COVID-19 환자에서 Nitazoxanide의 조기 사용 효과
2020년 11월 1일 업데이트: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
COVID-19의 초기 단계에서 환자에 대한 Nitazoxanide 투여의 효과
다기관, 무작위, 위약 대조, 병행, 맹검, 중재적, 2군 치료 임상 시험.
모집단: RT-PCR(실시간 중합 효소 연쇄 반응)로 확인된 COVID-19(코로나바이러스 질병-19) 환자 392명, 질병 초기에 증상이 나타남.
실험군: 196명, nitazoxanide 500mg 8/8시간 5일간. 대조군: 196명의 환자, 5일 동안 위약 8/8시간.
연구 개요
상세 설명
SARITA-2는 COVID-19(코로나바이러스 질병-19)의 초기 단계에서 니타족사니드의 영향을 연구하는 것을 목표로 하는 두 개의 팔을 포함하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 평행, 맹검, 중재적 치료 임상 시험입니다. .
실험군: 196명의 환자에게 5일 동안 nitazoxanide 500mg을 8/8시간 투여하였다. 대조군: 196명의 환자가 5일 동안 8/8시간 위약을 받았습니다.
모집단: RT-PCR(실시간 폴리머라제 연쇄 반응)로 확인된 COVID-19 환자 392명, 질병 초기에 증상이 있음.
샘플 크기의 계산은 WHO 서수 분류에 따라 그룹 4(산소 요법 없이 입원)의 Covid-19 환자의 78%가 위약을 투여받은 후 증상이 완전히 해결되었음을 입증한 이전 연구를 기반으로 합니다.10 현재 시험에서 환자는 그룹 2(증상이 있는 환자와 독립적인 환자)로 분류되었으며, 위약 투여 후에도 증상이 없는 일수(80%)로 측정한 더 큰 회복 정도가 예상되었습니다. 따라서 위약에 비해 nitazoxanide를 투여받은 환자의 무증상 일수가 11% 증가했다고 가정하면 실험군당 약 196명의 환자가 필요하며 총 15%의 베타 오차와 5%의 알파 오차를 인정해야 합니다. 392명의 환자 중 n. 샘플 크기의 계산은 G*Power 3.1.9.2(Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 감염에 적합한 임상 시나리오 [COVID-19의 특징적인 증상(발열 및/또는 기침 및/또는 피로)
- 연구에 포함되기 1~3일 전에 시작
- 만 18세 이상
- 연구 치료를 받을 의향
- 서면 동의서 또는 가족 구성원이 서명한 동일한 동의서 제공
제외 기준:
- 입원 시 수집된 SARS-COV2에 대한 RT-PCR 음성 결과
- 경구용 약물 사용 불가
- 중증 간질환 병력(Child Pugh C급)
- 이전 신부전
- 중증 심부전(NYHA 3 또는 4)
- COPD(골드 3 및 4)
- 지난 5년 동안의 신생물
- 알려진 자가면역질환
- 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 개인
- 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 결핵 및 세균성 폐렴의 임상적 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니타족사나이드
환자들은 5일 동안 nitazoxanide 500mg을 8/8시간 동안 투여 받았습니다.
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COVID-19의 초기 임상 단계에서 5일 동안 Nitazoxanide 500mg 8/8시간.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자들은 5일 동안 위약 500mg을 8/8시간 동안 받았습니다.
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COVID-19의 초기 임상 단계에서 5일 동안 위약 8/8시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 있는 날
기간: Day8
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 열 지속 시간 감소; 환자와의 정보 수집을 통해 확인; 증상이 나타난 일수로 정량화.
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Day8
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기침이 있는 날
기간: Day8
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 기침 기간 감소; 환자와의 정보 수집을 통해 확인; 증상이 나타난 일수로 정량화.
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Day8
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무력증이 있는 날
기간: Day8
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위약으로 치료받은 환자와 비교하여 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 무력증 기간 감소 환자와의 정보 수집을 통해 확인; 증상이 나타난 일수로 정량화.
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Day8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-COV-2 바이러스 부하 - 절대 수치
기간: Day1
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1일차에 니타족사니드 또는 위약으로 치료받은 COVID-19 환자의 비인두 면봉 및 구인두 면봉에서 바이러스 부하의 변화를 비교하십시오. RT-PCR 기술을 사용하여 검증되었습니다. 절대 수치로 정량화
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Day1
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SARS-COV-2 바이러스 부하 - 절대 수치
기간: Day8
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8일차에 니타족사니드 또는 위약으로 치료받은 COVID-19 환자의 비인두 및 구인두 면봉에서 바이러스 부하의 변화를 비교하십시오. RT-PCR 기술을 사용하여 검증되었습니다. 절대 수치로 정량화됩니다.
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Day8
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SARS-COV-2 바이러스 부하 - 백분율
기간: 1일차
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1일차에 니타족사니드 또는 위약으로 치료받은 COVID-19 환자의 비인두 면봉 및 구인두 면봉에서 바이러스 부하의 변화를 비교하십시오. RT-PCR 기술을 사용하여 검증되었습니다. 두 그룹 간의 백분율 변화로 정량화됩니다.
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1일차
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SARS-COV-2 바이러스 부하 - 백분율
기간: 8일차
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8일차에 니타족사니드 또는 위약으로 치료받은 COVID-19 환자의 비인두 및 구인두 면봉에서 바이러스 부하의 변화를 비교하십시오. RT-PCR 기술을 사용하여 검증되었습니다. 두 그룹 간의 백분율 변화로 정량화됩니다.
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8일차
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병원 입원율 - 절대 수치
기간: Day8
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8일 동안 니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 입원율과 위약으로 치료받은 COVID-19 환자의 입원율을 비교합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 절대 수치로 정량화.
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Day8
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병원 입원율 - 백분율
기간: Day8
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8일 동안 니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 입원율과 위약으로 치료받은 COVID-19 환자의 입원율을 비교합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 백분율로 정량화됩니다.
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Day8
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혈청 인터루킨-6
기간: 3일차
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염증 매개체의 수준 비교: (니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 인터루킨[IL]-6과 위약으로 치료된 COVID-19 환자, 3일차; 환자 혈청에서 사이토카인 측정으로 확인됨) ELISA 기술에 의해 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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3일차
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혈청 인터루킨-6
기간: 8일차
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염증 매개체의 수준 비교: (니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 인터루킨[IL]-6과 위약으로 치료된 COVID-19 환자, 8일차; 환자 혈청에서 사이토카인 측정으로 확인됨) ELISA 기술에 의해 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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8일차
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혈청 인터루킨-1-베타
기간: 3일차
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염증 매개체의 수준 비교: 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 IL-1-베타와 위약으로 치료된 COVID-19 환자, 3일째; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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3일차
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혈청 인터루킨-1-베타
기간: 8일차
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염증 매개체의 수준을 비교하십시오: 8일에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 nitazoxanide로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 IL-1-베타; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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8일차
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혈청 인터루킨-8
기간: 3일차
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염증 매개체의 수준 비교: 니타족사나이드를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 IL-8과 위약으로 치료받은 COVID-19 환자, 3일째; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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3일차
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혈청 인터루킨-8
기간: 8일차
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염증 매개체의 수준을 비교하십시오: 니타족사니드로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 IL-8과 위약으로 치료된 COVID-19 환자, 8일; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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8일차
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혈청 종양 괴사 인자(TNF)-알파
기간: 3일차
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염증 매개체의 수준 비교: 니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 종양 괴사 인자(TNF)-알파와 위약으로 치료받은 COVID-19 환자, 3일째; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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3일차
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혈청 종양 괴사 인자(TNF)-알파
기간: 8일차
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염증 매개체의 수준 비교: 니타족사나이드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 종양 괴사 인자(TNF)-알파와 위약으로 치료받은 COVID-19 환자, 8일째; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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8일차
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혈청 인터페론-감마
기간: 3일차
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염증 매개체의 수준을 비교하십시오. 3일째에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 인터페론-감마; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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3일차
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혈청 인터페론-감마
기간: 8일차
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염증 매개체의 수준을 비교하십시오: 8일에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 인터페론-감마; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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8일차
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혈청 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1
기간: 3일차
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염증 매개체의 수준 비교: 니타족사니드로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1과 위약으로 치료된 COVID-19 환자, 3일째; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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3일차
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혈청 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1
기간: 8일차
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염증 매개체의 수준 비교: 니타족사니드로 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1과 위약으로 치료된 COVID-19 환자, 8일; ELISA 기술에 의한 환자 혈청의 사이토카인 측정에 의해 검증됨; 두 그룹 간의 절대 숫자로 정량화됩니다.
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8일차
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전체 혈구 수
기간: 3일차
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3일차에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자를 대상으로 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19로 전체 혈구 수의 변화를 평가합니다. 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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전체 혈구 수
기간: 8일차
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8일차에 위약으로 치료받은 COVID-19 환자를 대상으로 니타족사니드 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19로 전체 혈구 수의 변화를 평가합니다. 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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8일차
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C 반응성 단백질 - 절대수
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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3일차
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C 반응성 단백질 - 절대수
기간: 8일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준을 8일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 절대 숫자로 표시됩니다.
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8일차
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C 반응성 단백질 - 백분율
기간: 3일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 3일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 백분율로 표시됩니다.
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3일차
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C 반응성 단백질 - 백분율
기간: 8일차
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위약으로 치료받은 COVID-19 환자와 함께 nitazoxanide를 사용한 치료 프로토콜에 제출된 COVID-19 환자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준을 8일에 평가하기 위해; 실험실 테스트에 의해 확인되었으며 두 그룹 간의 백분율로 표시됩니다.
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8일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 - 백분율
기간: 8일차
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 발생률 및 프로필을 치료 그룹별로 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 백분율로 정량화됩니다.
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8일차
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부작용 - 절대 수치
기간: Day8
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 발생률 및 프로필을 치료 그룹별로 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 절대 수치로 정량화.
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Day8
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치료 중단율 - 절대 수치
기간: Day8
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부작용으로 인한 치료 중단 비율을 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 절대 수치로 정량화.
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Day8
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치료 중단율 - 백분율
기간: Day8
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부작용으로 인한 치료 중단 비율을 평가합니다. 환자 또는 가족으로부터 적극적으로 수집한 정보에 의해 확인; 백분율로 정량화됩니다.
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Day8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARITA-2
- RBR-4nr86m (기타 식별자: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 32258920.0.1001.5257 (기타 식별자: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 기밀 데이터를 공유하지 않도록 주의하면서 편집위원회를 위한 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
원고를 수락하는 저널의 편집위원회에서 요청하는 즉시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
원고를 접수하는 저널 편집위원회.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .