Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig bruk av nitazoksanid hos pasienter med covid-19

1. november 2020 oppdatert av: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekter av administrering av nitazoxanid på pasienter i den innledende fasen av COVID-19

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell, blindet, intervensjonell, behandlingsstudie med to armer.

Befolkning: 392 pasienter med COVID-19 (Coronavirus Disease-19), bekreftet av RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatisk i tidlig fase av sykdommen.

Eksperimentell gruppe: 196 pasienter, nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dager. Kontrollgruppe: 196 pasienter, placebo 8/8 timer i 5 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARITA-2 er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell, -blind, intervensjonell, behandlingsstudie med to armer, som tar sikte på å studere virkningen av nitazoxanid i den tidlige fasen av COVID-19 (Coronavirus Disease-19) .

Eksperimentell gruppe: 196 pasienter fikk nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dager. Kontrollgruppe: 196 pasienter fikk placebo 8/8 timer i 5 dager.

Befolkning: 392 pasienter med COVID-19, bekreftet av RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatisk i tidlig fase av sykdommen.

Beregningen av prøvestørrelsen var basert på en tidligere studie som viste at 78 % av Covid-19-pasientene i gruppe 4 (innlagt på sykehus uten oksygenbehandling), i henhold til WHOs ordinære klassifisering, opplevde fullstendig oppløsning av symptomene etter å ha fått placebo.10 I denne studien ble pasientene klassifisert som gruppe 2 (symptomatisk og uavhengig), og en større grad av restitusjon målt ved symptomfrie dager (80 %) var forventet selv etter placebo. Forutsatt en økning på 11 % i symptomfrie dager hos de pasientene som ville få nitazoxanid sammenlignet med placebo, ville vi trenge omtrent 196 pasienter per forsøksgruppe, som innrømmer en betafeil på 15 % og alfafeil på 5 %, for en total n av 392 pasienter. Beregning av prøvestørrelsen ble gjort av G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk scenario forenlig med infeksjon med SARS-CoV-2 [Karakteristiske symptomer på COVID-19 (feber og/eller hoste og/eller tretthet)
  • Begynner 1 til 3 dager før inkludering i studien
  • Alder lik eller høyere enn 18 år
  • Vilje til å motta studiebehandling
  • Gi skriftlig og informert samtykke eller samme samtykke signert av et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt resultat av RT-PCR for SARS-COV2 samlet ved innleggelse
  • Umulig å bruke orale medisiner
  • Anamnese med alvorlig leversykdom (Child Pugh C-klasse)
  • Tidligere nyresvikt
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA 3 eller 4)
  • KOLS (GULL 3 og 4)
  • Neoplasi de siste 5 årene
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Personer med kjent overfølsomhet for å studere stoffet
  • Tidligere behandling med studiemedisinen i løpet av de siste 30 dagene
  • Klinisk mistanke om tuberkulose og bakteriell lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitazoxanid
Pasientene fikk nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dager.
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dager i den tidlige kliniske fasen av COVID-19.
Andre navn:
  • azox
  • annita
  • irose
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk placebo 500 mg 8/8 timer, i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo 8/8 timer i 5 dager i den tidlige kliniske fasen av COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med feber
Tidsramme: Dag 8
Reduksjon i varigheten av feber hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av informasjon med pasienten; kvantifisert etter antall dager som ga symptomet.
Dag 8
Dager med hoste
Tidsramme: Dag 8
Reduksjon i varigheten av hoste hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av informasjon med pasienten; kvantifisert etter antall dager som ga symptomet.
Dag 8
Dager med asteni
Tidsramme: Dag 8
Reduksjon i varigheten av asteni hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid sammenlignet med pasienter behandlet med placebo; verifisert gjennom innsamling av informasjon med pasienten; kvantifisert etter antall dager som ga symptomet.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 viral belastning - absolutt tall
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign utviklingen av viral belastning i naso- og orofaryngeal vattpinne hos pasienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 1; verifisert ved bruk av RT-PCR-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet
Dag 1
SARS-COV-2 viral belastning - absolutt tall
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign utviklingen av viral belastning i naso- og orofaryngeal vattpinne hos pasienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 8; verifisert ved bruk av RT-PCR-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet.
Dag 8
SARS-COV-2 viral belastning - prosentandel
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign utviklingen av viral belastning i naso- og orofaryngeal vattpinne hos pasienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 1; verifisert ved bruk av RT-PCR-teknikken; kvantifisert ved prosentvis endring mellom de to gruppene.
Dag 1
SARS-COV-2 viral belastning - prosentandel
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign utviklingen av viral belastning i naso- og orofaryngeal vattpinne hos pasienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 8; verifisert ved bruk av RT-PCR-teknikken; kvantifisert ved prosentvis endring mellom de to gruppene.
Dag 8
Sykehusinnleggelsesrate - absolutt antall
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign sykehusinnleggelsesraten for pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, i løpet av 8 dager; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert etter absolutt tall.
Dag 8
Sykehusinnleggelsesrate - prosent
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign sykehusinnleggelsesraten for pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, i løpet av 8 dager; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert i prosent.
Dag 8
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: (interleukin [IL] -6 fra pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved ELISA-teknikken, kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: (interleukin [IL] -6 fra pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved ELISA-teknikken, kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
Serum Interleukin-1-beta
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: IL-1-beta fra pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serum Interleukin-1-beta
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: IL-1-beta fra pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: IL-8 fra pasienter med COVID-19 som ble underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: IL-8 fra pasienter med COVID-19 som ble underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra pasienter med covid-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoksanid med pasienter med covid-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra pasienter med covid-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoksanid med pasienter med covid-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
Serum interferon-gamma
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: interferon-gamma fra pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serum interferon-gamma
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: interferon-gamma fra pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
Serummonocyttkjemoattraktant protein (MCP)-1
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: monocytt kjemoattraktant protein (MCP)-1 fra pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Serummonocyttkjemoattraktant protein (MCP)-1
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign nivåene av inflammatoriske mediatorer: monocytt kjemoattraktant protein (MCP)-1 fra pasienter med COVID-19 som er underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved måling av cytokiner i pasientserum ved hjelp av ELISA-teknikken; kvantifisert ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Dag 3
Evaluer utviklingen av fullstendig blodtelling med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Dag 8
Evaluer utviklingen av fullstendig blodtelling med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
C-reaktivt protein - absolutt tall
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 3
C-reaktivt protein - absolutt tall
Tidsramme: Dag 8
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved det absolutte tallet mellom de to gruppene.
Dag 8
C-reaktivt protein - prosentandel
Tidsramme: Dag 3
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verifisert av laboratorietester og uttrykt ved prosentandelen mellom de to gruppene.
Dag 3
C-reaktivt protein - prosentandel
Tidsramme: Dag 8
For å evaluere nivåene av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med COVID-19 som er underlagt den terapeutiske protokollen med nitazoxanid med pasienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verifisert ved laboratorietester og uttrykt ved prosentandelen mellom de to gruppene.
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser - prosent
Tidsramme: Dag 8
Vurder forekomsten og profilen av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien, etter behandlingsgruppe; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert i prosent.
Dag 8
Uønskede hendelser - absolutt antall
Tidsramme: Dag 8
Vurder forekomsten og profilen av uønskede hendelser rapportert gjennom hele studien, etter behandlingsgruppe; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert etter absolutt tall.
Dag 8
Behandlingsavbruddsrate - absolutt antall
Tidsramme: Dag 8
Vurder graden av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert etter absolutt tall.
Dag 8
Behandlingsavbruddsrate - prosent
Tidsramme: Dag 8
Vurder graden av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser; verifisert av informasjon aktivt samlet inn fra pasienter eller familiemedlemmer; kvantifisert i prosent.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbeidspartnere

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Annen identifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Annen identifikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon for redaksjonen, med forsiktighet for ikke å dele konfidensielle data.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig så snart redaksjonen for tidsskriftet som godtar manuskriptet krever det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Redaksjonen for tidsskriftet aksepterer manuskriptet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere