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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06882961 en adultos japoneses con diabetes mellitus tipo 2

10 de marzo de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 8 SEMANAS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE LA ADMINISTRACIÓN DOS VECES AL DÍA DE PF-06882961 EN ADULTOS JAPONESES CON TIPO 2 DIABETES MELLITUS

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego (patrocinador abierto), paralelo, controlado con placebo, de dosificación oral dos veces al día de PF 06882961 en participantes japoneses adultos con DM2 controlados inadecuadamente solo con dieta y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 que son tratados con dieta y ejercicio
  • HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10,5%
  • Peso corporal total >50 kg (110 lb) con IMC de 22,5 a 45,4 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
  • Cualquier malignidad que no se considere curada
  • Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2, o participantes con sospecha de MTC
  • Pancreatitis aguda o antecedentes de pancreatitis crónica
  • Enfermedad de la vesícula biliar sintomática
  • Antecedentes médicos conocidos de retinopatía proliferativa activa y/o edema macular
  • Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis
  • Presión arterial en decúbito supino mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 100 mmHg (diastólica)
  • Anomalías de ECG clínicamente relevantes
  • Prueba de drogas en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
3 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día (BID)
EXPERIMENTAL: PF-06882961 40 mg
Los participantes serán titulados hasta 2 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 3 dosis activas (40, 80 o 120 mg), tomando 3 tabletas dos veces al día durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: PF-06882961 80 mg
Los participantes serán titulados hasta 4 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 3 dosis activas (40, 80 o 120 mg), tomando 3 tabletas dos veces al día durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: PF-06882961 120 mg
Los participantes serán titulados hasta 6 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado
Droga: PF-06882961
Los participantes serán asignados al azar a una de las 3 dosis activas (40, 80 o 120 mg), tomando 3 tabletas dos veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis (hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y aproximadamente 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves.
Día 1 de dosificación hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis (hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis (hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas)
Leucocitos (10^9/litro [L]) bilirrubina (micromol/L), glucosa (milimoles [mmol]/L), triacilglicerol lipasa (microkatales [microkat]/L): mayor que (>) 1,5*límite superior normal ( ULN); tiempo parcial de tromboplastina activada (s): 1,1*ULN; Colesterol HDL (mmol/L), hormona estimulante de la tiroides (TSH) (miliunidades [mU]/L): menos de (<) 0,8*límite inferior normal (LLN); colesterol LDL (mmol/L), urato (mmol/L): >1,2*LSN; triglicéridos: >1,3*LSN; aspartato aminotransferasa (microkat/L), alanina aminotransferasa (microkat/L), gamma glutamil transferasa (microkat/L): >3,0*LSN; colesterol (mmol/L): >1,3*ULN; glucosa en orina, cetonas proteína en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, nitrito, esterasa leucocitaria: mayor o igual a (>=) 1; cilindros granulares, cilindros hialinos: >1.
Día 1 de dosificación hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis (hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes con valores absolutos de signos vitales (PAS, PAD y frecuencia del pulso); Valores de signos vitales aumentados y disminuidos (SBP, DBP) desde la línea de base coincidente en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día antes de la dosificación) hasta la última dosis (máximo hasta la semana 8)
La presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino medida en milímetros de mercurio (mmHg) tenía las siguientes categorías: mínima de PAS absoluta <90 mmHg, máxima de PAS >=30 mmHg de disminución desde el inicio y máxima de PAS >=30 mmHg de aumento desde el inicio. La presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino medida en mmHg tenía las siguientes categorías: mínima de PAD absoluta <50 mmHg, máxima de PAD >20 mmHg de disminución desde el inicio y máxima de PAD >=20 mmHg de aumento desde el inicio. La frecuencia del pulso en posición supina medida en latidos por minuto (BPM) tenía las siguientes categorías: mínima de frecuencia absoluta del pulso en posición supina <40 LPM y máxima de frecuencia absoluta del pulso en posición supina > 120 LPM. La línea de base se definió como el valor cronometrado del promedio de las grabaciones por triplicado en el Día -1.
Línea de base (1 día antes de la dosificación) hasta la última dosis (máximo hasta la semana 8)
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) absolutos y valores de ECG aumentados desde el punto de referencia pareado en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (1 día antes de la dosificación) hasta la última dosis (máximo hasta la semana 8)
El intervalo PR tenía las siguientes categorías: intervalo PR absoluto máximo >=300 milisegundos (mseg); cuando el intervalo PR inicial >200 mseg y el aumento máximo desde el inicio en el intervalo PR >=25 por ciento; cuando el intervalo PR inicial es menor o igual a (<=) 200 mseg y el aumento máximo desde el inicio en el intervalo PR >=50 por ciento. El intervalo QRS tenía las siguientes categorías: intervalo QRS absoluto máximo >=140 mseg; aumento máximo desde el inicio en el intervalo QRS >=50 por ciento. El intervalo QTC con la corrección de Frederica (QTCF) tenía las siguientes categorías: intervalo QTCF absoluto >450 mseg a <=480 mseg; intervalo QTCF absoluto >480 mseg a <=500 mseg; intervalo QTCF absoluto >500 mseg; aumento del intervalo QTCF desde el valor inicial >=30 mseg a <=60 mseg; Aumento del intervalo QTCF desde el inicio > 60 mseg.
Línea de base (1 día antes de la dosificación) hasta la última dosis (máximo hasta la semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo de cero a 24 horas (AUC24) de PF-06882961
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 56
AUC24= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo 24 horas (0-24).
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 56
Concentración plasmática máxima (Cmax) observada de PF-06882961
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el Día 1; Pre-dosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 y 48 horas el Día 56
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el Día 1; Pre-dosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 y 48 horas el Día 56
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06882961
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el Día 1; Pre-dosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 y 48 horas el Día 56
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas después de la dosis en el Día 1; Pre-dosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 y 48 horas el Día 56
Vida media de la fase terminal (t1/2) de PF-06882961
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 y 48 horas el Día 56
t1/2 se calculó como loge (2) por kel, donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Pre-dosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 y 48 horas el Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3421015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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