Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časného použití nitazoxanidu u pacientů s COVID-19

1. listopadu 2020 aktualizováno: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinky podávání nitazoxanidu pacientům v počáteční fázi COVID-19

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, zaslepená, intervenční, léčebná klinická studie se dvěma rameny.

Populace: 392 pacientů s COVID-19 (Coronavirus Disease-19), potvrzeno RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatické v časné fázi onemocnění.

Experimentální skupina: 196 pacientů, nitazoxanid 500 mg 8/8 hodin po dobu 5 dnů. Kontrolní skupina: 196 pacientů, placebo 8/8 hodin po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARITA-2 je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, zaslepená, intervenční léčebná klinická studie se dvěma rameny, jejímž cílem je studovat dopad nitazoxanidu v rané fázi COVID-19 (Coronavirus Disease-19) .

Experimentální skupina: 196 pacientů dostávalo nitazoxanid 500 mg 8/8 hodin po dobu 5 dnů. Kontrolní skupina: 196 pacientů dostávalo placebo 8/8 hodin po dobu 5 dnů.

Populace: 392 pacientů s COVID-19, potvrzeno RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatické v časné fázi onemocnění.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na předchozí studii, která prokázala, že u 78 % pacientů s Covid-19 ve skupině 4 (hospitalizovaní bez kyslíkové terapie) podle ordinální klasifikace WHO došlo po podání placeba k úplnému vymizení příznaků.10 V této studii byli pacienti klasifikováni jako skupina 2 (symptomatičtí a nezávislí) a vyšší stupeň zotavení měřený podle dnů bez příznaků (80 %) se očekával i po placebu. Za předpokladu 11% nárůstu dnů bez příznaků u těch pacientů, kteří by dostávali nitazoxanid ve srovnání s placebem, bychom tedy potřebovali přibližně 196 pacientů na experimentální skupinu, přičemž bychom připustili chybu beta 15 % a chybu alfa 5 %, pro celkovou n z 392 pacientů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický scénář kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2 [Charakteristické příznaky COVID-19 (horečka a/nebo kašel a/nebo únava)
  • Začátek 1 až 3 dny před zařazením do studie
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Ochota podstoupit studijní léčbu
  • Poskytnutí písemného a informovaného souhlasu nebo stejného souhlasu podepsaného členem rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Negativní výsledek RT-PCR na SARS-COV2 odebraný při přijetí
  • Nemožnost užívat perorální léky
  • Závažné onemocnění jater v anamnéze (třída C Child Pugh)
  • Předchozí selhání ledvin
  • Těžké srdeční selhání (NYHA 3 nebo 4)
  • COPD (ZLATO 3 a 4)
  • Neoplazie v posledních 5 letech
  • Známé autoimunitní onemocnění
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na studovaný lék
  • Předchozí léčba studovaným léčivem během posledních 30 dnů
  • Klinické podezření na tuberkulózu a bakteriální pneumonii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitazoxanid
Pacienti dostávali nitazoxanid 500 mg 8/8 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg 8/8 hodin po dobu 5 dnů v časné klinické fázi COVID-19.
Ostatní jména:
  • azox
  • annita
  • růže
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo 500 mg 8/8 hodin po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Placebo 8/8 hodin po dobu 5 dnů v rané klinické fázi COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s horečkou
Časové okno: Den 8
Snížení trvání horečky u pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem ve srovnání s pacienty léčenými placebem; ověřeno prostřednictvím sběru informací s pacientem; kvantifikováno počtem dní, kdy se symptom projevoval.
Den 8
Dny s kašlem
Časové okno: Den 8
Snížení doby trvání kašle u pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem ve srovnání s pacienty léčenými placebem; ověřeno prostřednictvím sběru informací s pacientem; kvantifikováno počtem dní, kdy se symptom projevoval.
Den 8
Dny s astenií
Časové okno: Den 8
Snížení doby trvání astenie u pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem ve srovnání s pacienty léčenými placebem; ověřeno prostřednictvím sběru informací s pacientem; kvantifikováno počtem dní, kdy se symptom projevoval.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení SARS-COV-2 – absolutní číslo
Časové okno: Den 1
Porovnejte vývoj virové zátěže v nazo- a orofaryngeálním výtěru u pacientů s COVID-19 léčených nitazoxanidem nebo placebem v den 1; ověřeno pomocí techniky RT-PCR; vyčíslené absolutním číslem
Den 1
Virové zatížení SARS-COV-2 – absolutní číslo
Časové okno: Den 8
Porovnejte vývoj virové zátěže v nazo- a orofaryngeálním výtěru u pacientů s COVID-19 léčených nitazoxanidem nebo placebem v den 8; ověřeno pomocí techniky RT-PCR; vyčíslené absolutním číslem.
Den 8
Virové zatížení SARS-COV-2 – procento
Časové okno: Den 1
Porovnejte vývoj virové zátěže v nazo- a orofaryngeálním výtěru u pacientů s COVID-19 léčených nitazoxanidem nebo placebem v den 1; ověřeno pomocí techniky RT-PCR; kvantifikováno procentuální změnou mezi těmito dvěma skupinami.
Den 1
Virové zatížení SARS-COV-2 – procento
Časové okno: Den 8
Porovnejte vývoj virové zátěže v nazo- a orofaryngeálním výtěru u pacientů s COVID-19 léčených nitazoxanidem nebo placebem v den 8; ověřeno pomocí techniky RT-PCR; kvantifikováno procentuální změnou mezi těmito dvěma skupinami.
Den 8
Míra přijetí do nemocnice - absolutní číslo
Časové okno: Den 8
Porovnat míru hospitalizace pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, v období 8 dnů; ověřené informacemi aktivně shromážděnými od pacientů nebo rodinných příslušníků; vyčíslené absolutním číslem.
Den 8
Míra přijetí do nemocnice - procenta
Časové okno: Den 8
Porovnat míru hospitalizace pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, v období 8 dnů; ověřené informacemi aktivně shromážděnými od pacientů nebo rodinných příslušníků; vyčíslené procenty.
Den 8
Sérum Interleukin-6
Časové okno: Den 3
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: (interleukin [IL]-6 od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacientů metodou ELISA, kvantifikováno absolutním počtem mezi dvěma skupinami.
Den 3
Sérum Interleukin-6
Časové okno: Den 8
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: (interleukin [IL]-6 od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacientů metodou ELISA, kvantifikováno absolutním počtem mezi dvěma skupinami.
Den 8
Sérum Interleukin-1-beta
Časové okno: Den 3
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: IL-1-beta od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 3
Sérum Interleukin-1-beta
Časové okno: Den 8
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: IL-1-beta od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 8
Sérum Interleukin-8
Časové okno: Den 3
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: IL-8 od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 3
Sérum Interleukin-8
Časové okno: Den 8
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: IL-8 od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 8
Sérový tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: Den 3
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 3
Sérový tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa
Časové okno: Den 8
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 8
Sérový interferon-gama
Časové okno: Den 3
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: interferon-gama od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 3
Sérový interferon-gama
Časové okno: Den 8
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: interferon-gama od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 8
Sérový monocytový chemoatraktant protein (MCP)-1
Časové okno: Den 3
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: monocytový chemoatraktantový protein (MCP)-1 od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem 3. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 3
Sérový monocytový chemoatraktant protein (MCP)-1
Časové okno: Den 8
Porovnejte hladiny zánětlivých mediátorů: monocytový chemoatraktantový protein (MCP)-1 od pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno měřením cytokinů v séru pacienta technikou ELISA; kvantifikováno absolutním počtem mezi těmito dvěma skupinami.
Den 8
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Den 3
Vyhodnotit vývoj kompletního krevního obrazu s COVID-19 předloženým terapeutickému protokolu s nitazoxanidem u pacientů s COVID-19 léčených placebem, v den 3; ověřeno laboratorními testy a vyjádřeno absolutním počtem mezi oběma skupinami.
Den 3
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Den 8
Vyhodnotit vývoj kompletního krevního obrazu s COVID-19 předloženým terapeutickému protokolu s nitazoxanidem u pacientů s COVID-19 léčených placebem, v den 8; ověřeno laboratorními testy a vyjádřeno absolutním počtem mezi oběma skupinami.
Den 8
C-reaktivní protein - absolutní číslo
Časové okno: Den 3
Vyhodnotit hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno laboratorními testy a vyjádřeno absolutním počtem mezi oběma skupinami.
Den 3
C-reaktivní protein - absolutní číslo
Časové okno: Den 8
Vyhodnotit hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno laboratorními testy a vyjádřeno absolutním počtem mezi oběma skupinami.
Den 8
C-reaktivní protein – procento
Časové okno: Den 3
Vyhodnotit hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 3. den; ověřeno laboratorními testy a vyjádřeno procentem mezi oběma skupinami.
Den 3
C-reaktivní protein – procento
Časové okno: Den 8
Vyhodnotit hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) pacientů s COVID-19 podrobených terapeutickému protokolu s nitazoxanidem s pacienty s COVID-19 léčenými placebem, 8. den; ověřeno laboratorními testy a vyjádřeno procentem mezi oběma skupinami.
Den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky – procento
Časové okno: Den 8
Vyhodnoťte výskyt a profil nežádoucích účinků hlášených v průběhu studie podle léčebné skupiny; ověřené informacemi aktivně shromážděnými od pacientů nebo rodinných příslušníků; vyčíslené procenty.
Den 8
Nežádoucí události - absolutní počet
Časové okno: Den 8
Vyhodnoťte výskyt a profil nežádoucích účinků hlášených v průběhu studie podle léčebné skupiny; ověřené informacemi aktivně shromážděnými od pacientů nebo rodinných příslušníků; vyčíslené absolutním číslem.
Den 8
Míra přerušení léčby - absolutní číslo
Časové okno: Den 8
Posoudit míru přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků; ověřené informacemi aktivně shromážděnými od pacientů nebo rodinných příslušníků; vyčíslené absolutním číslem.
Den 8
Míra přerušení léčby - procento
Časové okno: Den 8
Posoudit míru přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků; ověřené informacemi aktivně shromážděnými od pacientů nebo rodinných příslušníků; vyčíslené procenty.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Jiný identifikátor: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Jiný identifikátor: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet všechny IPD, které jsou základem výsledků, v publikaci pro redakční radu, s opatrností, aby nesdíleli důvěrná data.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné, jakmile to redakční rada časopisu přijímající rukopis požádá.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Redakční rada časopisu přijímá rukopis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit