Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06882961 bei japanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
10. März 2022 aktualisiert von: Pfizer
EINE 8-WOCHEN-PHASE-1-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-06882961-VERABREICHUNG ZWEIMAL TÄGLICH BEI JAPANISCHEN ERWACHSENEN MIT TYP-2-DIABETES M ELLITUS
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor offen), parallele, Placebo-kontrollierte, zweimal tägliche orale Dosierungsstudie der Phase 1 von PF 06882961 bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit T2DM, die allein durch Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2DM, die mit Diät und Bewegung behandelt werden
- HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 10,5 %
- Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb) mit BMI 22,5 bis 45,4 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Jede Malignität, die nicht als geheilt gilt
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC
- Akute Pankreatitis oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
- Symptomatische Erkrankung der Gallenblase
- Bekannte Anamnese einer aktiven proliferativen Retinopathie und/oder eines Makulaödems
- Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis
- Blutdruck im Liegen größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 100 mmHg (diastolisch)
- Klinisch relevante EKG-Anomalien
- Positiver Drogentest im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 passende Placebo-Tabletten zweimal täglich eingenommen (BID)
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 40 mg
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Dosen (40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 8 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten einnehmen.
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 80mg
Die Teilnehmer werden bis zu 4 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Dosen (40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 8 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten einnehmen.
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EXPERIMENTAL: PF-06882961 120 mg
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen titriert, um die gewünschte Dosis zu erreichen
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 aktiven Dosen (40, 80 oder 120 mg) zugeteilt, die 8 Wochen lang zweimal täglich 3 Tabletten einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht.
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Unter der Behandlung auftretende UE waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
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Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
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Leukozyten (10^9/Liter [L]) Bilirubin (Mikromol/L), Glukose (Millimol [mmol]/L), Triacylglycerollipase (Mikrokatale [Mikrokat]/L): größer als (>) 1,5*Obergrenze normal ( ULN); aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s): 1,1*ULN; HDL-Cholesterin (mmol/l), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (Millieinheiten [mU]/l): weniger als (<) 0,8*untere Grenze normal (LLN); LDL-Cholesterin (mmol/L), Urat (mmol/L): >1,2*ULN; Triglyceride: >1,3*ULN; Aspartataminotransferase (microkat/L), Alaninaminotransferase (microkat/L), Gamma-Glutamyltransferase (microkat/L): >3,0*ULN; Cholesterin (mmol/l): >1,3*ULN; Glucose im Urin, Ketone Protein im Urin, Hämoglobin im Urin, Urobilinogen, Nitrit, Leukozytenesterase: größer oder gleich (>=) 1; körnige Zylinder, hyaline Zylinder: >1.
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Tag 1 der Einnahme bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis maximal etwa 12 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Vitalzeichenwerten (SBP, DBP und Pulsfrequenz); Erhöhte und verringerte Werte der Vitalfunktionen (SBP, DBP) von der zeitlich abgestimmten Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
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Der systolische Blutdruck (SBP) in Rückenlage, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), hatte folgende Kategorien: Minimum absoluter SBP < 90 mmHg, Maximum SBP >= 30 mmHg Abnahme von der Grundlinie und Maximum von SBP >= 30 mmHg Anstieg von der Grundlinie.
Der diastolische Blutdruck (DBP) im Liegen, gemessen in mmHg, hatte folgende Kategorien: Minimum absoluter DBP < 50 mmHg, Maximum DBP > 20 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert und Maximum DBP >= 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Die in Schlägen pro Minute (BPM) gemessene Pulsfrequenz im Liegen hatte folgende Kategorien: Minimum der absoluten Pulsfrequenz im Liegen < 40 BPM und Maximum der absoluten Pulsfrequenz im Liegen > 120 BPM.
Die Grundlinie wurde als zeitlich angepasster Wert aus dem Durchschnitt der dreifachen Aufzeichnungen am Tag –1 definiert.
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Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
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Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten und erhöhten EKG-Werten gegenüber der zeitabgestimmten Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
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Das PR-Intervall hatte folgende Kategorien: maximales absolutes PR-Intervall >= 300 Millisekunden (msec); wenn PR-Basisintervall > 200 ms und maximaler Anstieg des PR-Intervalls gegenüber der Basislinie >= 25 Prozent; wenn das Basislinien-PR-Intervall kleiner oder gleich (<=) 200 ms und maximaler Anstieg des PR-Intervalls gegenüber der Basislinie >=50 Prozent ist.
Das QRS-Intervall hatte folgende Kategorien: maximales absolutes QRS-Intervall >= 140 ms; maximaler Anstieg vom Ausgangswert im QRS-Intervall >=50 Prozent.
Das QTC-Intervall mit Frederica-Korrektur (QTCF) hatte folgende Kategorien: absolutes QTCF-Intervall > 450 ms bis <= 480 ms; absolutes QTCF-Intervall > 480 ms bis <= 500 ms; absolutes QTCF-Intervall > 500 ms; Verlängerung des QTCF-Intervalls von der Grundlinie >=30 ms auf <=60 ms; Anstieg des QTCF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms.
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Baseline (1 Tag vor der Einnahme) bis zur letzten Dosis (maximal bis Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil von Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC24) von PF-06882961
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 56
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AUC24 = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (0-24).
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Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 56
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet von PF-06882961
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
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Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06882961
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
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Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
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Halbwertszeit der Endphase (t1/2) von PF-06882961
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
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t1/2 wurde als loge (2) pro kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
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Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 und 48 Stunden an Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3421015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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