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Effets de l'utilisation précoce du nitazoxanide chez les patients atteints de COVID-19

1 novembre 2020 mis à jour par: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effets de l'administration de nitazoxanide aux patients dans la phase initiale de COVID-19

Essai clinique de traitement multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, parallèle, en aveugle, interventionnel, à deux bras.

Population : 392 Patients atteints de COVID-19 (Coronavirus Disease-19), confirmé par RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatique dans la phase précoce de la maladie.

Groupe expérimental : 196 patients, nitazoxanide 500mg 8/8 heures pendant 5 jours. Groupe témoin : 196 patients, placebo 8/8 heures pendant 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SARITA-2 est un essai clinique de traitement multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, parallèle, en aveugle, interventionnel à deux bras, qui vise à étudier l'impact du nitazoxanide dans la phase précoce de la COVID-19 (Coronavirus Disease-19) .

Groupe expérimental : 196 patients ont reçu du nitazoxanide 500mg 8/8 heures pendant 5 jours. Groupe témoin : 196 patients ont reçu un placebo 8/8 heures pendant 5 jours.

Population : 392 Patients atteints du COVID-19, confirmé par RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatique en phase précoce de la maladie.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude précédente qui a démontré que 78% des patients Covid-19 du groupe 4 (Hospitalisés sans oxygénothérapie), selon la classification ordinale de l'OMS, ont connu une résolution complète des symptômes après avoir reçu un placebo.10 Dans le présent essai, les patients ont été classés dans le groupe 2 (symptomatiques et indépendants) et un plus grand degré de récupération, mesuré par les jours sans symptômes (80 %), était attendu même après le placebo. Ainsi, en supposant une augmentation de 11 % des jours sans symptômes chez les patients qui recevraient du nitazoxanide par rapport au placebo, nous aurions besoin d'environ 196 patients par groupe expérimental, en admettant une erreur bêta de 15 % et une erreur alpha de 5 %, pour un total n de 392 patients. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué par G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Scénario clinique compatible avec une infection par le SRAS-CoV-2 [Symptômes caractéristiques du COVID-19 (fièvre et/ou toux et/ou fatigue)
  • Début 1 à 3 jours avant l'inclusion dans l'étude
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Volonté de recevoir un traitement à l'étude
  • Fournir un consentement écrit et éclairé ou le même consentement signé par un membre de la famille

Critère d'exclusion:

  • Résultat négatif de RT-PCR pour le SRAS-COV2 recueilli à l'admission
  • Impossibilité d'utiliser des médicaments oraux
  • Antécédents de maladie hépatique sévère (classe C de Child Pugh)
  • Antécédent d'insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA 3 ou 4)
  • MPOC (OR 3 et 4)
  • Néoplasie au cours des 5 dernières années
  • Maladie auto-immune connue
  • Personnes présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec le médicament à l'étude au cours des 30 derniers jours
  • Suspicion clinique de tuberculose et de pneumonie bactérienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitazoxanide
Les patients ont reçu du nitazoxanide 500 mg 8/8 heures, pendant 5 jours.
Médicament: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500 mg 8/8 heures pendant 5 jours dans la phase clinique précoce du COVID-19.
Autres noms:
  • azox
  • anita
  • Je me levai
  • tanisea
  • Trinité
  • zoxany
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un placebo 500 mg 8/8 heures, pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Placebo 8/8 heures pendant 5 jours dans la phase clinique précoce du COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de fièvre
Délai: Jour8
Réduction de la durée de la fièvre des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique par nitazoxanide par rapport aux patients traités par placebo ; vérifiée par la collecte d'informations auprès du patient ; quantifié par le nombre de jours qui ont présenté le symptôme.
Jour8
Jours de toux
Délai: Jour8
Réduction de la durée de la toux des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique avec nitazoxanide par rapport aux patients traités par placebo ; vérifiée par la collecte d'informations auprès du patient ; quantifié par le nombre de jours qui ont présenté le symptôme.
Jour8
Jours avec asthénie
Délai: Jour8
Réduction de la durée de l'asthénie des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique par nitazoxanide par rapport aux patients traités par placebo ; vérifiée par la collecte d'informations auprès du patient ; quantifié par le nombre de jours qui ont présenté le symptôme.
Jour8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale SARS-COV-2 - nombre absolu
Délai: Jour1
Comparer l'évolution de la charge virale sur écouvillon naso- et oropharyngé chez des patients atteints de COVID-19 traités par nitazoxanide ou placebo au jour 1 ; vérifié par la technique RT-PCR ; quantifié par le nombre absolu
Jour1
Charge virale SARS-COV-2 - nombre absolu
Délai: Jour8
Comparer l'évolution de la charge virale sur écouvillon naso- et oropharyngé chez des patients atteints de COVID-19 traités par nitazoxanide ou placebo au jour 8 ; vérifié par la technique RT-PCR ; quantifié par le nombre absolu.
Jour8
Charge virale SARS-COV-2 - pourcentage
Délai: Jour 1
Comparer l'évolution de la charge virale sur écouvillon naso- et oropharyngé chez des patients atteints de COVID-19 traités par nitazoxanide ou placebo au jour 1 ; vérifié par la technique RT-PCR ; quantifié par la variation en pourcentage entre les deux groupes.
Jour 1
Charge virale SARS-COV-2 - pourcentage
Délai: Jour 8
Comparer l'évolution de la charge virale sur écouvillon naso- et oropharyngé chez des patients atteints de COVID-19 traités par nitazoxanide ou placebo au jour 8 ; vérifié par la technique RT-PCR ; quantifié par la variation en pourcentage entre les deux groupes.
Jour 8
Taux d'admission à l'hôpital - nombre absolu
Délai: Jour8
Comparer le taux d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, dans la période de 8 jours ; vérifié par des informations activement collectées auprès des patients ou des membres de la famille ; quantifié par un nombre absolu.
Jour8
Taux d'admission à l'hôpital - pourcentage
Délai: Jour8
Comparer le taux d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, dans la période de 8 jours ; vérifié par des informations activement collectées auprès des patients ou des membres de la famille ; quantifié en pourcentage.
Jour8
Interleukine-6 ​​sérique
Délai: Jour 3
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : (interleukine [IL] -6 de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique avec nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifié par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Interleukine-6 ​​sérique
Délai: Jour 8
Comparer les taux de médiateurs de l'inflammation : (interleukine [IL] -6 de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique avec nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifié par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Interleukine-1-bêta sérique
Délai: Jour 3
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : IL-1-bêta de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Interleukine-1-bêta sérique
Délai: Jour 8
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : IL-1-bêta de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Interleukine-8 sérique
Délai: Jour 3
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : IL-8 de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Interleukine-8 sérique
Délai: Jour 8
Comparer les taux de médiateurs de l'inflammation : IL-8 de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Facteur de nécrose tumorale sérique (TNF)-alpha
Délai: Jour 3
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Facteur de nécrose tumorale sérique (TNF)-alpha
Délai: Jour 8
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Interféron-gamma sérique
Délai: Jour 3
Comparer les taux de médiateurs de l'inflammation : interféron-gamma de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Interféron-gamma sérique
Délai: Jour 8
Comparer les taux de médiateurs de l'inflammation : interféron-gamma de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Protéine chimioattractante des monocytes sériques (MCP)-1
Délai: Jour 3
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : protéine chimioattractante monocyte (MCP)-1 de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique avec nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Protéine chimioattractante des monocytes sériques (MCP)-1
Délai: Jour 8
Comparer les taux de médiateurs inflammatoires : protéine chimiotactique des monocytes (MCP)-1 de patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifiée par la mesure des cytokines dans le sérum du patient par la technique ELISA ; quantifié par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Numération globulaire complète
Délai: Jour 3
Évaluer l'évolution de l'hémogramme complet avec COVID-19 soumis au protocole thérapeutique avec nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifié par des tests de laboratoire et exprimé par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Numération globulaire complète
Délai: Jour 8
Évaluer l'évolution de l'hémogramme complet avec COVID-19 soumis au protocole thérapeutique avec nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifié par des tests de laboratoire et exprimé par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Protéine C-réactive - nombre absolu
Délai: Jour 3
Évaluer les taux de protéine C-réactive (CRP) des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifié par des tests de laboratoire et exprimé par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 3
Protéine C-réactive - nombre absolu
Délai: Jour 8
Évaluer les taux de protéine C-réactive (CRP) des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifié par des tests de laboratoire et exprimé par le nombre absolu entre les deux groupes.
Jour 8
Protéine C-réactive - pourcentage
Délai: Jour 3
Évaluer les taux de protéine C-réactive (CRP) des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 3 ; vérifié par des tests de laboratoire et exprimé par le pourcentage entre les deux groupes.
Jour 3
Protéine C-réactive - pourcentage
Délai: Jour 8
Évaluer les taux de protéine C-réactive (CRP) des patients atteints de COVID-19 soumis au protocole thérapeutique au nitazoxanide avec des patients atteints de COVID-19 traités par placebo, au jour 8 ; vérifiée par des tests de laboratoire et exprimée par le pourcentage entre les deux groupes.
Jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables - pourcentage
Délai: Jour 8
Évaluer l'incidence et le profil des événements indésirables signalés tout au long de l'étude, par groupe de traitement ; vérifié par des informations activement collectées auprès des patients ou des membres de la famille ; quantifié en pourcentage.
Jour 8
Événements indésirables - nombre absolu
Délai: Jour8
Évaluer l'incidence et le profil des événements indésirables signalés tout au long de l'étude, par groupe de traitement ; vérifié par des informations activement collectées auprès des patients ou des membres de la famille ; quantifié par un nombre absolu.
Jour8
Taux d'abandon du traitement - nombre absolu
Délai: Jour8
Évaluer le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables ; vérifié par des informations activement collectées auprès des patients ou des membres de la famille ; quantifié par un nombre absolu.
Jour8
Taux d'abandon du traitement - pourcentage
Délai: Jour8
Évaluer le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables ; vérifié par des informations activement collectées auprès des patients ou des membres de la famille ; quantifié en pourcentage.
Jour8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaborateurs

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Autre identifiant: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Autre identifiant: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication pour le comité de rédaction, en veillant à ne pas partager de données confidentielles.

Délai de partage IPD

Disponible dès que le comité de rédaction de la revue acceptant le manuscrit l'exige.

Critères d'accès au partage IPD

Comité de rédaction de la revue acceptant le manuscrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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