Nitatsoksanidin varhaisen käytön vaikutukset potilailla, joilla on COVID-19
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Nitatsoksanidin annon vaikutukset potilaille COVID-19:n alkuvaiheessa
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, sokko-, interventio-, kliininen hoitotutkimus kahdella kädellä.
Väestö: 392 potilasta, joilla on COVID-19 (Coronavirus Disease-19), joka on varmistettu RT-PCR:llä (Real Time polymeraasiketjureaktio), joka on oireellinen taudin alkuvaiheessa.
Koeryhmä: 196 potilasta, nitatsoksanidia 500 mg 8/8 tuntia 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä: 196 potilasta, lumelääke 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SARITA-2 on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, -sokkoutettu, interventio-, hoito-kliininen tutkimus kahdella haaralla, jonka tavoitteena on tutkia nitatsoksanidin vaikutusta COVID-19:n (Coronavirus Disease-19) alkuvaiheessa. .
Koeryhmä: 196 potilasta sai 500 mg nitatsoksanidia 8/8 tuntia 5 päivän ajan. Kontrolliryhmä: 196 potilasta sai lumelääkettä 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
Väestö: 392 potilasta, joilla on COVID-19, varmistettu RT-PCR:llä (Real Time polymerase chain response), oireet taudin alkuvaiheessa.
Otoskoon laskeminen perustui aiempaan tutkimukseen, joka osoitti, että 78 %:lla ryhmän 4 (sairaalahoidossa ilman happihoitoa) kuuluvista Covid-19-potilaista WHO:n järjestysluokituksen mukaan oireet hävisivät täydellisesti lumelääkkeen saamisen jälkeen.10 Tässä tutkimuksessa potilaat luokiteltiin ryhmään 2 (oireettomat ja riippumattomat), ja suurempi toipumisaste oireettomina päivinä mitattuna (80 %) odotettiin jopa lumelääkkeen jälkeen. Jos siis oletetaan, että oireettomat päivät lisääntyisivät 11 % potilailla, jotka saisivat nitatsoksanidia lumelääkkeeseen verrattuna, tarvitsisimme noin 196 potilasta koeryhmää kohden. n 392 potilaasta. Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power 3.1.9.2:lla (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen skenaario, joka on yhteensopiva SARS-CoV-2-infektion kanssa [COVID-19:n ominaisoireet (kuume ja/tai yskä ja/tai väsymys)
- Alkaa 1-3 päivää ennen tutkimukseen ottamista
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Halukkuus opintohoitoon
- Kirjallisen ja tietoisen suostumuksen tai saman perheenjäsenen allekirjoittaman suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-COV2:n RT-PCR:n negatiivinen tulos kerättiin vastaanoton yhteydessä
- Suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö on mahdotonta
- Aiempi vaikea maksasairaus (Child Pugh C -luokka)
- Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4)
- COPD (GOLD 3 ja 4)
- Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana
- Kliininen epäily tuberkuloosista ja bakteerikeuhkokuumeesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitatsoksanidi
Potilaat saivat 500 mg nitatsoksanidia 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
|
Nitatsoksanidi 500 mg 8/8 tuntia 5 päivän ajan COVID-19:n varhaisessa kliinisessä vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä 500 mg 8/8 tuntia 5 päivän ajan.
|
Plasebo 8/8 tuntia 5 päivän ajan COVID-19:n varhaisessa kliinisessä vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumepäiviä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kuumeen keston lyheneminen COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidihoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistetaan keräämällä tietoja potilaan kanssa; mitattuna päivien lukumäärällä, jolloin oire esiintyi.
|
Päivä 8
|
|
Päivät yskän kanssa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Yskän keston lyhentäminen COVID-19-potilailla, jotka joutuivat nitatsoksanidihoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistetaan keräämällä tietoja potilaan kanssa; mitattuna päivien lukumäärällä, jolloin oire esiintyi.
|
Päivä 8
|
|
Päiviä astenian kanssa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Nitatsoksanidin hoitosuunnitelman alaisten COVID-19-potilaiden voimattomuuden keston lyheneminen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin; varmistetaan keräämällä tietoja potilaan kanssa; mitattuna päivien lukumäärällä, jolloin oire esiintyi.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-viruskuorma - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa viruskuorman kehitystä nenä- ja suunnielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu nitatsoksanidilla tai lumelääkettä päivänä 1; varmennettu käyttämällä RT-PCR-tekniikkaa; absoluuttisella luvulla ilmaistuna
|
Päivä 1
|
|
SARS-COV-2-viruskuorma - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa viruskuorman kehitystä nenä- ja suunnielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu nitatsoksanidilla tai lumelääkettä päivänä 8; varmennettu käyttämällä RT-PCR-tekniikkaa; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
|
SARS-COV-2-viruskuorma - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa viruskuorman kehitystä nenä- ja suunnielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu nitatsoksanidilla tai lumelääkettä päivänä 1; varmennettu käyttämällä RT-PCR-tekniikkaa; mitattuna prosentuaalisella muutoksella kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
SARS-COV-2-viruskuorma - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa viruskuorman kehitystä nenä- ja suunnielun vanupuikolla potilailla, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu nitatsoksanidilla tai lumelääkettä päivänä 8; varmennettu käyttämällä RT-PCR-tekniikkaa; mitattuna prosentuaalisella muutoksella kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
Sairaalaan pääsy - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa nitatsoksanidia saaneiden terapeuttiseen protokollaan saaneiden COVID-19-potilaiden sairaalahoitoon pääsyä lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa kahdeksan päivän aikana; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
|
Sairaalaan pääsy -prosentti
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa nitatsoksanidia saaneiden terapeuttiseen protokollaan saaneiden COVID-19-potilaiden sairaalahoitoon pääsyä lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa kahdeksan päivän aikana; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; prosentteina ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
|
Seerumi interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa tulehdusvälittäjien tasoja: (interleukiini [IL] -6 potilailta, jotka sairastavat COVID-19-potilaita, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19-hoito lumelääkettä, päivänä 3; varmistettu sytokiinien mittauksella potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla, kvantitatiivisesti kahden ryhmän välisellä absoluuttisella luvulla.
|
Päivä 3
|
|
Seerumi interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa tulehdusvälittäjien tasoja: (interleukiini [IL] -6 potilailta, jotka sairastavat COVID-19-potilaita, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, potilaisiin, joilla on COVID-19-hoitoa lumelääkettä päivänä 8; vahvistettu sytokiinien mittauksella potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla, kvantitatiivisesti kahden ryhmän välisellä absoluuttisella luvulla.
|
Päivä 8
|
|
Seerumin interleukiini-1-beeta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa tulehduksellisten välittäjien tasoja: IL-1-beeta potilailta, joilla on COVID-19, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, 3 päivänä; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumin interleukiini-1-beeta
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa tulehduksellisten välittäjien tasoja: IL-1-beeta potilailta, joilla on COVID-19, joille on annettu nitatsoksanidia sisältävä hoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita hoidettiin lumelääkevalmisteella, 8 päivänä; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
Seerumi Interleukin-8
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa tulehduksellisten välittäjien tasoja: IL-8 potilailta, joilla on COVID-19, joille on annettu nitatsoksanidia sisältävä hoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, IL-8 päivänä 3; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumi Interleukin-8
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa tulehduksellisten välittäjien tasoja: IL-8 potilailta, joilla on COVID-19, joille on annettu nitatsoksanidia sisältävä hoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita hoidettiin lumelääkevalmisteella, 8 päivänä; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa tulehduksellisten välittäjien tasoja: tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa potilailta, joilla on COVID-19-potilaat, joille on annettu nitatsoksanidia sisältävä hoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, päivänä 3; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa tulehduksellisten välittäjien tasoja: tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa potilailta, joilla on COVID-19-potilaat, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, potilaisiin, joilla on COVID-19, joita hoidettiin lumelääkkeellä päivänä 8; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
Seerumin interferoni-gamma
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa tulehdusvälittäjien tasoja: gamma-interferoni potilailta, jotka sairastavat COVID-19-potilaita, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitoa, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, 3 päivänä; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumin interferoni-gamma
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa tulehdusvälittäjien tasoja: gamma-interferoni potilailta, jotka sairastavat COVID-19-potilaita, joille on myönnetty nitatsoksanidihoitoa, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella, 8. päivänä; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
Seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP)-1
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Vertaa tulehdusvälittäjien tasoja: monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP)-1 potilailta, joilla on COVID-19, joille on annettu nitatsoksanidia sisältävä hoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella päivänä 3; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP)-1
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Vertaa tulehdusvälittäjien tasoja: monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP)-1 potilailta, joilla on COVID-19, joille on myönnetty nitatsoksanidia sisältävä hoitosuunnitelma, potilaiden, joilla on COVID-19 ja joita on hoidettu lumelääkevalmisteella päivänä 8; varmistettu mittaamalla sytokiinit potilaan seerumissa ELISA-tekniikalla; mitattuna absoluuttisella luvulla kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioi täydellisen verenkuvan kehitys COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, kun COVID-19-potilaita on hoidettu lumelääkettä, päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioi täydellisen verenkuvan kehitys COVID-19-potilailla, joille on asetettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, kun COVID-19-potilaita on hoidettu lumelääkevalmisteella päivänä 8; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
C-reaktiivinen proteiini - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot niillä COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 3; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
C-reaktiivinen proteiini - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 8; varmistettu laboratoriokokeilla ja ilmaistu absoluuttisella lukumäärällä kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 8
|
|
C-reaktiivinen proteiini - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot niillä COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja lumelääkettä saaneiden COVID-19-potilaiden kanssa päivänä 3; laboratoriokokein ja ilmaistu prosenttiosuutena näiden kahden ryhmän välillä.
|
Päivä 3
|
|
C-reaktiivinen proteiini - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot COVID-19-potilailla, joille on annettu nitatsoksanidihoitosuunnitelma, ja COVID-19-potilaita, joita hoidettiin lumelääkkeellä, päivänä 8; laboratoriotesteillä ja ilmaistuna kahden ryhmän välisenä prosenttiosuutena.
|
Päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat - prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioi koko tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja profiili hoitoryhmittäin; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; prosentteina ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
|
Haittatapahtumat - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioi koko tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja profiili hoitoryhmittäin; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti - absoluuttinen luku
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioi hoidon keskeytysten määrä haittatapahtumien vuoksi; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; absoluuttisella luvulla ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti - prosenttia
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Arvioi hoidon keskeytysten määrä haittatapahtumien vuoksi; tarkistetaan potilailta tai perheenjäseniltä aktiivisesti kerätyillä tiedoilla; prosentteina ilmaistuna.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossignol JF. Nitazoxanide: a first-in-class broad-spectrum antiviral agent. Antiviral Res. 2014 Oct;110:94-103. doi: 10.1016/j.antiviral.2014.07.014. Epub 2014 Aug 7.
- Rossignol JF. Nitazoxanide, a new drug candidate for the treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus. J Infect Public Health. 2016 May-Jun;9(3):227-30. doi: 10.1016/j.jiph.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Rajoli RK, Pertinez H, Arshad U, Box H, Tatham L, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, Aljayyoussi G, Pennington SH, Hill A, Boffito M, Ward SA, Khoo SH, Bray PG, O'Neill PM, Hong WD, Biagini G, Owen A. Dose prediction for repurposing nitazoxanide in SARS-CoV-2 treatment or chemoprophylaxis. medRxiv. 2020 May 6:2020.05.01.20087130. doi: 10.1101/2020.05.01.20087130. Preprint.
- Pepperrell T, Pilkington V, Owen A, Wang J, Hill AM. Review of safety and minimum pricing of nitazoxanide for potential treatment of COVID-19. J Virus Erad. 2020 Apr 30;6(2):52-60. doi: 10.1016/S2055-6640(20)30017-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARITA-2
- RBR-4nr86m (Muu tunniste: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
- 32258920.0.1001.5257 (Muu tunniste: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat suunnittelevat jakavansa kaiken taustalla olevan IPD:n, jonka tulokset julkaistaan toimitukselle, varoen jakamasta luottamuksellisia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla heti, kun käsikirjoituksen vastaanottavan lehden toimituskunta sitä vaatii.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehden toimituskunta hyväksyy käsikirjoituksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .