Efeitos do uso precoce de nitazoxanida em pacientes com COVID-19

O SARITA-2 é um ensaio clínico de tratamento multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, paralelo, cego, intervencional com dois braços, que visa estudar o impacto da nitazoxanida na fase inicial do COVID-19 (Doença do Coronavírus-19) .

Grupo experimental: 196 pacientes receberam nitazoxanida 500mg 8/8 horas por 5 dias. Grupo controle: 196 pacientes receberam placebo 8/8 horas por 5 dias.

População: 392 Pacientes com COVID-19, confirmados por RT-PCR (Reação em cadeia da polimerase em tempo real), sintomáticos na fase inicial da doença.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo anterior que demonstrou que 78% dos pacientes com Covid-19 no grupo 4 (Hospitalizados sem oxigenoterapia), de acordo com a classificação ordinal da OMS, apresentaram resolução completa dos sintomas após receber placebo.10 No presente estudo, os pacientes foram classificados como grupo 2 (sintomáticos e independentes), e um maior grau de recuperação medido por dias sem sintomas (80%) era esperado mesmo após o placebo. Assim, assumindo um aumento de 11% nos dias livres de sintomas naqueles pacientes que receberiam nitazoxanida em relação ao placebo, precisaríamos de aproximadamente 196 pacientes por grupo experimental, admitindo um erro beta de 15% e erro alfa de 5%, para um total n de 392 pacientes. O cálculo do tamanho da amostra foi feito pelo G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha).