Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты раннего применения нитазоксанида у пациентов с COVID-19

1 ноября 2020 г. обновлено: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Эффекты введения нитазоксанида пациентам в начальной фазе COVID-19

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, слепое, интервенционное, лечебное клиническое исследование с двумя группами.

Население: 392 пациента с COVID-19 (коронавирусная болезнь-19), подтвержденной ОТ-ПЦР (полимеразной цепной реакцией в реальном времени), с симптомами на ранней стадии заболевания.

Экспериментальная группа: 196 пациентов, нитазоксанид 500мг 8/8 часов в течение 5 дней. Контрольная группа: 196 пациентов, плацебо 8/8 часов в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SARITA-2 — это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, слепое, интервенционное лечебное клиническое исследование с двумя группами, целью которого является изучение влияния нитазоксанида на ранней стадии COVID-19 (коронавирусная болезнь-19). .

Экспериментальная группа: 196 пациентов получали нитазоксанид по 500 мг через 8/8 часов в течение 5 дней. Контрольная группа: 196 пациентов получали плацебо по 8/8 часов в течение 5 дней.

Популяция: 392 пациента с COVID-19, подтвержденным с помощью ОТ-ПЦР (полимеразной цепной реакции в реальном времени), с симптомами на ранней стадии заболевания.

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании, которое показало, что у 78% пациентов с Covid-19 в группе 4 (госпитализированных без кислородной терапии), в соответствии с порядковой классификацией ВОЗ, наблюдалось полное исчезновение симптомов после приема плацебо.10 В настоящем исследовании пациенты были классифицированы как группа 2 (симптоматическая и самостоятельная), и даже после плацебо ожидалась более высокая степень выздоровления, измеряемая днями без симптомов (80%). Таким образом, предполагая увеличение числа дней без симптомов на 11 % у тех пациентов, которые будут получать нитазоксанид, по сравнению с плацебо, нам потребуется примерно 196 пациентов на экспериментальную группу, допуская бета-ошибку 15 % и альфа-ошибку 5 % для общего n из 392 пациентов. Расчет размера выборки был выполнен с помощью G*Power 3.1.9.2 (Университет Дюссельдорфа, Дюссельдорф, Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический сценарий, совместимый с инфекцией SARS-CoV-2 [Характерные симптомы COVID-19 (лихорадка и/или кашель и/или усталость)
  • Начало за 1-3 дня до включения в исследование
  • Возраст равен или старше 18 лет
  • Готовность получить исследуемое лечение
  • Предоставление письменного и информированного согласия или такого же согласия, подписанного членом семьи

Критерий исключения:

  • Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-COV2, полученный при поступлении
  • Невозможность использования пероральных препаратов.
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе (класс С по Чайлд-Пью)
  • Предыдущая почечная недостаточность
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 3 или 4)
  • ХОБЛ (ЗОЛОТО 3 и 4)
  • Неоплазия за последние 5 лет
  • Известное аутоиммунное заболевание
  • Лица с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом в течение последних 30 дней.
  • Клиническое подозрение на туберкулез и бактериальную пневмонию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитазоксанид
Пациенты получали нитазоксанид по 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.
Лекарство: Нитазоксанид
Нитазоксанид 500 мг 8/8 часов в течение 5 дней на ранней клинической фазе COVID-19.
Другие имена:
  • азокс
  • Аннита
  • я вырос
  • Танисей
  • Тринида
  • зоксаны
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали плацебо по 500 мг 8/8 часов в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 8/8 часов в течение 5 дней на ранней клинической фазе COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни с лихорадкой
Временное ограничение: День8
Сокращение продолжительности лихорадки у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; проверено путем сбора информации с пациентом; определяется числом дней, в течение которых проявлялся симптом.
День8
Дни с кашлем
Временное ограничение: День8
Сокращение продолжительности кашля у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; проверено путем сбора информации с пациентом; определяется числом дней, в течение которых проявлялся симптом.
День8
Дни с астенией
Временное ограничение: День8
Сокращение продолжительности астении у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; проверено путем сбора информации с пациентом; определяется числом дней, в течение которых проявлялся симптом.
День8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-COV-2 - абсолютное число
Временное ограничение: 1 день
Сравните изменение вирусной нагрузки в мазках из носоглотки и ротоглотки у пациентов с COVID-19, получавших нитазоксанид или плацебо в 1-й день; проверено методом ОТ-ПЦР; определяется абсолютным числом
1 день
Вирусная нагрузка SARS-COV-2 - абсолютное число
Временное ограничение: День8
Сравните изменение вирусной нагрузки в мазках из носоглотки и ротоглотки у пациентов с COVID-19, получавших нитазоксанид или плацебо на 8-й день; проверено методом ОТ-ПЦР; измеряется абсолютным числом.
День8
Вирусная нагрузка SARS-COV-2 - процент
Временное ограничение: 1 день
Сравните изменение вирусной нагрузки в мазках из носоглотки и ротоглотки у пациентов с COVID-19, получавших нитазоксанид или плацебо в 1-й день; проверено методом ОТ-ПЦР; количественно определяется процентным изменением между двумя группами.
1 день
Вирусная нагрузка SARS-COV-2 - процент
Временное ограничение: День 8
Сравните изменение вирусной нагрузки в мазках из носоглотки и ротоглотки у пациентов с COVID-19, получавших нитазоксанид или плацебо на 8-й день; проверено методом ОТ-ПЦР; количественно определяется процентным изменением между двумя группами.
День 8
Уровень госпитализации - абсолютное число
Временное ограничение: День8
Сравните частоту госпитализаций пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, в течение 8 дней; подтверждается информацией, активно собираемой у пациентов или членов их семей; измеряется абсолютным числом.
День8
Уровень госпитализации - процент
Временное ограничение: День8
Сравните частоту госпитализаций пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, в течение 8 дней; подтверждается информацией, активно собираемой у пациентов или членов их семей; измеряется в процентах.
День8
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: День 3
Сравните уровни медиаторов воспаления: (интерлейкин [ИЛ]-6 у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациентов методом ELISA; количественно определяется по абсолютному числу между двумя группами.
День 3
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: День 8
Сравните уровни медиаторов воспаления: (интерлейкин [ИЛ]-6 у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациентов методом ELISA; количественно определяется по абсолютному числу между двумя группами.
День 8
Сывороточный интерлейкин-1-бета
Временное ограничение: День 3
Сравните уровни медиаторов воспаления: IL-1-бета у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 3
Сывороточный интерлейкин-1-бета
Временное ограничение: День 8
Сравните уровни медиаторов воспаления: IL-1-бета у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 8
Сывороточный интерлейкин-8
Временное ограничение: День 3
Сравните уровни медиаторов воспаления: IL-8 у пациентов с COVID-19, получавших терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 3
Сывороточный интерлейкин-8
Временное ограничение: День 8
Сравните уровни медиаторов воспаления: IL-8 у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 8
Сывороточный фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа
Временное ограничение: День 3
Сравните уровни медиаторов воспаления: фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 3
Сывороточный фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа
Временное ограничение: День 8
Сравните уровни медиаторов воспаления: фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 8
Сывороточный интерферон-гамма
Временное ограничение: День 3
Сравните уровни медиаторов воспаления: гамма-интерферона у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 3
Сывороточный интерферон-гамма
Временное ограничение: День 8
Сравните уровни медиаторов воспаления: гамма-интерферона у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 8
Сывороточный хемоаттрактантный белок моноцитов (MCP)-1
Временное ограничение: День 3
Сравните уровни медиаторов воспаления: моноцитарного хемоаттрактантного белка (MCP)-1 у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 3
Сывороточный хемоаттрактантный белок моноцитов (MCP)-1
Временное ограничение: День 8
Сравните уровни медиаторов воспаления: моноцитарного хемоаттрактантного белка (MCP)-1 у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждено измерением цитокинов в сыворотке пациента методом ELISA; количественно определяется абсолютным числом между двумя группами.
День 8
Полный анализ крови
Временное ограничение: День 3
Оценить изменение общего анализа крови с COVID-19, представленного в терапевтическом протоколе с нитазоксанидом, у пациентов с COVID-19, получавших плацебо, на 3-й день; проверяется лабораторными тестами и выражается абсолютным числом между двумя группами.
День 3
Полный анализ крови
Временное ограничение: День 8
Оценить изменение общего анализа крови с COVID-19, представленного в терапевтическом протоколе с нитазоксанидом, у пациентов с COVID-19, получавших плацебо, на 8-й день; проверяется лабораторными тестами и выражается абсолютным числом между двумя группами.
День 8
С-реактивный белок - абсолютное число
Временное ограничение: День 3
Оценить уровни С-реактивного белка (СРБ) у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; проверяется лабораторными тестами и выражается абсолютным числом между двумя группами.
День 3
С-реактивный белок - абсолютное число
Временное ограничение: День 8
Оценить уровни С-реактивного белка (СРБ) у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; проверяется лабораторными тестами и выражается абсолютным числом между двумя группами.
День 8
С-реактивный белок - процент
Временное ограничение: День 3
Оценить уровни С-реактивного белка (СРБ) у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 3-й день; подтверждено лабораторными тестами и выражено в процентах между двумя группами.
День 3
С-реактивный белок - процент
Временное ограничение: День 8
Оценить уровни С-реактивного белка (СРБ) у пациентов с COVID-19, которым был назначен терапевтический протокол с нитазоксанидом, с пациентами с COVID-19, получавшими плацебо, на 8-й день; подтверждается лабораторными тестами и выражается в процентах между двумя группами.
День 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления - процент
Временное ограничение: День 8
Оценить частоту и профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось на протяжении всего исследования, по группам лечения; подтверждается информацией, активно собираемой у пациентов или членов их семей; измеряется в процентах.
День 8
Нежелательные явления - абсолютное число
Временное ограничение: День8
Оценить частоту и профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось на протяжении всего исследования, по группам лечения; подтверждается информацией, активно собираемой у пациентов или членов их семей; измеряется абсолютным числом.
День8
Частота прекращения лечения - абсолютное число
Временное ограничение: День8
Оценить частоту прекращения лечения из-за нежелательных явлений; подтверждается информацией, активно собираемой у пациентов или членов их семей; измеряется абсолютным числом.
День8
Частота прекращения лечения - процент
Временное ограничение: День8
Оценить частоту прекращения лечения из-за нежелательных явлений; подтверждается информацией, активно собираемой у пациентов или членов их семей; измеряется в процентах.
День8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Соавторы

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Следователи

  • Главный следователь: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Другой идентификатор: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Другой идентификатор: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи планируют поделиться всеми IPD, лежащими в основе результатов, в публикации для редакционной коллегии, но с осторожностью, чтобы не разглашать конфиденциальные данные.

Сроки обмена IPD

Доступно, как только этого потребует редакция журнала, принимающего рукопись.

Критерии совместного доступа к IPD

Редколлегия журнала принимает рукопись.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться