Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06882961 u japonských dospělých s diabetes mellitus 2.
10. března 2022 aktualizováno: Pfizer
8 TÝDENNÍ FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, ŘÍZENÁ PLACEBEM, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY DVAKRÁT DENNÍ INFORMACE A8WIAPINITHESPF-00 ADAM6ULT. CUKROVKA 2. TYPU MELLITUS
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), paralelní, placebem kontrolovaná studie s perorálním dávkováním PF 06882961 dvakrát denně u dospělých japonských účastníků s T2DM nedostatečně kontrolovaným pouze dietou a cvičením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM, kteří jsou léčeni dietou a cvičením
- HbA1c větší nebo rovno 7 % a menší nebo rovno 10,5 %
- Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb) s BMI 22,5 až 45,4 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdečního selhání nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců od screeningu
- Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou
- Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2 nebo účastníci s podezřením na MTC
- Akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida v anamnéze
- Symptomatické onemocnění žlučníku
- Známá anamnéza aktivní proliferativní retinopatie a/nebo makulárního edému
- Známá anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis
- Krevní tlak vleže vyšší nebo rovný 160 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg (diastolický)
- Klinicky relevantní abnormality EKG
- Pozitivní močový test na drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
3 odpovídající placebo tablety užívané dvakrát denně (BID)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 40 mg
Účastníci budou titrováni až 2 týdny, aby dosáhli požadované úrovně dávky
|
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 aktivních dávek (40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 3 tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 80 mg
Účastníci budou titrováni až 4 týdny, aby dosáhli požadované úrovně dávky
|
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 aktivních dávek (40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 3 tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06882961 120 mg
Účastníci budou titrováni až 6 týdnů, aby dosáhli požadované úrovně dávky
|
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 aktivních dávek (40, 80 nebo 120 mg), přičemž budou užívat 3 tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 1. den dávkování až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce (až do maxima přibližně 12 týdnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a přibližně 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
|
1. den dávkování až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce (až do maxima přibližně 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 1. den dávkování až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce (až do maxima přibližně 12 týdnů)
|
Leukocyty (10^9/litr [L]), bilirubin (mikromol/l), glukóza (milimoly [mmol]/l), triacylglycerollipáza (mikrokataly [microkat]/l): více než (>) 1,5*horní limit normální ( ULN); aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s): 1,1*ULN; HDL cholesterol (mmol/l), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (milijednotky [mU]/l): méně než (<) 0,8*dolní limit normální (LLN); LDL cholesterol (mmol/l), uráty (mmol/l): >1,2*ULN; triglyceridy: >1,3*ULN; aspartátaminotransferáza (microkat/L), alaninaminotransferáza (microkat/L), gama glutamyltransferáza (microkat/L): >3,0*ULN; cholesterol (mmol/l): >1,3*ULN; glukóza v moči, ketony bílkovina v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen, dusitany, leukocytární esteráza: větší nebo rovno (>=) 1; zrnité odlitky, hyalinní odlitky: >1.
|
1. den dávkování až do přibližně 4 týdnů po poslední dávce (až do maxima přibližně 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků s hodnotami absolutních vitálních funkcí (SBP, DBP a tepová frekvence); Zvýšené a snížené hodnoty vitálních funkcí (SBP, DBP) z časově shodné základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1 den před podáním dávky) až do poslední dávky (maximálně do 8. týdne)
|
Systolický krevní tlak vleže (SBP) měřený v milimetrech rtuti (mmHg) měl následující kategorie: minimální absolutní STK <90 mmHg, maximální pokles STK >=30 mmHg od výchozí hodnoty a maximální zvýšení STK >=30 mmHg od výchozí hodnoty.
Diastolický krevní tlak vleže (DBP) měřený v mmHg měl následující kategorie: minimum absolutního DBP <50 mmHg, maximum snížení DBP >20 mmHg od výchozí hodnoty a maximum zvýšení DBP >=20 mmHg od výchozí hodnoty.
Tepová frekvence vleže měřená v tepech za minutu (BPM) měla následující kategorie: minimum absolutní tepové frekvence vleže <40 BPM a maximum absolutní tepové frekvence vleže >120 BPM.
Základní linie byla definována jako časově odpovídající hodnota z průměru trojitých záznamů v den -1.
|
Výchozí stav (1 den před podáním dávky) až do poslední dávky (maximálně do 8. týdne)
|
|
Počet účastníků s hodnotami absolutního elektrokardiogramu (EKG) a zvýšenými hodnotami EKG oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1 den před podáním dávky) až do poslední dávky (maximálně do 8. týdne)
|
PR interval měl následující kategorie: maximální absolutní PR interval >=300 milisekund (ms); když výchozí interval PR >200 ms a maximální nárůst od výchozí hodnoty v intervalu PR >=25 procent; když výchozí interval PR je menší nebo roven (<=) 200 ms a maximální nárůst od výchozí hodnoty v intervalu PR >=50 procent.
QRS interval měl následující kategorie: maximální absolutní QRS interval >=140 msec; maximální nárůst od výchozí hodnoty v intervalu QRS >=50 procent.
QTC interval s Frederičinou korekcí (QTCF) měl následující kategorie: absolutní QTCF interval >450 msec až <=480 msec; absolutní interval QTCF >480 msec až <=500 msec; absolutní interval QTCF >500 msec; zvýšení intervalu QTCF od výchozí hodnoty >=30 msec na <=60 msec; Zvýšení intervalu QTCF od výchozí hodnoty >60 ms.
|
Výchozí stav (1 den před podáním dávky) až do poslední dávky (maximálně do 8. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od nuly do času 24 hodin (AUC24) PF-06882961
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1 a 56
|
AUC24 = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času 24 hodin (0-24).
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v den 1 a 56
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u PF-06882961
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v Den 1; Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 a 48 hodin v den 56
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v Den 1; Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 a 48 hodin v den 56
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06882961
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v Den 1; Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 a 48 hodin v den 56
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po dávce v Den 1; Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 a 48 hodin v den 56
|
|
|
Poločas rozpadu koncové fáze (t1/2) PF-06882961
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 a 48 hodin v den 56
|
tl/2 byl vypočten jako loge (2) na kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 a 48 hodin v den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3421015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .