Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06882961 у взрослых японцев с сахарным диабетом 2 типа
10 марта 2022 г. обновлено: Pfizer
8-НЕДЕЛЬНОЕ ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ, ПЛЦЕБО-КОНТРОЛЬНОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ PF-06882961 ДВА РАЗА В ДЕНЬ У ВЗРОСЛЫХ ЯПОНОВ ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ 2 ТИПА
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое (открытый спонсор), параллельное, плацебо-контролируемое, пероральное исследование дозирования два раза в день PF 06882961 у взрослых японских участников с СД2, неадекватно контролируемым только диетой и физическими упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, которые лечатся диетой и физическими упражнениями
- HbA1c больше или равен 7% и меньше или равен 10,5%
- Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) с ИМТ от 22,5 до 45,4 кг/м^2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, инсульта, сердечной недостаточности или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев после скрининга
- Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным
- Личный или семейный анамнез МРЩЖ или МЭН2, или участники с подозрением на МРЩЖ
- Острый панкреатит или хронический панкреатит в анамнезе
- Симптоматическое заболевание желчного пузыря
- Наличие в анамнезе активной пролиферативной ретинопатии и/или макулярного отека.
- Известный анамнез ВИЧ, гепатита В, гепатита С или сифилиса
- Артериальное давление в положении лежа больше или равно 160 мм рт.ст. (систолическое) или больше или равно 100 мм рт.ст. (диастолическое)
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
3 соответствующие таблетки плацебо два раза в день (2 раза в день)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06882961 40 мг
Участники будут титрованы до 2 недель, чтобы достичь желаемого уровня дозы.
|
Участники будут рандомизированы на одну из 3 активных доз (40, 80 или 120 мг), принимая по 3 таблетки два раза в день в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06882961 80 мг
Участники будут титроваться до 4 недель, чтобы достичь желаемого уровня дозы.
|
Участники будут рандомизированы на одну из 3 активных доз (40, 80 или 120 мг), принимая по 3 таблетки два раза в день в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06882961 120 мг
Участники будут титрованы до 6 недель, чтобы достичь желаемого уровня дозы.
|
Участники будут рандомизированы на одну из 3 активных доз (40, 80 или 120 мг), принимая по 3 таблетки два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 дозирования до примерно 4 недель после последней дозы (максимум примерно до 12 недель)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие в результате лечения, представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата и примерно через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
|
День 1 дозирования до примерно 4 недель после последней дозы (максимум примерно до 12 недель)
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: День 1 дозирования до примерно 4 недель после последней дозы (максимум примерно до 12 недель)
|
Лейкоциты (10^9/л [л]), билирубин (микромоль/л), глюкоза (миллимоли [ммоль]/л), триацилглицероллипаза (микрокаталы [микрокат]/л): более (>) 1,5*верхний предел нормы ( ВГН); активированное частичное тромбопластиновое время (с): 1,1*ВГН; Холестерин ЛПВП (ммоль/л), тиреотропный гормон (ТТГ) (миллиединицы [мЕд]/л): менее (<) 0,8*нижний предел нормы (НГН); Холестерин ЛПНП (ммоль/л), ураты (ммоль/л): >1,2*ВГН; триглицериды: >1,3*ВГН; аспартатаминотрансфераза (микрокат/л), аланинаминотрансфераза (микрокат/л), гамма-глутамилтрансфераза (микрокат/л): >3,0*ВГН; холестерин (ммоль/л): >1,3*ВГН; глюкоза в моче, кетоны в моче, белок, гемоглобин в моче, уробилиноген, нитрит, лейкоцитарная эстераза: больше или равно (>=) 1; зернистые цилиндры, гиалиновые цилиндры: >1.
|
День 1 дозирования до примерно 4 недель после последней дозы (максимум примерно до 12 недель)
|
|
Количество участников с абсолютными значениями показателей жизнедеятельности (САД, ДАД и частота пульса); Увеличенные и сниженные значения основных показателей жизнедеятельности (САД, ДАД) по сравнению с базовым уровнем, согласованным по времени
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до введения дозы) до последней дозы (максимум до 8 недели)
|
Систолическое артериальное давление (САД) лежа на спине, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), имело следующие категории: минимальное абсолютное САД <90 мм рт. ст., максимальное САД >=30 мм рт.ст. снижение от исходного уровня и максимальное САД >=30 мм рт.ст. повышение от исходного уровня.
Диастолическое артериальное давление (ДАД) лежа на спине, измеренное в мм рт.ст., имело следующие категории: минимум абсолютного ДАД <50 мм рт.ст., максимальное ДАД >20 мм рт.ст. снижение от исходного уровня и максимальное ДАД >=20 мм рт.ст. увеличение от исходного уровня.
Частота пульса в положении лежа, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), имела следующие категории: минимальная абсолютная частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту и максимальная абсолютная частота пульса в положении лежа >120 ударов в минуту.
Исходный уровень определяли как совпадающее по времени значение среднего значения трех повторных записей в день -1.
|
Исходный уровень (за 1 день до введения дозы) до последней дозы (максимум до 8 недели)
|
|
Количество участников с абсолютными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) и повышенными значениями ЭКГ по сравнению с согласованным по времени исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 день до введения дозы) до последней дозы (максимум до 8 недели)
|
Интервал PR имел следующие категории: максимальный абсолютный интервал PR >=300 миллисекунд (мс); при исходном интервале PR >200 мс и максимальном увеличении от исходного уровня интервала PR >=25 процентов; когда исходный интервал PR меньше или равен (<=) 200 мс и максимальное увеличение по сравнению с исходным значением интервала PR >=50 процентов.
Интервал QRS имел следующие категории: максимальный абсолютный интервал QRS >=140 мс; максимальное увеличение интервала QRS от исходного уровня >=50%.
Интервал QTC с коррекцией Фредерика (QTCF) имел следующие категории: абсолютный интервал QTCF от >450 мс до <=480 мс; абсолютный интервал QTCF от >480 мс до <=500 мс; абсолютный интервал QTCF >500 мс; Увеличение интервала QTCF от исходного уровня >=30 мс до <=60 мс; Увеличение интервала QTCF по сравнению с исходным уровнем > 60 мс.
|
Исходный уровень (за 1 день до введения дозы) до последней дозы (максимум до 8 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем концентрации плазмы во времени от нуля до времени 24 часа (AUC24) PF-06882961
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 56-й дни.
|
AUC24 = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до времени 24 часа (0-24).
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 56-й дни.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) согласно PF-06882961
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после введения дозы в День 1; Предварительная доза (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 и 48 часов в день 56
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после введения дозы в День 1; Предварительная доза (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 и 48 часов в день 56
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06882961
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после введения дозы в День 1; Предварительная доза (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 и 48 часов в день 56
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа после введения дозы в День 1; Предварительная доза (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 и 48 часов в день 56
|
|
|
Период полураспада терминальной фазы (t1/2) PF-06882961
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 и 48 часов в день 56
|
t1/2 рассчитывали как логарифм (2) на кельвин, где кель представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии логарифмической линейной кривой концентрация-время.
|
Предварительная доза (0 часов), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 и 48 часов в день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3421015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .