隔が 200 ミリ秒以下 (<=) で、PR 間隔のベースラインからの最大増加率が 50% 以上の場合。
QRS 間隔には次のカテゴリがありました。最大絶対 QRS 間隔 >=140 ミリ秒。 QRS 間隔のベースラインからの最大増加率 >=50%。
フレデリカの補正を伴う QTC 間隔 (QTCF) には、次のカテゴリがありました。絶対 QTCF 間隔 >450 ミリ秒から <=480 ミリ秒。絶対 QTCF 間隔 >480 ミリ秒から <=500 ミリ秒。絶対 QTCF 間隔 >500 ミリ秒; QTCF 間隔がベースラインから >=30 ミリ秒から <=60 ミリ秒に増加。ベースラインからの QTCF 間隔の増加は 60 ミリ秒を超えています。
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ベースライン（投与の1日前）から最終投与まで（最大8週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06882961 のゼロから 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前 (0 時間)、1 日目および 56 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、および 24 時間
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ＡＵＣ２４＝時間ゼロ（投与前）から時間２４時間（０〜２４）までの血漿濃度対時間曲線下面積。
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投与前 (0 時間)、1 日目および 56 日目の投与後 1、2、4、6、8、10、12、14、および 24 時間
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PF-06882961 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、14および24時間。投与前 (0 時間)、56 日目の 1、2、4、6、8、10、12、14、24、36、および 48 時間
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投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、14および24時間。投与前 (0 時間)、56 日目の 1、2、4、6、8、10、12、14、24、36、および 48 時間
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PF-06882961 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、14および24時間。投与前 (0 時間)、56 日目の 1、2、4、6、8、10、12、14、24、36、および 48 時間
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投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、10、12、14および24時間。投与前 (0 時間)、56 日目の 1、2、4、6、8、10、12、14、24、36、および 48 時間
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PF-06882961 の終末期半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 (0 時間)、56 日目の 1、2、4、6、8、10、12、14、24、36、および 48 時間
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t1/2 は、ケルあたりの loge (2) として計算されました。ここで、ケルは、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
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投与前 (0 時間)、56 日目の 1、2、4、6、8、10、12、14、24、36、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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