Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06882961 chez des adultes japonais atteints de diabète sucré de type 2
10 mars 2022 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1 de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, un sponsor ouvert, étude de groupe parallèle contrôlé par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux fois par jour PF-06882961 chez les adultes japonais avec le diabète de type 2
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle (promoteur ouvert), parallèle, contrôlée par placebo, sur l'administration orale deux fois par jour du PF 06882961 chez des participants japonais adultes atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2 traités par un régime alimentaire et de l'exercice
- HbA1c supérieure ou égale à 7 % et inférieure ou égale à 10,5 %
- Poids corporel total> 50 kg (110 lb) avec un IMC de 22,5 à 45,4 kg / m ^ 2
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Diagnostic du diabète de type 1
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage
- Toute malignité non considérée comme guérie
- Antécédents personnels ou familiaux de MTC ou MEN2, ou participants suspects de MTC
- Pancréatite aiguë ou antécédent de pancréatite chronique
- Maladie symptomatique de la vésicule biliaire
- Antécédents médicaux connus de rétinopathie proliférante active et/ou d'œdème maculaire
- Antécédents connus de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou de syphilis
- Pression artérielle en décubitus supérieure ou égale à 160 mmHg (systolique) ou supérieure ou égale à 100 mmHg (diastolique)
- Anomalies ECG cliniquement pertinentes
- Test de dépistage urinaire positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 comprimés placebo correspondants pris deux fois par jour (BID)
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EXPÉRIMENTAL: PF-06882961 40mg
Les participants seront titrés jusqu'à 2 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité
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Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses actives (40, 80 ou 120 mg), en prenant 3 comprimés deux fois par jour pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: PF-06882961 80mg
Les participants seront titrés jusqu'à 4 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité
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Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses actives (40, 80 ou 120 mg), en prenant 3 comprimés deux fois par jour pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: PF-06882961 120mg
Les participants seront titrés jusqu'à 6 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité
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Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses actives (40, 80 ou 120 mg), en prenant 3 comprimés deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Jour 1 d'administration jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Les EI apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et environ 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves.
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Jour 1 d'administration jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 d'administration jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines)
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Leucocytes (10^9/litre [L]) bilirubine (micromol/L), glucose (millimoles [mmol]/L), triacylglycérol lipase (microkatals [microkat]/L) : supérieur à (>) 1,5*limite supérieure normale ( LSN); temps (s) de thromboplastine partielle activée : 1,1*LSN ; Cholestérol HDL (mmol/L), hormone stimulant la thyroïde (TSH) (milliunités [mU]/L) : moins de (<) 0,8*limite inférieure normale (LLN) ; Cholestérol LDL (mmol/L), urate (mmol/L) : > 1,2 * LSN ; triglycérides : > 1,3 * LSN ; aspartate aminotransférase (microkat/L), alanine aminotransférase (microkat/L), gamma glutamyl transférase (microkat/L) : > 3,0*LSN ; cholestérol (mmol/L) : > 1,3 LSN ; glucose urinaire, cétones protéines urinaires, hémoglobine urinaire, urobilinogène, nitrite, estérase leucocytaire : supérieur ou égal à (>=) 1 ; cylindres granuleux, cylindres hyalins : >1.
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Jour 1 d'administration jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines)
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux absolus (SBP, DBP et pouls); Augmentation et diminution des valeurs des signes vitaux (SBP, DBP) par rapport à la ligne de base assortie dans le temps
Délai: Au départ (1 jour avant l'administration) jusqu'à la dernière dose (maximum jusqu'à la semaine 8)
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La pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal mesurée en millimètres de mercure (mmHg) avait les catégories suivantes : minimum de PAS absolue <90 mmHg, maximum de PAS >=30 mmHg diminution par rapport à la ligne de base et maximum de PAS >=30 mmHg augmentation par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal mesurée en mmHg avait les catégories suivantes : minimale de la PAD absolue <50 mmHg, maximale de la PAD >20 mmHg diminution par rapport à la ligne de base et maximale de la PAD >=20 mmHg augmentation par rapport à la ligne de base.
Le pouls en décubitus mesuré en battements par minute (BPM) avait les catégories suivantes : minimum du pouls en décubitus absolu <40 BPM et maximum du pouls en décubitus absolu >120 BPM.
La ligne de base a été définie comme la valeur assortie dans le temps de la moyenne des enregistrements en triple le jour -1.
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Au départ (1 jour avant l'administration) jusqu'à la dernière dose (maximum jusqu'à la semaine 8)
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Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) absolues et des valeurs d'ECG accrues par rapport à la ligne de base appariée dans le temps
Délai: Au départ (1 jour avant l'administration) jusqu'à la dernière dose (maximum jusqu'à la semaine 8)
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L'intervalle PR avait les catégories suivantes : intervalle PR absolu maximum >= 300 millisecondes (msec) ; lorsque l'intervalle PR de base > 200 msec et augmentation maximale par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR > 25 % ; lorsque l'intervalle PR de base est inférieur ou égal à (<=) 200 ms et augmentation maximale par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR >= 50 %.
L'intervalle QRS avait les catégories suivantes : intervalle QRS absolu maximum >=140 msec ; augmentation maximale par rapport à la ligne de base de l'intervalle QRS > = 50 %.
L'intervalle QTC avec correction de Frederica (QTCF) avait les catégories suivantes : intervalle QTCF absolu > 450 msec à <= 480 msec ; intervalle QTCF absolu > 480 msec à <= 500 msec ; intervalle QTCF absolu > 500 ms ; Augmentation de l'intervalle QTCF de la ligne de base >=30 msec à <=60 msec ; Augmentation de l'intervalle QTCF à partir de la ligne de base> 60 msec.
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Au départ (1 jour avant l'administration) jusqu'à la dernière dose (maximum jusqu'à la semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous le profil de concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures (AUC24) de PF-06882961
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après dose aux jours 1 et 56
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ASC24 = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro (pré-dose) au temps 24 heures (0-24).
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Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après dose aux jours 1 et 56
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) observée de PF-06882961
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après dose le jour 1 ; Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 et 48 heures le jour 56
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Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après dose le jour 1 ; Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 et 48 heures le jour 56
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06882961
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après dose le jour 1 ; Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 et 48 heures le jour 56
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Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 24 heures après dose le jour 1 ; Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 et 48 heures le jour 56
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Demi-vie de la phase terminale (t1/2) du PF-06882961
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 et 48 heures le jour 56
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t1/2 a été calculé comme loge (2) par kel, où kel est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 et 48 heures le jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3421015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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