Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig brug af nitazoxanid hos patienter med COVID-19

1. november 2020 opdateret af: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Virkninger af nitazoxanid-administration på patienter i den indledende fase af COVID-19

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel, blindet, interventionsbehandling, klinisk forsøg med to arme.

Population: 392 patienter med COVID-19 (Coronavirus Disease-19), bekræftet af RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatisk i den tidlige fase af sygdommen.

Eksperimentel gruppe: 196 patienter, nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dage. Kontrolgruppe: 196 patienter, placebo 8/8 timer i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARITA-2 er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt, -blindet, interventionelt, behandlingsmæssigt klinisk forsøg med to arme, som har til formål at studere virkningen af ​​nitazoxanid i den tidlige fase af COVID-19 (Coronavirus sygdom-19) .

Eksperimentel gruppe: 196 patienter fik nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dage. Kontrolgruppe: 196 patienter fik placebo 8/8 timer i 5 dage.

Population: 392 patienter med COVID-19, bekræftet af RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatisk i den tidlige fase af sygdommen.

Beregning af prøvestørrelsen var baseret på en tidligere undersøgelse, som viste, at 78 % af Covid-19-patienter i gruppe 4 (indlagt uden iltbehandling) ifølge WHO's ordinære klassifikation oplevede fuldstændig opløsning af symptomer efter at have fået placebo.10 I det foreliggende forsøg blev patienterne klassificeret som gruppe 2 (symptomatisk og uafhængig), og en større grad af bedring målt ved symptomfri dage (80%) forventedes selv efter placebo. Hvis vi antager en stigning på 11 % i symptomfrie dage hos de patienter, der ville modtage nitazoxanid sammenlignet med placebo, ville vi have brug for ca. 196 patienter pr. forsøgsgruppe, der indrømmer en beta-fejl på 15 % og en alfa-fejl på 5 %, for i alt n af 392 patienter. Beregning af prøvestørrelsen blev udført af G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk scenarie kompatibelt med infektion med SARS-CoV-2 [Karakteristiske symptomer på COVID-19 (feber og/eller hoste og/eller træthed)
  • Begyndende 1 til 3 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Alder lig med eller højere end 18 år
  • Lyst til at modtage studiebehandling
  • At give skriftligt og informeret samtykke eller det samme samtykke underskrevet af et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt resultat af RT-PCR for SARS-COV2 indsamlet ved indlæggelse
  • Det er umuligt at bruge oral medicin
  • Anamnese med alvorlig leversygdom (Child Pugh C-klasse)
  • Tidligere nyresvigt
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA 3 eller 4)
  • KOL (GULD 3 og 4)
  • Neoplasi i de sidste 5 år
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for lægemiddel
  • Tidligere behandling med undersøgelsesmedicinen inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk mistanke om tuberkulose og bakteriel lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitazoxanid
Patienterne fik nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dage.
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dage i den tidlige kliniske fase af COVID-19.
Andre navne:
  • azox
  • annita
  • irose
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo 500 mg 8/8 timer i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo 8/8 timer i 5 dage i den tidlige kliniske fase af COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med feber
Tidsramme: Dag 8
Reduktion i varigheden af ​​feber hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af information med patienten; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
Dag 8
Dage med hoste
Tidsramme: Dag 8
Reduktion i varigheden af ​​hoste hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af information med patienten; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
Dag 8
Dage med asteni
Tidsramme: Dag 8
Reduktion i varigheden af ​​asteni hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af information med patienten; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 viral load - absolut tal
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 1; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal
Dag 1
SARS-COV-2 viral load - absolut tal
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 8; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal.
Dag 8
SARS-COV-2 viral load - procent
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 1; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved den procentvise ændring mellem de to grupper.
Dag 1
SARS-COV-2 viral load - procent
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 8; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved den procentvise ændring mellem de to grupper.
Dag 8
Hospitalsindlæggelsesprocent - absolut tal
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign hospitalsindlæggelsesraten for patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo i en periode på 8 dage; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
Dag 8
Indlæggelsesprocent - procent
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign hospitalsindlæggelsesraten for patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo i en periode på 8 dage; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
Dag 8
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: (interleukin [IL] -6 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken, kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: (interleukin [IL] -6 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken, kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serum Interleukin-1-beta
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-1-beta fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum Interleukin-1-beta
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-1-beta fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-8 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-8 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serum interferon-gamma
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: interferon-gamma fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum interferon-gamma
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: interferon-gamma fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serummonocyt kemoattraktant protein (MCP)-1
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serummonocyt kemoattraktant protein (MCP)-1
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 3
Evaluer udviklingen af ​​fuldstændigt blodtal med COVID-19 indsendt til den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 8
Evaluer udviklingen af ​​fuldstændigt blodtal med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
C-reaktivt protein - absolut tal
Tidsramme: Dag 3
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
C-reaktivt protein - absolut tal
Tidsramme: Dag 8
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
C-reaktivt protein - procent
Tidsramme: Dag 3
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved procenten mellem de to grupper.
Dag 3
C-reaktivt protein - procent
Tidsramme: Dag 8
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved procenten mellem de to grupper.
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - procent
Tidsramme: Dag 8
Vurder forekomsten og profilen af ​​uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen, efter behandlingsgruppe; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
Dag 8
Uønskede hændelser - absolut antal
Tidsramme: Dag 8
Vurder forekomsten og profilen af ​​uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen, efter behandlingsgruppe; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
Dag 8
Behandlingsafbrydelsesrate - absolut antal
Tidsramme: Dag 8
Vurder graden af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
Dag 8
Behandlingsafbrydelsesprocent - procent
Tidsramme: Dag 8
Vurder graden af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Anden identifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Anden identifikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation til redaktionen, med forbehold for ikke at dele fortrolige data.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig, så snart redaktionen for det tidsskrift, der accepterer manuskriptet, kræver det.

IPD-delingsadgangskriterier

Tidsskriftets redaktion accepterer manuskriptet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner