Tutkimus PF-06882961:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
8 VIIKKO VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOILEMISEKSI KAHDEKSI AJANKOHTAISESTI 9018 STRAIDEN VUONNA 9018D. S TYYPIN 2 DIABETESSA
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori avoin), rinnakkainen, plasebokontrolloitu, kahdesti päivässä suun kautta otettava PF 06882961 -annostustutkimus aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla T2DM ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 %
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lb) BMI:n ollessa 22,5–45,4 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena
- MTC:n tai MEN2:n henkilökohtainen tai perheen historia tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä
- Akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
- Oireinen sappirakon sairaus
- Tunnettu lääketieteellinen aktiivinen proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus
- Tunnettu HIV, B-hepatiitti, C-hepatiitti tai kuppa
- Selässä makaavan verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg (diastolinen)
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat
- Positiivinen virtsan huumetesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
3 vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä (BID)
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 40 mg
Osallistujia titrataan 2 viikon ajan halutun annostason saavuttamiseksi
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta aktiivisesta annoksesta (40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 3 tablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 80 mg
Osallistujia titrataan 4 viikkoon asti halutun annostason saavuttamiseksi
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta aktiivisesta annoksesta (40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 3 tablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: PF-06882961 120 mg
Osallistujia titrataan 6 viikkoon asti halutun annostason saavuttamiseksi
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta aktiivisesta annoksesta (40, 80 tai 120 mg), jotka ottavat 3 tablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään noin 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 12 viikkoa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja noin 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, joita ei esiintynyt ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
|
1. annostuspäivä enintään noin 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään noin 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 12 viikkoa)
|
Leukosyytit (10^9/litra [L]) bilirubiini (mikromolia/l), glukoosi (milimololia [mmol]/l), triasyyliglyserolilipaasi (mikrokataalia [mikrokataalia]/l): yli (>) 1,5* normaalin yläraja ( ULN); aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (s): 1,1*ULN; HDL-kolesteroli (mmol/L), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) (milj. yksikköä [mU]/L): alle (<) 0,8*normaalin alaraja (LLN); LDL-kolesteroli (mmol/l), uraatti (mmol/l): >1,2*ULN; triglyseridit: > 1,3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (mikrokat/l), alaniiniaminotransferaasi (mikrokat/l), gammaglutamyylitransferaasi (mikrokat/l): >3,0*ULN; kolesteroli (mmol/l): >1,3*ULN; virtsan glukoosi, ketonit virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1; rakeiset valut, hyaliinivalut: >1.
|
1. annostuspäivä enintään noin 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on absoluuttiset vitaaliarvot (SBP, DBP ja pulssitaajuus); Lisääntyneet ja vähentyneet elintoimintojen (SBP, DBP) arvot aikasovitetusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen annostelua) viimeiseen annokseen (enintään viikkoon 8 asti)
|
Selässä elohopeamillimetreinä (mmHg) mitatulla systolisella verenpaineella (SBP) oli seuraavat luokat: absoluuttisen verenpaineen minimi <90 mmHg, maksimi SBP >=30 mmHg lasku lähtötasosta ja maksimi SBP >=30 mmHg nousu lähtötasosta.
Diastolisella verenpaineella (DBP) makuulla mitattuna mmHg:nä oli seuraavat luokat: absoluuttisen verenpaineen vähimmäisarvo <50 mmHg, maksimi DBP >20 mmHg lasku lähtötasosta ja maksimi DBP >=20 mmHg nousu lähtötasosta.
Pulssinopeudella makuulla mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM) oli seuraavat luokat: absoluuttisen makuulla olevan pulssin minimiarvo on < 40 BPM ja absoluuttisen makuulla olevan pulssin maksimi > 120 BPM.
Perustaso määriteltiin aikasovitetuksi arvoksi kolmen rinnakkaisen tallennuksen keskiarvosta päivänä -1.
|
Lähtötilanne (1 päivä ennen annostelua) viimeiseen annokseen (enintään viikkoon 8 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on absoluuttiset elektrokardiogrammiarvot (EKG) ja kohonneet EKG-arvot aikasovitetusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 päivä ennen annostelua) viimeiseen annokseen (enintään viikkoon 8 asti)
|
PR-välillä oli seuraavat luokat: maksimi absoluuttinen PR-väli >=300 millisekuntia (msek); kun lähtötason PR-väli > 200 ms ja maksimi lisäys lähtötasosta PR-välissä > = 25 prosenttia; kun lähtötason PR-väli on pienempi tai yhtä suuri (<=) 200 ms ja PR-välin maksimi lisäys lähtötasosta >=50 prosenttia.
QRS-välillä oli seuraavat luokat: maksimi absoluuttinen QRS-väli >=140 ms; QRS-välin maksimi lisäys lähtötasosta >=50 prosenttia.
QTC-välillä Frederican korjauksella (QTCF) oli seuraavat luokat: absoluuttinen QTCF-väli >450 ms - <=480 ms; absoluuttinen QTCF-väli >480 ms - <=500 ms; absoluuttinen QTCF-väli > 500 ms; QTCF-välin lisäys perusviivasta >=30 ms:iin <=60 ms; QTCF-välin pidentyminen lähtötasosta > 60 ms.
|
Lähtötilanne (1 päivä ennen annostelua) viimeiseen annokseen (enintään viikkoon 8 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06882961:n plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta aikaan 24 tuntia (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 56
|
AUC24 = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ajankohtaan 24 tuntia (0-24).
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 56
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) havaittu PF-06882961
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia päivänä 56
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia päivänä 56
|
|
|
Aika PF-06882961:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia päivänä 56
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia päivänä 56
|
|
|
PF-06882961:n päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia päivänä 56
|
t1/2 laskettiin loge (2) per kel, jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia päivänä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .