Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06882961 negli adulti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
10 marzo 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO DI 8 SETTIMANE DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DELLA SOMMINISTRAZIONE DUE VOLTE AL GIORNO DI PF-06882961 IN ADULTI GIAPPONESI CON DIABETE MELLITU DI TIPO 2 S
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), parallelo, controllato con placebo, con dosaggio orale due volte al giorno di PF 06882961 in partecipanti giapponesi adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato solo con dieta ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM trattati con dieta ed esercizio fisico
- HbA1c maggiore o uguale al 7% e minore o uguale al 10,5%
- Peso corporeo totale >50 kg (110 lb) con BMI da 22,5 a 45,4 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening
- Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito
- Storia personale o familiare di MTC o MEN2 o partecipanti con sospetto MTC
- Pancreatite acuta o anamnesi di pancreatite cronica
- Malattia sintomatica della cistifellea
- Storia clinica nota di retinopatia proliferativa attiva e/o edema maculare
- Storia nota di HIV, epatite B, epatite C o sifilide
- Pressione sanguigna in posizione supina maggiore o uguale a 160 mmHg (sistolica) o maggiore o uguale a 100 mmHg (diastolica)
- Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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3 compresse placebo corrispondenti prese due volte al giorno (BID)
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SPERIMENTALE: PF-06882961 40mg
I partecipanti saranno titolati fino a 2 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 3 dosi attive (40, 80 o 120 mg), assumendo 3 compresse due volte al giorno per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: PF-06882961 80 mg
I partecipanti saranno titolati fino a 4 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 3 dosi attive (40, 80 o 120 mg), assumendo 3 compresse due volte al giorno per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: PF-06882961 120 mg
I partecipanti saranno titolati fino a 6 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato
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I partecipanti saranno randomizzati a una delle 3 dosi attive (40, 80 o 120 mg), assumendo 3 compresse due volte al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 della somministrazione fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a un massimo di circa 12 settimane)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e circa 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi.
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Giorno 1 della somministrazione fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a un massimo di circa 12 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 della somministrazione fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a un massimo di circa 12 settimane)
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Leucociti (10^9/litro [L]) bilirubina (micromol/L), glucosio (millimoli [mmol]/L), triacilglicerolo lipasi (microkatali [microkat]/L): maggiore di (>) 1,5*limite superiore normale ( ULN); tempo di tromboplastina parziale attivata (s): 1,1*ULN; Colesterolo HDL (mmol/L), ormone stimolante la tiroide (TSH) (milliunità [mU]/L): inferiore a (<) 0,8*limite inferiore normale (LLN); Colesterolo LDL (mmol/L), urato (mmol/L): >1,2*ULN; trigliceridi: >1,3*ULN; aspartato aminotransferasi (microkat/L), alanina aminotransferasi (microkat/L), gamma glutamil transferasi (microkat/L): >3,0*ULN; colesterolo (mmol/L): >1,3*ULN; glucosio urinario, chetoni proteine urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, nitrito, esterasi leucocitaria: maggiore o uguale a (>=) 1; cilindri granulari, cilindri ialini: >1.
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Giorno 1 della somministrazione fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a un massimo di circa 12 settimane)
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Numero di partecipanti con valori assoluti dei segni vitali (SBP, DBP e frequenza del polso); Valori dei segni vitali aumentati e diminuiti (SBP, DBP) rispetto al basale corrispondente al tempo
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima della somministrazione) fino all'ultima dose (massimo fino alla settimana 8)
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La pressione arteriosa sistolica supina (SBP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) rientrava nelle seguenti categorie: minimo di SBP assoluto <90 mmHg, massimo di SBP >=30 mmHg di diminuzione rispetto al basale e massimo di SBP >=30 mmHg di aumento rispetto al basale.
La pressione arteriosa diastolica supina (DBP) misurata in mmHg rientrava nelle seguenti categorie: minimo di DBP assoluto <50 mmHg, massimo di DBP >20 mmHg di diminuzione rispetto al basale e massimo di DBP >=20 mmHg di aumento rispetto al basale.
La frequenza del polso in posizione supina misurata in battiti al minuto (BPM) rientrava nelle seguenti categorie: minima della frequenza del polso in posizione supina assoluta <40 BPM e massima della frequenza del polso in posizione supina assoluta >120 BPM.
La linea di base è stata definita come il valore corrispondente al tempo dalla media delle registrazioni triplicate al giorno -1.
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Basale (1 giorno prima della somministrazione) fino all'ultima dose (massimo fino alla settimana 8)
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Numero di partecipanti con valori assoluti dell'elettrocardiogramma (ECG) e valori ECG aumentati rispetto al basale con corrispondenza temporale
Lasso di tempo: Basale (1 giorno prima della somministrazione) fino all'ultima dose (massimo fino alla settimana 8)
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L'intervallo PR aveva le seguenti categorie: intervallo PR massimo assoluto >=300 millisecondi (msec); quando l'intervallo PR basale >200 msec e l'aumento massimo rispetto al basale dell'intervallo PR >=25%; quando l'intervallo PR al basale è inferiore o uguale a (<=) 200 msec e l'aumento massimo rispetto al basale dell'intervallo PR è >=50%.
L'intervallo QRS aveva le seguenti categorie: intervallo QRS massimo assoluto >=140 msec; aumento massimo rispetto al basale nell'intervallo QRS >=50%.
L'intervallo QTC con la correzione di Frederica (QTCF) aveva le seguenti categorie: intervallo QTCF assoluto da >450 msec a <=480 msec; intervallo QTCF assoluto da >480 msec a <=500 msec; intervallo QTCF assoluto >500 msec; Aumento dell'intervallo QTCF dal basale >=30 msec a <=60 msec; Aumento dell'intervallo QTCF dal basale >60 msec.
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Basale (1 giorno prima della somministrazione) fino all'ultima dose (massimo fino alla settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma da zero a tempo 24 ore (AUC24) di PF-06882961
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 56
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AUC24= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo 24 ore (0-24).
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 56
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) osservata di PF-06882961
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1; Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 ore il Giorno 56
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1; Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 ore il Giorno 56
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06882961
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1; Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 ore il Giorno 56
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore dopo la dose il Giorno 1; Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 ore il Giorno 56
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Emivita della fase terminale (t1/2) di PF-06882961
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 ore il Giorno 56
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t1/2 è stato calcolato come loge (2) per kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 e 48 ore il Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3421015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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