Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06882961 hos japanske voksne med type 2-diabetes mellitus

10. marts 2022 opdateret af: Pfizer

ET 8-UGERS FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSORÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPEUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK I TO GANGE 8PF06. TH TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt (sponsoråbent), parallelt, placebokontrolleret, to gange dagligt oralt doseringsstudie af PF 06882961 hos voksne japanske deltagere med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og træning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der behandles med kost og motion
  • HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) med BMI 22,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltagere med mistanke om MTC
  • Akut pancreatitis eller historie med kronisk pancreatitis
  • Symptomatisk galdeblæresygdom
  • Kendt sygehistorie med aktiv proliferativ retinopati og/eller makulaødem
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis
  • Rygliggende blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
3 matchende placebotabletter taget to gange dagligt (BID)
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 40 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 2 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), idet de tager 3 tabletter to gange dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 80 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 4 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), idet de tager 3 tabletter to gange dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: PF-06882961 120 mg
Deltagerne vil blive titreret i op til 6 uger for at nå det ønskede dosisniveau
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), idet de tager 3 tabletter to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og ca. 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
Leukocytter (10^9/liter [L]) bilirubin (mikromol/L), glukose (millimoler [mmol]/L), triacylglycerollipase (mikrokataler [mikrokat]/L): større end (>) 1,5* øvre grænse normal ( ULN); aktiveret partiel tromboplastintid (s): 1,1*ULN; HDL-kolesterol (mmol/L), skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (millionits [mU]/L): mindre end (<) 0,8*nedre grænseværdi (LLN); LDL-kolesterol (mmol/L), urat (mmol/L): >1,2*ULN; triglycerider: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (mikrokat/L), alaninaminotransferase (mikrokat/L), gammaglutamyltransferase (mikrokat/L): >3,0*ULN; kolesterol (mmol/L): >1,3*ULN; uringlukose, ketoner urinprotein, urinhæmoglobin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase: større end eller lig med (>=) 1; granulære afstøbninger, hyaline afstøbninger: >1.
Dag 1 af dosering op til ca. 4 uger efter sidste dosis (op til maksimalt ca. 12 uger)
Antal deltagere med absolutte vitale tegn (SBP, DBP og Pulse Rate) værdier; Forøgede og formindskede vitale tegn (SBP, DBP) værdier fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)
Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) målt i millimeter kviksølv (mmHg) havde følgende kategorier: minimum af absolut SBP <90 mmHg, maksimum SBP >=30 mmHg fald fra baseline og maksimum SBP >=30 mmHg stigning fra baseline. Rygliggende diastolisk blodtryk (DBP) målt i mmHg havde følgende kategorier: minimum af absolut DBP <50 mmHg, maksimum af DBP >20 mmHg fald fra baseline og maksimum DBP >=20 mmHg stigning fra baseline. Rygliggende pulsfrekvens målt i slag per minut (BPM) havde følgende kategorier: minimum af absolut liggende pulsfrekvens <40 BPM og maksimum af absolut liggende pulsfrekvens >120 BPM. Baseline blev defineret som den tidsmatchede værdi fra gennemsnittet af tredobbelte optagelser på dag -1.
Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)
Antal deltagere med absolutte elektrokardiogram (EKG) værdier og øgede EKG værdier fra tidsmatchet baseline
Tidsramme: Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)
PR-interval havde følgende kategorier: maksimalt absolut PR-interval >=300 millisekunder (msec); når baseline PR-interval >200 msek og maksimal stigning fra baseline i PR-interval >=25 procent; når baseline PR-interval er mindre end eller lig med (<=) 200 msek og maksimal stigning fra baseline i PR-interval >=50 procent. QRS-interval havde følgende kategorier: maksimalt absolut QRS-interval >=140 msek; maksimal stigning fra baseline i QRS-interval >=50 procent. QTC-interval med Fredericas korrektion (QTCF) havde følgende kategorier: absolut QTCF-interval >450 msec til <=480 msec; absolut QTCF-interval >480 msec til <=500 msec; absolut QTCF-interval >500 msek; QTCF interval stigning fra baseline >=30 msek til <=60 msek; QTCF-intervalforøgelse fra baseline >60 msek.
Baseline (1 dag før dosering) op til sidste dosis (maksimalt op til uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra nul til tid 24 timer (AUC24) af PF-06882961
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 56
AUC24= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunkt 24 timer (0-24).
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 56
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret af PF-06882961
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06882961
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosis på dag 1; Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Terminalfasehalveringstid (t1/2) af PF-06882961
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
t1/2 blev beregnet som loge (2) pr. kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Fordosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner