Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PF-06882961 u dorosłych Japończyków z cukrzycą typu 2
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
8-TYGODNIOWE BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PRÓBĄ PODWÓJNIE ZAŚLEPIONĄ, Z KONTROLĄ SPONSOROWĄ, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI PF-06882961 PODAWANYCH DWA DZIENNIE U DOROSŁYCH JAPOŃCZYKÓW Z TYPEM 2 CUKRZYCA
Jest to badanie I fazy, randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte dla sponsora), równoległe, kontrolowane placebo, doustne dawkowanie PF 06882961 dwa razy dziennie u dorosłych japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi
- HbA1c większe lub równe 7% i mniejsze lub równe 10,5%
- Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) przy BMI od 22,5 do 45,4 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar mózgu, niewydolność serca lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie
- Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony
- Osobista lub rodzinna historia MTC lub MEN2 lub uczestników z podejrzeniem MTC
- Ostre zapalenie trzustki lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
- Objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
- Znana historia medyczna aktywnej retinopatii proliferacyjnej i/lub obrzęku plamki żółtej
- Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub kiły
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej większe lub równe 160 mmHg (skurczowe) lub większe lub równe 100 mmHg (rozkurczowe)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 pasujące tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie (BID)
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 40 mg
Uczestnicy będą miareczkowani do 2 tygodni, aby osiągnąć pożądany poziom dawki
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 aktywnych dawek (40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 80 mg
Uczestnicy będą miareczkowani do 4 tygodni, aby osiągnąć pożądany poziom dawki
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 aktywnych dawek (40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06882961 120 mg
Uczestnicy będą miareczkowani do 6 tygodni, aby osiągnąć pożądany poziom dawki
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 aktywnych dawek (40, 80 lub 120 mg), przyjmujących 3 tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do około 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 12 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między pierwszą dawką badanego leku a około 4 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE.
|
Dzień 1 dawkowania do około 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do około 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 12 tygodni)
|
Leukocyty (10^9/litr [l]) bilirubina (mikromol/l), glukoza (milimole [mmol]/l), lipaza triacyloglicerolowa (mikrokatale [mikrokat]/l): powyżej (>) 1,5*górna granica normy ( GGN); czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (s): 1,1*GGN; Cholesterol HDL (mmol/l), hormon tyreotropowy (TSH) (milijednostki [mU]/l): poniżej (<) 0,8*dolna granica normy (DGN); cholesterol LDL (mmol/l), moczan (mmol/l): >1,2*GGN; trójglicerydy: >1,3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (mikrokat/l), aminotransferaza alaninowa (mikrokat/l), transferaza gamma-glutamylowa (mikrokat/l): >3,0*GGN; cholesterol (mmol/l): >1,3*GGN; glukoza w moczu, ketony białko w moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen, azotyn, esteraza leukocytarna: większa lub równa (>=) 1; odlewy ziarniste, odlewy szkliste: >1.
|
Dzień 1 dawkowania do około 4 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do około 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z bezwzględnymi wartościami parametrów życiowych (SBP, DBP i częstość tętna); Podwyższone i obniżone wartości parametrów życiowych (SBP, DBP) względem dopasowanej czasowo linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień przed podaniem) do ostatniej dawki (maksymalnie do 8. tygodnia)
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) miało następujące kategorie: minimalne bezwzględne SBP <90 mmHg, maksymalne obniżenie SBP >=30 mmHg od wartości wyjściowej i maksymalne zwiększenie SBP >=30 mmHg od wartości wyjściowej.
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) mierzone w mmHg miało następujące kategorie: minimalna bezwzględna DBP <50 mmHg, maksymalna DBP >20 mmHg spadek od wartości wyjściowej i maksymalna DBP >=20 mmHg wzrost od wartości wyjściowej.
Tętno w pozycji leżącej mierzone w uderzeniach na minutę (BPM) podzielono na następujące kategorie: minimalna bezwzględna częstość tętna leżącego na plecach <40 BPM i maksymalna bezwzględna częstość tętna leżącego na plecach >120 BPM.
Linię podstawową zdefiniowano jako dopasowaną czasowo wartość ze średniej z trzech powtórzeń zapisów w dniu -1.
|
Wartość wyjściowa (1 dzień przed podaniem) do ostatniej dawki (maksymalnie do 8. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z bezwzględnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG) i podwyższonymi wartościami EKG od linii bazowej dopasowanej czasowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 dzień przed podaniem) do ostatniej dawki (maksymalnie do 8. tygodnia)
|
Odstęp PR podzielono na następujące kategorie: maksymalny bezwzględny odstęp PR >=300 milisekund (msek); gdy początkowy odstęp PR > 200 ms i maksymalny wzrost od początku odstępu PR >=25 procent; gdy początkowy odstęp PR jest mniejszy lub równy (<=) 200 ms i maksymalny wzrost odstępu PR od wartości początkowej >=50 procent.
Odstęp QRS podzielono na następujące kategorie: maksymalny bezwzględny odstęp QRS >=140 ms; maksymalny wzrost odstępu QRS od wartości początkowej >=50 procent.
Odstęp QTC z poprawką Frederiki (QTCF) podzielono na następujące kategorie: bezwzględny odstęp QTCF >450 ms do <=480 ms; bezwzględny odstęp QTCF >480 ms do <=500 ms; bezwzględny odstęp QTCF >500 ms; wydłużenie odstępu QTCF od wartości początkowej >=30 ms do <=60 ms; Wydłużenie odstępu QTCF od wartości początkowej >60 ms.
|
Wartość wyjściowa (1 dzień przed podaniem) do ostatniej dawki (maksymalnie do 8. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od zera do czasu 24 godziny (AUC24) PF-06882961
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 56
|
AUC24= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu 24 godzin (0-24).
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 56
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwowane dla PF-06882961
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin w dniu 56
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin w dniu 56
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06882961
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin w dniu 56
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin w dniu 56
|
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) PF-06882961
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin w dniu 56
|
t1/2 obliczono jako log (2) na kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin w dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3421015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .