Effecten van vroeg gebruik van Nitazoxanide bij patiënten met COVID-19

SARITA-2 is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, geblindeerde, interventionele, klinische behandelingsstudie met twee armen, die tot doel heeft de impact van nitazoxanide in de vroege fase van de COVID-19 (Coronavirusziekte-19) te bestuderen. .

Experimentele groep: 196 patiënten kregen nitazoxanide 500 mg 8/8 uur gedurende 5 dagen. Controlegroep: 196 patiënten kregen 8/8 uur placebo gedurende 5 dagen.

Populatie: 392 patiënten met COVID-19, bevestigd door RT-PCR (Real Time Polymerase Chain Reaction), symptomatisch in de vroege fase van de ziekte.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een eerdere studie die aantoonde dat 78% van de Covid-19-patiënten in groep 4 (in het ziekenhuis opgenomen zonder zuurstoftherapie), volgens de ordinale classificatie van de WHO, een volledige verdwijning van de symptomen ervoer na toediening van een placebo.10 In de huidige studie werden patiënten ingedeeld in groep 2 (symptomatisch en onafhankelijk), en zelfs na placebo werd een grotere mate van herstel verwacht, gemeten aan de hand van symptoomvrije dagen (80%). Dus, uitgaande van een toename van 11% in symptoomvrije dagen bij die patiënten die nitazoxanide zouden krijgen in vergelijking met placebo, zouden we ongeveer 196 patiënten per experimentele groep nodig hebben, met een bètafout van 15% en een alfafout van 5%, voor een totaal n van 392 patiënten. Berekening van de steekproefomvang werd gedaan door G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland).