COVID-19患者におけるニタゾキサニドの早期使用の影響
2020年11月1日 更新者：Jose Roberto Lapa e Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro
COVID-19の初期段階における患者へのニタゾキサニド投与の効果
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行、盲検、介入、治療の臨床試験。
人口: COVID-19 (Coronavirus Disease-19) の 392 人の患者。RT-PCR (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応) によって確認され、病気の初期段階で症状が見られます。
実験群：患者196名、ニタゾキサニド500mgを8/8時間、5日間。 対照群: 196 人の患者、プラセボを 8/8 時間、5 日間。
調査の概要
詳細な説明
SARITA-2 は、COVID-19 (Coronavirus Disease-19) の初期段階におけるニタゾキサニドの影響を研究することを目的とした、2 つのアームによる多施設、無作為化、プラセボ対照、並行、盲検、介入、治療臨床試験です。 .
実験群：196人の患者がニタゾキサニド500mgを8/8時間、5日間投与されました。 対照群: 196 人の患者が 8/8 時間プラセボを 5 日間投与されました。
人口: COVID-19 の 392 人の患者。RT-PCR (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応) によって確認され、病気の初期段階で症状があります。
サンプル サイズの計算は、グループ 4 (酸素療法なしで入院) の Covid-19 患者の 78% が、WHO 序数分類に従って、プラセボを受けた後に症状の完全な解消を経験したことを実証した以前の研究に基づいています.10 現在の試験では、患者はグループ 2 (症候性および非依存性) に分類され、プラセボ後でも無症状日数 (80%) で測定されるより大きな回復度が期待されました。 したがって、プラセボと比較してニタゾキサニドを投与される患者の無症状日数が 11% 増加すると仮定すると、実験グループごとに約 196 人の患者が必要になり、合計で 15% のベータ誤差と 5% のアルファ誤差を認めます。 n 392 人の患者。 サンプルサイズの計算は、G*Power 3.1.9.2 (デュッセルドルフ大学、デュッセルドルフ、ドイツ) によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 による感染と一致する臨床シナリオ [COVID-19 の特徴的な症状 (発熱および/または咳および/または疲労)
- 研究に含める1〜3日前に開始
- 18歳以上
- 研究治療を受ける意欲
- 書面によるインフォームドコンセント、または家族が署名した同じ同意書を提供する
除外基準:
- -入院時に収集されたSARS-COV2のRT-PCRの陰性結果
- 経口薬の使用が不可能
- 重度の肝疾患の病歴（Child Pugh Cクラス）
- 腎不全の既往
- 重度の心不全 (NYHA 3 または 4)
- COPD (GOLD 3 および 4)
- 過去5年間の腫瘍形成
- 既知の自己免疫疾患
- -研究薬に対する既知の過敏症を持つ個人
- -過去30日間の治験薬による以前の治療
- 結核および細菌性肺炎の臨床的疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニド
患者はニタゾキサニド 500mg を 8/8 時間、5 日間投与されました。
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COVID-19 の初期臨床段階では、ニタゾキサニド 500mg 8/8 時間、5 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ 500mg を 8/8 時間、5 日間投与されました。
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COVID-19 の初期臨床段階での 5 日間のプラセボ 8/8 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱がある日
時間枠：8日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の発熱期間の短縮;患者との情報収集を通じて検証されます。症状を示した日数によって定量化されます。
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8日目
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咳のある日
時間枠：8日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の咳の持続時間の短縮;患者との情報収集を通じて検証されます。症状を示した日数によって定量化されます。
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8日目
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無力症の日々
時間枠：8日目
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プラセボで治療された患者と比較して、ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の無力症の期間の短縮;患者との情報収集を通じて検証されます。症状を示した日数によって定量化されます。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV-2 ウイルス量 - 絶対数
時間枠：1日目
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1日目にニタゾキサニドまたはプラセボで治療されたCOVID-19患者の鼻および口咽頭スワブのウイルス量の変化を比較します。 RT-PCR技術を使用して検証。絶対数で定量化
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1日目
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SARS-COV-2 ウイルス量 - 絶対数
時間枠：8日目
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8日目にニタゾキサニドまたはプラセボで治療されたCOVID-19患者の鼻および口咽頭スワブのウイルス量の進化を比較します。 RT-PCR技術を使用して検証。絶対数で定量化します。
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8日目
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SARS-COV-2 ウイルス量 - パーセンテージ
時間枠：1日目
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1日目にニタゾキサニドまたはプラセボで治療されたCOVID-19患者の鼻および口咽頭スワブのウイルス量の変化を比較します。 RT-PCR技術を使用して検証。 2 つのグループ間のパーセンテージ変化によって定量化されます。
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1日目
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SARS-COV-2 ウイルス量 - パーセンテージ
時間枠：8日目
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8日目にニタゾキサニドまたはプラセボで治療されたCOVID-19患者の鼻および口咽頭スワブのウイルス量の進化を比較します。 RT-PCR技術を使用して検証。 2 つのグループ間のパーセンテージ変化によって定量化されます。
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8日目
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入院率 - 絶対数
時間枠：8日目
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の入院率を、プラセボで治療された COVID-19 患者と 8 日間で比較します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。絶対数で定量化。
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8日目
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入院率 - パーセンテージ
時間枠：8日目
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ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の入院率を、プラセボで治療された COVID-19 患者と 8 日間で比較します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。パーセンテージで定量化。
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8日目
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血清インターロイキン-6
時間枠：3日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較する: (ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者のインターロイキン [IL] -6、プラセボで治療された COVID-19 患者、3 日目; 患者血清中のサイトカインの測定によって検証ELISA 技術による; 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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3日目
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血清インターロイキン-6
時間枠：8日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較する: (ニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者のインターロイキン [IL] -6、プラセボで治療された COVID-19 患者の 8 日目; 患者血清中のサイトカインの測定によって検証ELISA 技術による; 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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8日目
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血清インターロイキン-1-ベータ
時間枠：3日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較します。3 日目にニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の IL-1 ベータと、プラセボで治療された COVID-19 患者の IL-1 ベータ。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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3日目
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血清インターロイキン-1-ベータ
時間枠：8日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較します。8日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のIL-1-ベータ。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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8日目
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血清インターロイキン-8
時間枠：3日目
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炎症メディエーターのレベルを比較します。3日目にニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のIL-8と、プラセボで治療されたCOVID-19患者のIL-8。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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3日目
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血清インターロイキン-8
時間枠：8日目
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炎症メディエーターのレベルを比較します。8日目にニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のIL-8と、プラセボで治療されたCOVID-19患者のIL-8。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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8日目
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血清腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ
時間枠：3日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較します。3 日目にニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファと、プラセボで治療された COVID-19 患者からの腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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3日目
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血清腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ
時間枠：8日目
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炎症メディエーターのレベルを比較します。8日目にニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の腫瘍壊死因子（TNF）-アルファと、プラセボで治療されたCOVID-19患者の腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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8日目
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血清インターフェロンガンマ
時間枠：3日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較します。3日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のインターフェロンガンマ。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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3日目
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血清インターフェロンガンマ
時間枠：8日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較します。8日目にプラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のインターフェロンガンマ。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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8日目
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血清単球走化性タンパク質 (MCP)-1
時間枠：3日目
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炎症性メディエーターのレベルを比較します。3 日目にプラセボで治療された COVID-19 患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出された COVID-19 患者の単球走化性タンパク質 (MCP)-1。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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3日目
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血清単球走化性タンパク質 (MCP)-1
時間枠：8日目
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炎症メディエーターのレベルを比較します。8日目にニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者の単球化学誘引物質タンパク質（MCP）-1と、プラセボで治療されたCOVID-19患者のレベルを比較します。 ELISA 法による患者血清中のサイトカインの測定によって検証されます。 2 つのグループ間の絶対数によって定量化されます。
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8日目
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完全な血算
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者のニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19による完全な血球数の変化を評価します。臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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完全な血算
時間枠：8日目
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8日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者のニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19の全血球数の変化を評価します。臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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8日目
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C反応性タンパク質 - 絶対数
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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3日目
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C反応性タンパク質 - 絶対数
時間枠：8日目
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8日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間の絶対数で表されます。
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8日目
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C 反応性タンパク質 - パーセンテージ
時間枠：3日目
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3日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間のパーセンテージで表されます。
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3日目
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C 反応性タンパク質 - パーセンテージ
時間枠：8日目
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8日目に、プラセボで治療されたCOVID-19患者とニタゾキサニドによる治療プロトコルに提出されたCOVID-19患者のC反応性タンパク質（CRP）のレベルを評価する;臨床検査によって検証され、2 つのグループ間のパーセンテージで表されます。
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8日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 - 割合
時間枠：8日目
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治療グループごとに、研究全体で報告された有害事象の発生率とプロファイルを評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。パーセンテージで定量化。
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8日目
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有害事象 - 絶対数
時間枠：8日目
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治療グループごとに、研究全体で報告された有害事象の発生率とプロファイルを評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。絶対数で定量化。
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8日目
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治療中止率 - 絶対数
時間枠：8日目
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有害事象による治療中止率を評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。絶対数で定量化。
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8日目
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治療中止率 - パーセンテージ
時間枠：8日目
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有害事象による治療中止率を評価します。患者または家族から積極的に収集された情報によって検証されます。パーセンテージで定量化。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia RM Rocco, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARITA-2
- RBR-4nr86m (その他の識別子：Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 32258920.0.1001.5257 (その他の識別子：Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、機密データを共有しないように注意しながら、結果の根底にあるすべての IPD を編集委員会の出版物に共有することを計画しています。
IPD 共有時間枠
原稿を受理しているジャーナルの編集委員会が要求し次第、利用できます。
IPD 共有アクセス基準
原稿を受け入れるジャーナルの編集委員会。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。