Efectos del uso temprano de nitazoxanida en pacientes con COVID-19
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efectos de la administración de nitazoxanida a pacientes en fase inicial de COVID-19
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, ciego, intervencionista, de tratamiento con dos brazos.
Población: 392 Pacientes con COVID-19 (Enfermedad por Coronavirus-19), confirmados por RT-PCR (Reacción en cadena de la polimerasa en Tiempo Real), sintomáticos en fase temprana de la enfermedad.
Grupo experimental: 196 pacientes, nitazoxanida 500 mg 8/8 horas durante 5 días. Grupo control: 196 pacientes, placebo 8/8 horas durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SARITA-2 es un ensayo clínico de tratamiento intervencionista multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, ciego, con dos brazos, que tiene como objetivo estudiar el impacto de la nitazoxanida en la fase temprana de la COVID-19 (Enfermedad por coronavirus-19) .
Grupo experimental: 196 pacientes recibieron nitazoxanida 500 mg 8/8 horas durante 5 días. Grupo control: 196 pacientes recibieron placebo 8/8 horas durante 5 días.
Población: 392 Pacientes con COVID-19, confirmados por RT-PCR (Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real), sintomáticos en fase temprana de la enfermedad.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio previo que demostró que el 78% de los pacientes con Covid-19 del grupo 4 (Hospitalizados sin oxigenoterapia), según la clasificación ordinal de la OMS, experimentaron una resolución completa de los síntomas después de recibir placebo.10 En el presente ensayo, los pacientes se clasificaron en el grupo 2 (Sintomáticos e independientes) y se esperaba un mayor grado de recuperación medido por días sin síntomas (80 %) incluso después del placebo. Así, suponiendo un incremento del 11% de días sin síntomas en aquellos pacientes que recibirían nitazoxanida frente a placebo, necesitaríamos aproximadamente 196 pacientes por grupo experimental, admitiendo un error beta del 15% y error alfa del 5%, para un total n de 392 pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escenario clínico compatible con infección por el SARS-CoV-2 [Síntomas característicos del COVID-19 (fiebre y/o tos y/o fatiga)
- A partir de 1 a 3 días antes de la inclusión en el estudio
- Edad igual o superior a 18 años
- Disposición a recibir el tratamiento del estudio.
- Proporcionar consentimiento escrito e informado o el mismo consentimiento firmado por un miembro de la familia
Criterio de exclusión:
- Resultado negativo de RT-PCR para SARS-COV2 recogido al ingreso
- Imposibilidad de uso de medicamentos orales.
- Antecedentes de enfermedad hepática grave (clase Child Pugh C)
- Insuficiencia renal previa
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 3 o 4)
- EPOC (GOLD 3 y 4)
- Neoplasia en los últimos 5 años
- Enfermedad autoinmune conocida
- Individuos con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Tratamiento previo con la medicación del estudio durante los últimos 30 días
- Sospecha clínica de tuberculosis y neumonía bacteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nitazoxanida
Los pacientes recibieron nitazoxanida 500 mg 8/8 horas, durante 5 días.
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Nitazoxanida 500mg 8/8 horas por 5 días en la fase clínica temprana de COVID-19.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron placebo 500 mg 8/8 horas, durante 5 días.
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Placebo 8/8 horas durante 5 días en la fase clínica temprana de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con fiebre
Periodo de tiempo: Dia8
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Reducción de la duración de la fiebre de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida en comparación con pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de información con el paciente; cuantificado por el número de días que presentó el síntoma.
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Dia8
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Días con tos
Periodo de tiempo: Dia8
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Reducción de la duración de la tos de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida en comparación con pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de información con el paciente; cuantificado por el número de días que presentó el síntoma.
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Dia8
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Días con astenia
Periodo de tiempo: Dia8
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Reducción de la duración de la astenia de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida en comparación con pacientes tratados con placebo; verificado a través de la recopilación de información con el paciente; cuantificado por el número de días que presentó el síntoma.
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Dia8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral SARS-COV-2 - número absoluto
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la evolución de la carga viral en hisopado nasofaríngeo y orofaríngeo en pacientes con COVID-19 tratados con nitazoxanida o placebo el día 1; verificado mediante la técnica RT-PCR; cuantificado por el número absoluto
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Día 1
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Carga viral SARS-COV-2 - número absoluto
Periodo de tiempo: Dia8
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Comparar la evolución de la carga viral en hisopado naso y orofaríngeo en pacientes con COVID-19 tratados con nitazoxanida o placebo el día 8; verificado mediante la técnica RT-PCR; cuantificado por el número absoluto.
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Dia8
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Carga viral SARS-COV-2 - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar la evolución de la carga viral en hisopado nasofaríngeo y orofaríngeo en pacientes con COVID-19 tratados con nitazoxanida o placebo el día 1; verificado mediante la técnica RT-PCR; cuantificado por el cambio porcentual entre los dos grupos.
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Día 1
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Carga viral SARS-COV-2 - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 8
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Comparar la evolución de la carga viral en hisopado naso y orofaríngeo en pacientes con COVID-19 tratados con nitazoxanida o placebo el día 8; verificado mediante la técnica RT-PCR; cuantificado por el cambio porcentual entre los dos grupos.
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Día 8
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Tasa de hospitalización - número absoluto
Periodo de tiempo: Dia8
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Comparar la tasa de ingreso hospitalario de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, en el periodo de 8 días; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por número absoluto.
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Dia8
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Tasa de hospitalización - porcentaje
Periodo de tiempo: Dia8
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Comparar la tasa de ingreso hospitalario de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, en el periodo de 8 días; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por porcentaje.
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Dia8
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: (interleucina [IL] -6 de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por la medición de citocinas en suero de pacientes por la técnica ELISA, cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 3
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Día 8
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: (interleucina [IL] -6 de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por la medición de citocinas en suero de pacientes por la técnica ELISA, cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
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Interleucina-1-beta sérica
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: IL-1-beta de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 3
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Interleucina-1-beta sérica
Periodo de tiempo: Día 8
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: IL-1-beta de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
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Interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: IL-8 de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 3
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Interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: Día 8
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: IL-8 de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
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Factor sérico de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
|
Día 3
|
|
Factor sérico de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Día 8
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
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Interferón-gamma sérico
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: interferón-gamma de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 3
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|
Interferón-gamma sérico
Periodo de tiempo: Día 8
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: interferón-gamma de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
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Proteína quimioatrayente de monocitos séricos (MCP)-1
Periodo de tiempo: Día 3
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Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1 de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
|
Día 3
|
|
Proteína quimioatrayente de monocitos séricos (MCP)-1
Periodo de tiempo: Día 8
|
Comparar los niveles de mediadores inflamatorios: proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1 de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por la medición de citoquinas en suero de pacientes por la técnica ELISA; cuantificado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 3
|
Evaluar evolución del hemograma completo con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 3
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Día 8
|
Evaluar evolución del hemograma completo con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
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Día 8
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Proteína C reactiva - número absoluto
Periodo de tiempo: Día 3
|
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
|
Día 3
|
|
Proteína C reactiva - número absoluto
Periodo de tiempo: Día 8
|
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el número absoluto entre los dos grupos.
|
Día 8
|
|
Proteína C reactiva - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 3
|
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 3; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el porcentaje entre los dos grupos.
|
Día 3
|
|
Proteína C reactiva - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 8
|
Evaluar los niveles de proteína C reactiva (PCR) de pacientes con COVID-19 sometidos al protocolo terapéutico con nitazoxanida con pacientes con COVID-19 tratados con placebo, el día 8; verificado por pruebas de laboratorio y expresado por el porcentaje entre los dos grupos.
|
Día 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos - porcentaje
Periodo de tiempo: Día 8
|
Evaluar la incidencia y el perfil de los eventos adversos informados a lo largo del estudio, por grupo de tratamiento; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por porcentaje.
|
Día 8
|
|
Eventos adversos - número absoluto
Periodo de tiempo: Dia8
|
Evaluar la incidencia y el perfil de los eventos adversos informados a lo largo del estudio, por grupo de tratamiento; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por número absoluto.
|
Dia8
|
|
Tasa de interrupción del tratamiento - número absoluto
Periodo de tiempo: Dia8
|
Evaluar la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por número absoluto.
|
Dia8
|
|
Tasa de interrupción del tratamiento - porcentaje
Periodo de tiempo: Dia8
|
Evaluar la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos; verificado por información recopilada activamente de pacientes o familiares; cuantificado por porcentaje.
|
Dia8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- SARITA-2
- RBR-4nr86m (Otro identificador: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 32258920.0.1001.5257 (Otro identificador: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación para el consejo editorial, con cautela de no compartir datos confidenciales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible tan pronto como lo requiera el consejo editorial de la revista que acepta el manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consejo editorial de la Revista aceptando el manuscrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
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Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
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Brugmann University HospitalReclutamiento
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Assiut UniversityAún no reclutando
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
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Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa