Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06882961 te evalueren bij Japanse volwassenen met diabetes mellitus type 2
10 maart 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN 8 WEKEN DUURZAAM FASE 1, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGbaarheid, FARMACOKINETISCHE EN FARMACODYNAMICA VAN TWEEMAAL DAGELIJKSE TOEDIENING VAN PF-06882961 BIJ JAPANSE VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELL TE EVALUEREN ITUS
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor open), parallelle, placebogecontroleerde studie met tweemaal daagse orale dosering van PF 06882961 bij volwassen Japanse deelnemers met T2DM die onvoldoende onder controle waren met alleen dieet en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM die worden behandeld met dieet en lichaamsbeweging
- HbA1c groter dan of gelijk aan 7% en kleiner dan of gelijk aan 10,5%
- Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb) met BMI 22,5 tot 45,4 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Diagnose van diabetes type 1
- Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na screening
- Elke maligniteit wordt niet als genezen beschouwd
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van MTC of MEN2, of deelnemers met vermoedelijke MTC
- Acute pancreatitis of voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
- Symptomatische galblaasaandoening
- Bekende medische voorgeschiedenis van actieve proliferatieve retinopathie en/of macula-oedeem
- Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C of syfilis
- Liggende bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg (systolisch) of hoger dan of gelijk aan 100 mmHg (diastolisch)
- Klinisch relevante ECG-afwijkingen
- Positieve urinedrugtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags ingenomen (BID)
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06882961 40 mg
Deelnemers worden tot 2 weken getitreerd om het gewenste dosisniveau te bereiken
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 actieve doses (40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 8 weken tweemaal daags 3 tabletten innemen.
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06882961 80 mg
Deelnemers worden tot 4 weken getitreerd om het gewenste dosisniveau te bereiken
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 actieve doses (40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 8 weken tweemaal daags 3 tabletten innemen.
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06882961 120 mg
Deelnemers worden tot 6 weken getitreerd om het gewenste dosisniveau te bereiken
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 actieve doses (40, 80 of 120 mg), waarbij ze gedurende 8 weken tweemaal daags 3 tabletten innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van dosering tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 12 weken)
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
|
Dag 1 van dosering tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van dosering tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 12 weken)
|
Leukocyten (10^9/liter [L]) bilirubine (micromol/L), glucose (millimol [mmol]/L), triacylglycerol lipase (microkatals [microkat]/L): meer dan (>) 1,5*bovengrens normaal ( ULN); geactiveerde partiële tromboplastinetijd(en): 1,1*ULN; HDL-cholesterol (mmol/L), schildklierstimulerend hormoon (TSH) (milli-eenheden [mU]/L): minder dan (<) 0,8*ondergrens normaal (LLN); LDL-cholesterol (mmol/L), uraat (mmol/L): >1,2*ULN; triglyceriden: >1,3*ULN; aspartaataminotransferase (microkat/L), alanineaminotransferase (microkat/L), gammaglutamyltransferase (microkat/L): >3,0*ULN; cholesterol (mmol/L): >1,3*ULN; urine glucose, ketonen urine eiwit, urine hemoglobine, urobilinogeen, nitriet, leukocyten esterase: groter dan of gelijk aan (>=) 1; korrelige afgietsels, hyaline afgietsels: >1.
|
Dag 1 van dosering tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met waarden voor absolute vitale functies (SBP, DBP en polsfrequentie); Verhoogde en verlaagde waarden voor vitale functies (SBP, DBP) van basislijn die overeenkomt met de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór dosering) tot laatste dosis (maximaal tot week 8)
|
De systolische bloeddruk (SBP) in rugligging, gemeten in millimeter kwik (mmHg), had de volgende categorieën: minimale absolute SBP <90 mmHg, maximale SBP >=30 mmHg afname ten opzichte van de uitgangswaarde en maximale SBP >=30 mmHg toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Liggende diastolische bloeddruk (DBP) gemeten in mmHg had de volgende categorieën: minimum absolute DBP <50 mmHg, maximum DBP >20 mmHg afname ten opzichte van baseline en maximum DBP >=20 mmHg toename ten opzichte van baseline.
Polsslag in rugligging gemeten in slagen per minuut (BPM) had de volgende categorieën: minimum van absolute polsslag in rugligging <40 BPM en maximum van absolute polsslag in rugligging> 120 BPM.
Baseline werd gedefinieerd als de tijd-gematchte waarde van het gemiddelde van de drievoudige opnames op dag -1.
|
Basislijn (1 dag vóór dosering) tot laatste dosis (maximaal tot week 8)
|
|
Aantal deelnemers met absolute elektrocardiogram (ECG)-waarden en verhoogde ECG-waarden vanaf basislijn die overeenkomt met de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag vóór dosering) tot laatste dosis (maximaal tot week 8)
|
PR-interval had de volgende categorieën: maximaal absoluut PR-interval >=300 milliseconden (msec); wanneer baseline PR-interval >200 msec en maximale toename van baseline in PR-interval >=25 procent; wanneer baseline PR-interval kleiner is dan of gelijk aan (<=) 200 msec en maximale toename van baseline in PR-interval >=50 procent.
Het QRS-interval had de volgende categorieën: maximaal absoluut QRS-interval >=140 msec; maximale toename ten opzichte van baseline in QRS-interval >=50 procent.
QTC-interval met Frederica's correctie (QTCF) had de volgende categorieën: absoluut QTCF-interval >450 msec tot <=480 msec; absoluut QTCF-interval >480 msec tot <=500 msec; absoluut QTCF-interval >500 msec; Verhoging QTCF-interval vanaf baseline >=30 msec tot <=60 msec; Verhoging QTCF-interval vanaf baseline >60 msec.
|
Basislijn (1 dag vóór dosering) tot laatste dosis (maximaal tot week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van nul tot tijd 24 uur (AUC24) van PF-06882961
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur post-dosis op Dag 1 en 56
|
AUC24= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd 24 uur (0-24).
|
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur post-dosis op Dag 1 en 56
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) waargenomen van PF-06882961
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na de dosis op Dag 1; Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 en 48 uur op dag 56
|
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na de dosis op Dag 1; Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 en 48 uur op dag 56
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06882961 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na de dosis op Dag 1; Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 en 48 uur op dag 56
|
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na de dosis op Dag 1; Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 en 48 uur op dag 56
|
|
|
Halfwaardetijd eindfase (t1/2) van PF-06882961
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 en 48 uur op dag 56
|
t1/2 werd berekend als loge (2) per kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdkromme.
|
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 en 48 uur op dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3421015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .