Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06882961 hos japanske voksne med type 2 diabetes mellitus

10. mars 2022 oppdatert av: Pfizer

EN 8-UKERS FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK OG FARMAKODYNAMIKK FOR TO GANGER 8 PF 96 ADMINASJON 8 PF 6 6 8 8 8 6 6 8 8 8 8 7 8 8 8 8 8 8 8 8 9 TH TYPE 2 DIABETES MELLITUS

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen), parallell, placebokontrollert, oral doseringsstudie to ganger daglig av PF 06882961 hos voksne japanske deltakere med T2DM utilstrekkelig kontrollert på diett og trening alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM som behandles med kosthold og trening
  • HbA1c større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 10,5 %
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lb) med BMI 22,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, hjertesvikt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter screening
  • Enhver malignitet som ikke anses som helbredet
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltakere med mistenkt MTC
  • Akutt pankreatitt eller historie med kronisk pankreatitt
  • Symptomatisk galleblæresykdom
  • Kjent medisinsk historie med aktiv proliferativ retinopati og/eller makulaødem
  • Kjent historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis
  • Ryggliggende blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg (systolisk) eller større enn eller lik 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-avvik
  • Positiv urin narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
3 matchende placebotabletter tatt to ganger daglig (BID)
EKSPERIMENTELL: PF-06882961 40 mg
Deltakerne vil bli titrert i opptil 2 uker for å nå ønsket dosenivå
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), som tar 3 tabletter to ganger daglig i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: PF-06882961 80 mg
Deltakerne vil bli titrert i opptil 4 uker for å nå ønsket dosenivå
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), som tar 3 tabletter to ganger daglig i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: PF-06882961 120 mg
Deltakerne vil bli titrert i opptil 6 uker for å nå ønsket dosenivå
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 aktive doser (40, 80 eller 120 mg), som tar 3 tabletter to ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 av dosering opptil ca. 4 uker etter siste dose (opptil maksimalt ca. 12 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte bivirkninger var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og ca. 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet, som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 av dosering opptil ca. 4 uker etter siste dose (opptil maksimalt ca. 12 uker)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 av dosering opptil ca. 4 uker etter siste dose (opptil maksimalt ca. 12 uker)
Leukocytter (10^9/liter [L]) bilirubin (mikromol/L), glukose (millimoler [mmol]/L), triacylglyserollipase (mikrokataler [mikrokat]/L): større enn (>) 1,5* øvre normalgrense ( ULN); aktivert partiell tromboplastintid(er): 1,1*ULN; HDL-kolesterol (mmol/L), thyreoideastimulerende hormon (TSH) (millienheter [mU]/L): mindre enn (<) 0,8*nedre normalgrense (LLN); LDL-kolesterol (mmol/L), urat (mmol/L): >1,2*ULN; triglyserider: >1,3*ULN; aspartataminotransferase (mikrokat/L), alaninaminotransferase (mikrokat/L), gammaglutamyltransferase (mikrokat/L): >3,0*ULN; kolesterol (mmol/L): >1,3*ULN; uringlukose, ketoner urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, nitritt, leukocyttesterase: større enn eller lik (>=) 1; granulære avstøpninger, hyaline avstøpninger: >1.
Dag 1 av dosering opptil ca. 4 uker etter siste dose (opptil maksimalt ca. 12 uker)
Antall deltakere med absolutte vitale tegn (SBP, DBP og Puls Rate) verdier; Økte og reduserte vitale tegn (SBP, DBP) verdier fra tidstilpasset baseline
Tidsramme: Baseline (1 dag før dosering) opp til siste dose (maksimalt opptil uke 8)
Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) målt i millimeter kvikksølv (mmHg) hadde følgende kategorier: minimum absolutt SBP <90 mmHg, maksimum SBP >=30 mmHg reduksjon fra baseline og maksimum SBP >=30 mmHg økning fra baseline. Ryggliggende diastolisk blodtrykk (DBP) målt i mmHg hadde følgende kategorier: minimum av absolutt DBP <50 mmHg, maksimum DBP >20 mmHg reduksjon fra baseline og maksimum DBP >=20 mmHg økning fra baseline. Ryggpulsfrekvens målt i slag per minutt (BPM) hadde følgende kategorier: minimum av absolutt liggende pulsfrekvens <40 BPM og maksimum av absolutt liggende pulsfrekvens >120 BPM. Baseline ble definert som den tidsmatchede verdien fra gjennomsnittet av triplikatregistreringene på dag -1.
Baseline (1 dag før dosering) opp til siste dose (maksimalt opptil uke 8)
Antall deltakere med absolutt elektrokardiogram (EKG) verdier og økte EKG verdier fra tidstilpasset baseline
Tidsramme: Baseline (1 dag før dosering) opp til siste dose (maksimalt opptil uke 8)
PR-intervall hadde følgende kategorier: maksimalt absolutt PR-intervall >=300 millisekunder (msek); når baseline PR-intervall >200 msek og maksimal økning fra baseline i PR-intervall >=25 prosent; når baseline PR-intervall er mindre enn eller lik (<=) 200 msek og maksimal økning fra baseline i PR-intervall >=50 prosent. QRS-intervallet hadde følgende kategorier: maksimalt absolutt QRS-intervall >=140 msek; maksimal økning fra baseline i QRS-intervall >=50 prosent. QTC-intervall med Fredericas korreksjon (QTCF) hadde følgende kategorier: absolutt QTCF-intervall >450 msek til <=480 msek; absolutt QTCF-intervall >480 msek til <=500 msek; absolutt QTCF-intervall >500 msek; QTCF-intervalløkning fra baseline >=30 msek til <=60 msek; QTCF-intervalløkning fra baseline >60 msek.
Baseline (1 dag før dosering) opp til siste dose (maksimalt opptil uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tid 24 timer (AUC24) av PF-06882961
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dose på dag 1 og 56
AUC24= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til tid 24 timer (0-24).
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dose på dag 1 og 56
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert av PF-06882961
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dose på dag 1; Fordose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dose på dag 1; Fordose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-06882961
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dose på dag 1; Fordose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dose på dag 1; Fordose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
Terminalfasehalveringstid (t1/2) av PF-06882961
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56
t1/2 ble beregnet som loge (2) per kel, hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Fordose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 og 48 timer på dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3421015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere