제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 성인에서 PF-06882961의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Pfizer
8주 1상, 무작위배정, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 안전성, 내약성, 약동학 및 1일 2회 PF-06882961 투여의 약력학을 평가합니다. 2 당뇨병
이것은 T2DM이 식이 요법과 운동만으로 적절하게 조절되지 않는 일본 성인 참가자를 대상으로 PF 06882961의 1상, 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 평행, 위약 대조, 1일 2회 경구 투여 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법과 운동으로 치료를 받고 있는 T2DM 환자
- HbA1c 7% 이상 10.5% 이하
- 총 체중 >50kg(110lb), BMI 22.5 ~ 45.4kg/m^2
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 제1형 당뇨병의 진단
- 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내에 일과성 허혈 발작의 병력
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 또는 MTC가 의심되는 참여자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력
- 증상이 있는 담낭 질환
- 활동성 증식성 망막병증 및/또는 황반 부종의 알려진 병력
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독의 알려진 병력
- 앙와위 혈압 160mmHg 이상(수축기) 또는 100mmHg 이상(확장기)
- 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 양성 소변 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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하루에 두 번 복용하는 3개의 일치하는 위약 정제(BID)
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실험적: PF-06882961 40mg
참가자는 원하는 복용량 수준에 도달하기 위해 최대 2주까지 적정됩니다.
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참가자는 3가지 활성 용량(40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정되어 8주 동안 하루에 두 번 3정을 복용합니다.
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실험적: PF-06882961 80mg
참가자는 원하는 복용량 수준에 도달하기 위해 최대 4주까지 적정됩니다.
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참가자는 3가지 활성 용량(40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정되어 8주 동안 하루에 두 번 3정을 복용합니다.
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실험적: PF-06882961 120mg
참가자는 원하는 복용량 수준에 도달하기 위해 최대 6주까지 적정됩니다.
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참가자는 3가지 활성 용량(40, 80 또는 120mg) 중 하나로 무작위 배정되어 8주 동안 하루에 두 번 3정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 약 4주까지 투여 1일(최대 약 12주까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 응급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 약 4주 사이의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
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마지막 투여 후 약 4주까지 투여 1일(최대 약 12주까지)
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 약 4주까지 투여 1일(최대 약 12주까지)
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백혈구(10^9/리터[L]) 빌리루빈(마이크로몰/L), 포도당(밀리몰[mmol]/L), 트리아실글리세롤 리파아제(마이크로카탈스[마이크로캣]/L): 초과(>) 1.5* 정상 상한( ULN); 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(들): 1.1*ULN; HDL 콜레스테롤(mmol/L), 갑상선 자극 호르몬(TSH)(밀리단위[mU]/L): 0.8 미만(<)* 정상 하한(LLN); LDL 콜레스테롤(mmol/L), 요산염(mmol/L): >1.2*ULN; 트리글리세리드: >1.3*ULN; 아스파테이트 아미노전이효소(microkat/L), 알라닌 아미노전이효소(microkat/L), 감마 글루타밀 전이효소(microkat/L): >3.0*ULN; 콜레스테롤(mmol/L): >1.3*ULN; 소변 포도당, 케톤 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 에스테라아제: 1 이상(>=) 1; 세분화된 캐스트, 유리질 캐스트: >1.
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마지막 투여 후 약 4주까지 투여 1일(최대 약 12주까지)
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절대 활력 징후(SBP, DBP 및 맥박수) 값을 가진 참여자 수; 시간 일치 기준선에서 활력 징후(SBP, DBP) 값의 증가 및 감소
기간: 기준선(투약 1일 전)부터 마지막 투여까지(최대 8주까지)
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밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정한 앙와위 수축기 혈압(SBP)은 최소 절대 SBP <90 mmHg, 최대 SBP >=30 mmHg 기준선에서 감소 및 최대 SBP >=30 mmHg 기준선에서 증가했습니다.
mmHg로 측정된 앙와위 이완기 혈압(DBP)은 최소 DBP <50 mmHg, 최대 DBP >20 mmHg 감소 및 최대 DBP >=20 mmHg 증가 범주로 분류되었습니다.
분당 심박수(BPM)로 측정된 앙와위 맥박수는 다음 범주를 가졌습니다: 절대 앙와위 맥박수 <40 BPM 및 절대 앙와위 맥박수 최대 >120 BPM.
기준선은 -1일에 3회 기록의 평균에서 시간 일치 값으로 정의되었습니다.
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기준선(투약 1일 전)부터 마지막 투여까지(최대 8주까지)
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절대 심전도(ECG) 값이 있고 시간 일치 기준선에서 ECG 값이 증가한 참가자 수
기간: 기준선(투약 1일 전)부터 마지막 투여까지(최대 8주까지)
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PR 간격은 다음 범주를 가집니다: 최대 절대 PR 간격 >=300밀리초(msec); 베이스라인 PR 간격 >200msec 및 PR 간격 >=25%에서 베이스라인으로부터의 최대 증가; 기준선 PR 간격이 200msec 이하(<=)이고 PR 간격이 기준선에서 최대 증가 >=50%인 경우.
QRS 간격에는 다음 범주가 있습니다. 최대 절대 QRS 간격 >=140msec; QRS 간격 >=50%에서 기준선으로부터의 최대 증가.
프레데리카 보정(QTCF)을 사용한 QTC 간격은 다음 범주를 가졌습니다: 절대 QTCF 간격 >450msec ~ <=480msec; 절대 QTCF 간격 >480msec ~ <=500msec; 절대 QTCF 간격 >500msec; 기준선 >=30msec에서 <=60msec로의 QTCF 간격 증가; 기준선 >60msec에서 QTCF 간격 증가.
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기준선(투약 1일 전)부터 마지막 투여까지(최대 8주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06882961의 플라즈마 농도-시간 프로필 0에서 시간 24시간(AUC24) 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 56일 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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AUC24 = 시간 0(투약 전)에서 시간 24시간(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전(0시간), 1일 및 56일 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간
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PF-06882961에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간; 투여 전(0시간), 56일차에 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간; 투여 전(0시간), 56일차에 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간
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PF-06882961의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간; 투여 전(0시간), 56일차에 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간; 투여 전(0시간), 56일차에 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간
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PF-06882961의 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 56일차에 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간
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t1/2는 kel당 loge(2)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
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투여 전(0시간), 56일차에 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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