Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-06882961 em adultos japoneses com diabetes mellitus tipo 2
10 de março de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO DE FASE 1 DE 8 SEMANAS, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DA ADMINISTRAÇÃO PF-06882961 DUAS VEZES DIÁRIAS EM ADULTOS JAPONESES COM TIPO 2 DIABETES MELLITUS
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego (aberto com patrocinador), paralelo, controlado por placebo, estudo de dosagem oral duas vezes ao dia de PF 06882961 em participantes japoneses adultos com DM2 controlados inadequadamente apenas com dieta e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 tratados com dieta e exercícios
- HbA1c maior ou igual a 7% e menor ou igual a 10,5%
- Peso corporal total > 50 kg (110 lb) com IMC 22,5 a 45,4 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a triagem
- Qualquer malignidade não considerada curada
- História pessoal ou familiar de CMT ou MEN2, ou participantes com suspeita de CMT
- Pancreatite aguda ou história de pancreatite crônica
- Doença sintomática da vesícula biliar
- História médica conhecida de retinopatia proliferativa ativa e/ou edema macular
- História conhecida de HIV, hepatite B, hepatite C ou sífilis
- Pressão arterial supina maior ou igual a 160 mmHg (sistólica) ou maior ou igual a 100 mmHg (diastólica)
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
- Teste de drogas na urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia (BID)
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 40 mg
Os participantes serão titulados até 2 semanas para atingir o nível de dose desejado
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Os participantes serão randomizados para uma das 3 doses ativas (40, 80 ou 120 mg), tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 80 mg
Os participantes serão titulados até 4 semanas para atingir o nível de dose desejado
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Os participantes serão randomizados para uma das 3 doses ativas (40, 80 ou 120 mg), tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 120 mg
Os participantes serão titulados até 6 semanas para atingir o nível de dose desejado
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Os participantes serão randomizados para uma das 3 doses ativas (40, 80 ou 120 mg), tomando 3 comprimidos duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 da administração até aproximadamente 4 semanas após a última dose (até um máximo de aproximadamente 12 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
EAs emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e aproximadamente 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves.
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Dia 1 da administração até aproximadamente 4 semanas após a última dose (até um máximo de aproximadamente 12 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Dia 1 da administração até aproximadamente 4 semanas após a última dose (até um máximo de aproximadamente 12 semanas)
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Leucócitos (10^9/litro [L]) bilirrubina (micromol/L), glicose (milimoles [mmol]/L), triacilglicerol lipase (microkatals [microkat]/L): maior que (>) 1,5*limite superior normal ( LSN); tempo(s) de tromboplastina parcial ativada: 1,1*ULN; colesterol HDL (mmol/L), hormônio estimulante da tireoide (TSH) (miliunidades [mU]/L): menor que (<) 0,8*limite inferior normal (LLN); colesterol LDL (mmol/L), urato (mmol/L): >1,2*ULN; triglicerídeos: >1,3*ULN; aspartato aminotransferase (microkat/L), alanina aminotransferase (microkat/L), gama glutamil transferase (microkat/L): >3,0*ULN; colesterol (mmol/L): >1,3*ULN; glicose na urina, cetonas proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio, nitrito, esterase leucocitária: maior ou igual a (>=) 1; cilindros granulares, cilindros hialinos: >1.
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Dia 1 da administração até aproximadamente 4 semanas após a última dose (até um máximo de aproximadamente 12 semanas)
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Número de Participantes com Valores de Sinais Vitais Absolutos (PAS, PAD e Frequência de Pulso); Valores de sinais vitais aumentados e diminuídos (PAS, PAD) a partir da linha de base com correspondência de tempo
Prazo: Linha de base (1 dia antes da administração) até a última dose (máximo até a semana 8)
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A pressão arterial sistólica (PAS) supina medida em milímetros de mercúrio (mmHg) teve as seguintes categorias: mínima de PAS absoluta <90 mmHg, máxima de PAS >=30 mmHg de diminuição da linha de base e máxima de PAS >=30 mmHg de aumento da linha de base.
A pressão arterial diastólica (PAD) supina medida em mmHg teve as seguintes categorias: mínimo de PAD absoluta < 50 mmHg, máximo de PAD > 20 mmHg de diminuição da linha de base e máximo de PAD > = 20 mmHg de aumento da linha de base.
A pulsação supina medida em batimentos por minuto (BPM) tinha as seguintes categorias: mínimo de pulsação absoluta supina <40 BPM e máximo de pulsação absoluta supina >120 BPM.
A linha de base foi definida como o valor correspondente ao tempo da média dos registros triplicados no Dia -1.
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Linha de base (1 dia antes da administração) até a última dose (máximo até a semana 8)
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Número de participantes com valores absolutos de eletrocardiograma (ECG) e valores de ECG aumentados a partir da linha de base com correspondência de tempo
Prazo: Linha de base (1 dia antes da administração) até a última dose (máximo até a semana 8)
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O intervalo PR tinha as seguintes categorias: intervalo PR máximo absoluto >=300 milissegundos (ms); quando intervalo PR basal >200 ms e aumento máximo desde o início no intervalo PR >=25 por cento; quando o intervalo PR da linha de base for menor ou igual a (<=) 200 ms e aumento máximo da linha de base no intervalo PR >= 50 por cento.
O intervalo QRS teve as seguintes categorias: intervalo QRS absoluto máximo >=140 ms; aumento máximo desde a linha de base no intervalo QRS >=50 por cento.
O intervalo QTC com correção de Frederica (QTCF) teve as seguintes categorias: intervalo QTCF absoluto >450 ms a <=480 ms; intervalo QTCF absoluto >480 ms a <=500 ms; intervalo QTCF absoluto >500 ms; aumento do intervalo QTCF da linha de base >=30 ms para <=60 ms; Aumento do intervalo QTCF desde a linha de base >60 mseg.
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Linha de base (1 dia antes da administração) até a última dose (máximo até a semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma de zero a 24 horas (AUC24) de PF-06882961
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1 e 56
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AUC24= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo 24 horas (0-24).
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1 e 56
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) Observada de PF-06882961
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1; Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 horas no Dia 56
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1; Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 horas no Dia 56
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06882961
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1; Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 horas no Dia 56
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas após a dose no Dia 1; Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 horas no Dia 56
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Meia-vida da fase terminal (t1/2) de PF-06882961
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 horas no Dia 56
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t1/2 foi calculado como loge (2) por kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 horas no Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3421015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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