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Effetti dell'uso precoce di nitazoxanide in pazienti con COVID-19

1 novembre 2020 aggiornato da: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effetti della somministrazione di nitazoxanide ai pazienti nella fase iniziale di COVID-19

Studio clinico di trattamento multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, in cieco, interventistico con due bracci.

Popolazione: 392 Pazienti con COVID-19 (Coronavirus Disease-19), confermati mediante RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), sintomatici nella fase iniziale della malattia.

Gruppo sperimentale: 196 pazienti, nitazoxanide 500mg 8/8 ore per 5 giorni. Gruppo di controllo: 196 pazienti, placebo 8/8 ore per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARITA-2 è uno studio clinico di trattamento multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, parallelo, in cieco, interventistico, a due bracci, che mira a studiare l'impatto della nitazoxanide nella fase iniziale del COVID-19 (Coronavirus Disease-19) .

Gruppo sperimentale: 196 pazienti hanno ricevuto nitazoxanide 500 mg 8/8 ore per 5 giorni. Gruppo di controllo: 196 pazienti hanno ricevuto placebo 8/8 ore per 5 giorni.

Popolazione: 392 Pazienti con COVID-19, confermati da RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), sintomatici nella fase iniziale della malattia.

Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio precedente che ha dimostrato che il 78% dei pazienti Covid-19 nel gruppo 4 (ricoverati in ospedale senza ossigenoterapia), secondo la classificazione ordinale dell'OMS, ha sperimentato una risoluzione completa dei sintomi dopo aver ricevuto il placebo.10 Nel presente studio, i pazienti sono stati classificati come gruppo 2 (sintomatici e indipendenti) e ci si aspettava un maggior grado di recupero misurato dai giorni senza sintomi (80%) anche dopo il placebo. Pertanto, ipotizzando un aumento dell'11% dei giorni senza sintomi in quei pazienti che riceverebbero nitazoxanide rispetto al placebo, avremmo bisogno di circa 196 pazienti per gruppo sperimentale, ammettendo un errore beta del 15% e un errore alfa del 5%, per un totale n di 392 pazienti. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato da G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scenario clinico compatibile con l'infezione da SARS-CoV-2 [Sintomi caratteristici di COVID-19 (febbre e/o tosse e/o affaticamento)
  • A partire da 1 a 3 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Disponibilità a ricevere il trattamento in studio
  • Fornire il consenso scritto e informato o lo stesso consenso firmato da un familiare

Criteri di esclusione:

  • Risultato negativo di RT-PCR per SARS-COV2 raccolto al momento del ricovero
  • Impossibilità di utilizzare farmaci per via orale
  • Anamnesi di grave malattia del fegato (Child Pugh classe C)
  • Precedente insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA 3 o 4)
  • BPCO (ORO 3 e 4)
  • Neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Malattia autoimmune nota
  • Individui con nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio
  • Precedente trattamento con il farmaco in studio negli ultimi 30 giorni
  • Sospetto clinico di tubercolosi e polmonite batterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitazoxanide
I pazienti hanno ricevuto nitazoxanide 500 mg 8/8 ore, per 5 giorni.
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 500mg 8/8 ore per 5 giorni nella fase clinica iniziale di COVID-19.
Altri nomi:
  • azox
  • annita
  • Mi alzai
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo 500 mg 8/8 ore, per 5 giorni.
Droga: Placebo
Placebo 8/8 ore per 5 giorni nella fase clinica iniziale di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con la febbre
Lasso di tempo: Giorno8
Riduzione della durata della febbre dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di informazioni con il paziente; quantificato dal numero di giorni che hanno presentato il sintomo.
Giorno8
Giorni con tosse
Lasso di tempo: Giorno8
Riduzione della durata della tosse dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di informazioni con il paziente; quantificato dal numero di giorni che hanno presentato il sintomo.
Giorno8
Giorni con astenia
Lasso di tempo: Giorno8
Riduzione della durata dell'astenia dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide rispetto ai pazienti trattati con placebo; verificato attraverso la raccolta di informazioni con il paziente; quantificato dal numero di giorni che hanno presentato il sintomo.
Giorno8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-COV-2 - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare l'evoluzione della carica virale nel tampone naso- e orofaringeo nei pazienti con COVID-19 trattati con nitazoxanide o placebo il giorno 1; verificato utilizzando la tecnica RT-PCR; quantificato dal numero assoluto
Giorno 1
Carica virale SARS-COV-2 - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno8
Confrontare l'evoluzione della carica virale nel tampone naso- e orofaringeo nei pazienti con COVID-19 trattati con nitazoxanide o placebo il giorno 8; verificato utilizzando la tecnica RT-PCR; quantificato dal numero assoluto.
Giorno8
Carica virale SARS-COV-2 - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare l'evoluzione della carica virale nel tampone naso- e orofaringeo nei pazienti con COVID-19 trattati con nitazoxanide o placebo il giorno 1; verificato utilizzando la tecnica RT-PCR; quantificato dalla variazione percentuale tra i due gruppi.
Giorno 1
Carica virale SARS-COV-2 - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare l'evoluzione della carica virale nel tampone naso- e orofaringeo nei pazienti con COVID-19 trattati con nitazoxanide o placebo il giorno 8; verificato utilizzando la tecnica RT-PCR; quantificato dalla variazione percentuale tra i due gruppi.
Giorno 8
Tasso di ricovero ospedaliero - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno8
Confrontare il tasso di ricovero ospedaliero dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con i pazienti con COVID-19 trattati con placebo, nel periodo di 8 giorni; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in numero assoluto.
Giorno8
Tasso di ricovero ospedaliero - percentuale
Lasso di tempo: Giorno8
Confrontare il tasso di ricovero ospedaliero dei pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con i pazienti con COVID-19 trattati con placebo, nel periodo di 8 giorni; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in percentuale.
Giorno8
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: (interleuchina [IL] -6 da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificati mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente con la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: (interleuchina [IL] -6 da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificati mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente con la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Interleuchina-1-beta sierica
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: IL-1-beta da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Interleuchina-1-beta sierica
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: IL-1-beta da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: IL-8 da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: IL-8 da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Fattore sierico di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Fattore sierico di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa da pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Interferone-gamma sierico
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: interferone-gamma di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Interferone-gamma sierico
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: interferone-gamma di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Proteina sierica chemiotattica dei monociti (MCP)-1
Lasso di tempo: Giorno 3
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1 di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 3; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Proteina sierica chemiotattica dei monociti (MCP)-1
Lasso di tempo: Giorno 8
Confrontare i livelli dei mediatori dell'infiammazione: proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1 di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 8; verificato mediante la misurazione delle citochine nel siero del paziente mediante la tecnica ELISA; quantificato dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare l'evoluzione dell'emocromo completo con COVID-19 sottoposto al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Emocromo completo
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutare l'evoluzione dell'emocromo completo con COVID-19 sottoposto al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, il giorno 8; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Proteina C-reattiva - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 3
Proteina C-reattiva - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificato da test di laboratorio ed espresso dal numero assoluto tra i due gruppi.
Giorno 8
Proteina C-reattiva - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 3; verificato da test di laboratorio ed espresso dalla percentuale tra i due gruppi.
Giorno 3
Proteina C-reattiva - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutare i livelli di proteina C-reattiva (CRP) di pazienti con COVID-19 sottoposti al protocollo terapeutico con nitazoxanide con pazienti con COVID-19 trattati con placebo, al giorno 8; verificato da test di laboratorio ed espresso dalla percentuale tra i due gruppi.
Giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi - percentuale
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutare l'incidenza e il profilo degli eventi avversi riportati durante lo studio, per gruppo di trattamento; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in percentuale.
Giorno 8
Eventi avversi - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno8
Valutare l'incidenza e il profilo degli eventi avversi riportati durante lo studio, per gruppo di trattamento; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in numero assoluto.
Giorno8
Tasso di interruzione del trattamento - numero assoluto
Lasso di tempo: Giorno8
Valutare il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in numero assoluto.
Giorno8
Tasso di interruzione del trattamento - percentuale
Lasso di tempo: Giorno8
Valutare il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi; verificato da informazioni raccolte attivamente da pazienti o familiari; quantificato in percentuale.
Giorno8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Altro identificatore: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Altro identificatore: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione per il comitato editoriale, con cautela nel non condividere dati riservati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile non appena il comitato editoriale della rivista che accetta il manoscritto lo richiede.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Comitato editoriale della rivista che accetta il manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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