Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid korai használatának hatásai COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2020. november 1. frissítette: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

A nitazoxanid beadásának hatásai a betegekre a COVID-19 kezdeti fázisában

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, vak, intervenciós, kezelési klinikai vizsgálat két karral.

Népesség: 392 COVID-19 (Coronavirus Disease-19) beteg, RT-PCR (valós idejű polimeráz láncreakció) által igazolt, a betegség korai szakaszában tünetmentes.

Kísérleti csoport: 196 beteg, 500 mg nitazoxanid 8/8 óra 5 napon keresztül. Kontroll csoport: 196 beteg, placebo 8/8 óra 5 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARITA-2 egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, -vak, intervenciós, kezelési klinikai vizsgálat két karral, melynek célja a nitazoxanid hatásának vizsgálata a COVID-19 (Coronavirus Disease-19) korai szakaszában. .

Kísérleti csoport: 196 beteg kapott 500 mg nitazoxanidot 8/8 órán keresztül 5 napon keresztül. Kontroll csoport: 196 beteg kapott placebót 8/8 órán keresztül 5 napon keresztül.

Populáció: 392 COVID-19 fertőzött, RT-PCR (valós idejű polimeráz láncreakció) által igazolt, a betegség korai szakaszában tünetmentes.

A minta méretének kiszámítása egy korábbi vizsgálaton alapult, amely kimutatta, hogy a 4. csoportban (oxigénterápia nélkül kórházi kezelés) a Covid-19-betegek 78%-a tapasztalta a tünetek teljes megszűnését a placebót követően.10 A jelen vizsgálatban a betegeket a 2. csoportba (tünetekkel járó és független) sorolták be, és a tünetmentes napok alapján mért nagyobb mértékű gyógyulás (80%) várható még placebo után is. Így, feltételezve, hogy a nitazoxanidot kapó betegeknél 11%-kal nőtt a tünetmentes napok száma a placebóhoz képest, kísérleti csoportonként körülbelül 196 betegre lenne szükségünk, akik 15%-os béta- és 5%-os alfa-hibát ismernek el. n a 392 beteg közül. A minta méretének kiszámítását a G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Németország) segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

392

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 fertőzéssel kompatibilis klinikai forgatókönyv [A COVID-19 jellegzetes tünetei (láz és/vagy köhögés és/vagy fáradtság)
  • 1-3 nappal a vizsgálatba való bevonás előtt kezdődik
  • 18 éves vagy annál magasabb életkor
  • Hajlandóság tanulmányi kezelésre
  • Írásbeli és tájékozott hozzájárulás megadása, vagy ugyanaz a hozzájárulás, amelyet egy családtag ír alá

Kizárási kritériumok:

  • A SARS-COV2 RT-PCR negatív eredménye a felvételkor
  • Az orális gyógyszerek alkalmazásának lehetetlensége
  • Súlyos májbetegség anamnézisében (Child Pugh C osztály)
  • Korábbi veseelégtelenség
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA 3 vagy 4)
  • COPD (GOLD 3 és 4)
  • Neoplázia az elmúlt 5 évben
  • Ismert autoimmun betegség
  • A vizsgált gyógyszerrel szemben ismerten túlérzékeny személyek
  • Korábbi kezelés a vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 nap során
  • Tuberkulózis és bakteriális tüdőgyulladás klinikai gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitazoxanid
A betegek 500 mg nitazoxanidot kaptak 8/8 órán keresztül, 5 napon keresztül.
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanide 500 mg 8/8 óra 5 napig a COVID-19 korai klinikai fázisában.
Más nevek:
  • azox
  • annita
  • iróz
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 500 mg placebót kaptak 8/8 órán keresztül, 5 napon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo 8/8 óra 5 napig a COVID-19 korai klinikai fázisában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázas napok
Időkeret: 8. nap
A láz időtartamának csökkenése a nitazoxaniddal kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest; a beteggel való információgyűjtés révén ellenőrizni; számszerűsítve azon napok számával, amikor a tünet jelentkezett.
8. nap
Köhögéssel járó napok
Időkeret: 8. nap
A nitazoxaniddal kezelt terápiás protokollnak alávetett COVID-19 betegek köhögésének időtartamának csökkentése a placebóval kezelt betegekhez képest; a beteggel való információgyűjtés révén ellenőrizni; számszerűsítve azon napok számával, amikor a tünet jelentkezett.
8. nap
Napok aszténiával
Időkeret: 8. nap
A nitazoxaniddal kezelt terápiás protokollnak alávetett COVID-19 betegek aszténiájának időtartamának csökkenése a placebóval kezelt betegekhez képest; a beteggel való információgyűjtés révén ellenőrizni; számszerűsítve azon napok számával, amikor a tünet jelentkezett.
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-COV-2 vírusterhelés – abszolút szám
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze a vírusterhelés alakulását a naso- és oropharyngealis tamponban az 1. napon nitazoxaniddal vagy placebóval kezelt COVID-19 betegeknél; RT-PCR technikával ellenőrizték; abszolút számmal kifejezve
1. nap
SARS-COV-2 vírusterhelés – abszolút szám
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a vírusterhelés alakulását naso- és oropharyngealis tamponban a 8. napon nitazoxaniddal vagy placebóval kezelt COVID-19 betegeknél; RT-PCR technikával ellenőrizték; abszolút számmal kifejezve.
8. nap
SARS-COV-2 vírusterhelés - százalék
Időkeret: 1. nap
Hasonlítsa össze a vírusterhelés alakulását a naso- és oropharyngealis tamponban az 1. napon nitazoxaniddal vagy placebóval kezelt COVID-19 betegeknél; RT-PCR technikával ellenőrizték; számszerűsítve a két csoport közötti százalékos változással.
1. nap
SARS-COV-2 vírusterhelés - százalék
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a vírusterhelés alakulását naso- és oropharyngealis tamponban a 8. napon nitazoxaniddal vagy placebóval kezelt COVID-19 betegeknél; RT-PCR technikával ellenőrizték; számszerűsítve a két csoport közötti százalékos változással.
8. nap
Kórházi felvételi arány - abszolút szám
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a nitazoxaniddal kezelt terápiás protokollnak alávetett COVID-19-betegek és a placebóval kezelt COVID-19-es betegek kórházi felvételi arányát a 8 napos időszakban; betegektől vagy családtagjaitól aktívan gyűjtött információkkal igazolva; abszolút számmal kifejezve.
8. nap
Kórházi felvételi arány - százalék
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a nitazoxaniddal kezelt terápiás protokollnak alávetett COVID-19-betegek és a placebóval kezelt COVID-19-es betegek kórházi felvételi arányát a 8 napos időszakban; betegektől vagy családtagjaitól aktívan gyűjtött információkkal igazolva; százalékban kifejezve.
8. nap
Interleukin-6 szérum
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: (interleukin [IL] -6 a nitazoxaniddal kezelt terápiás protokollnak alávetett COVID-19 betegek és a placebóval kezelt COVID-19 betegek 3. napon; a beteg szérumában mért citokinek igazolása ELISA technikával, számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
3. nap
Interleukin-6 szérum
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: (interleukin [IL] -6 COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és placebóval kezelt COVID-19-es betegek 8. napon; a beteg szérumában mért citokinek mérésével igazolva ELISA technikával, számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
8. nap
Szérum Interleukin-1-béta
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: IL-1-béta COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és COVID-19-ben, placebóval kezelt betegekkel a 3. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
3. nap
Szérum Interleukin-1-béta
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: IL-1-béta COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és COVID-19-ben, placebóval kezelt betegekkel a 8. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
8. nap
Interleukin-8 szérum
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: IL-8 COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és COVID-19-ben, placebóval kezelt betegekkel a 3. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
3. nap
Interleukin-8 szérum
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: IL-8 COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és placebóval kezelt COVID-19-es betegek IL-8-át a 8. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
8. nap
Szérum tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa olyan COVID-19-es betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és placebóval kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeket a 3. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
3. nap
Szérum tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa olyan COVID-19-es betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és placebóval kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeket a 8. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
8. nap
A szérum interferon-gamma
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: a nitazoxaniddal kezelt COVID-19-betegek gamma-interferonja és a placebóval kezelt COVID-19-es betegek gamma-interferonja a 3. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
3. nap
A szérum interferon-gamma
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: a nitazoxaniddal kezelt COVID-19-betegek gamma-interferonja és placebóval kezelt COVID-19-es betegek gamma-interferonja a 8. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
8. nap
Szérum monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1
Időkeret: 3. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1 COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és placebóval kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeket a 3. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
3. nap
Szérum monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1
Időkeret: 8. nap
Hasonlítsa össze a gyulladásos mediátorok szintjét: monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1 COVID-19-ben szenvedő betegektől, akiket nitazoxaniddal kezeltek, és placebóval kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeket a 8. napon; a páciens szérumában lévő citokinek ELISA technikával történő mérésével igazolva; számszerűsítve a két csoport közötti abszolút számmal.
8. nap
Teljes vérkép
Időkeret: 3. nap
Értékelje a nitazoxaniddal végzett terápiás protokollnak alávetett COVID-19 teljes vérkép alakulását placebóval kezelt COVID-19 betegeknél a 3. napon; laboratóriumi vizsgálatokkal igazolva és a két csoport közötti abszolút számmal kifejezve.
3. nap
Teljes vérkép
Időkeret: 8. nap
Értékelje a nitazoxaniddal végzett terápiás protokollnak alávetett COVID-19 teljes vérkép alakulását placebóval kezelt COVID-19 betegeknél a 8. napon; laboratóriumi vizsgálatokkal igazolva és a két csoport közötti abszolút számmal kifejezve.
8. nap
C-reaktív fehérje - abszolút szám
Időkeret: 3. nap
A nitazoxanid terápiás protokollnak alávetett COVID-19-ben szenvedő betegek C-reaktív fehérje (CRP) szintjének értékelése placebóval kezelt COVID-19-es betegekkel a 3. napon; laboratóriumi vizsgálatokkal igazolva és a két csoport közötti abszolút számmal kifejezve.
3. nap
C-reaktív fehérje - abszolút szám
Időkeret: 8. nap
A 8. napon a nitazoxaniddal terápiás protokollnak alávetett COVID-19-ben szenvedő betegek C-reaktív fehérje (CRP) szintjének értékelése placebóval kezelt COVID-19-es betegekkel; laboratóriumi vizsgálatokkal igazolva és a két csoport közötti abszolút számmal kifejezve.
8. nap
C-reaktív fehérje - százalék
Időkeret: 3. nap
A nitazoxanid terápiás protokollnak alávetett COVID-19-ben szenvedő betegek C-reaktív fehérje (CRP) szintjének értékelése placebóval kezelt COVID-19-es betegekkel a 3. napon; laboratóriumi vizsgálatokkal igazolják, és a két csoport közötti százalékarányban fejezik ki.
3. nap
C-reaktív fehérje - százalék
Időkeret: 8. nap
A 8. napon a nitazoxaniddal terápiás protokollnak alávetett COVID-19-ben szenvedő betegek C-reaktív fehérje (CRP) szintjének értékelése placebóval kezelt COVID-19-es betegekkel; laboratóriumi vizsgálatokkal igazolják, és a két csoport közötti százalékos arányban fejezik ki.
8. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események - százalékos
Időkeret: 8. nap
Értékelje a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események gyakoriságát és profilját kezelési csoportonként; betegektől vagy családtagjaitól aktívan gyűjtött információkkal igazolva; százalékban kifejezve.
8. nap
Nemkívánatos események - abszolút szám
Időkeret: 8. nap
Értékelje a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események gyakoriságát és profilját kezelési csoportonként; betegektől vagy családtagjaitól aktívan gyűjtött információkkal igazolva; abszolút számmal kifejezve.
8. nap
A kezelés abbahagyásának aránya - abszolút szám
Időkeret: 8. nap
Felméri a kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának arányát; betegektől vagy családtagjaitól aktívan gyűjtött információkkal igazolva; abszolút számmal kifejezve.
8. nap
A kezelés abbahagyásának aránya - százalék
Időkeret: 8. nap
Felméri a kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának arányát; betegektől vagy családtagjaitól aktívan gyűjtött információkkal igazolva; százalékban kifejezve.
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Együttműködők

National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Egyéb azonosító: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Egyéb azonosító: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy megosztják az összes IPD-t, amely az eredmények hátterében áll, egy publikációt a szerkesztőbizottság számára, ügyelve arra, hogy ne osszák meg a bizalmas adatokat.

IPD megosztási időkeret

Elérhető, amint a kéziratot elfogadó folyóirat szerkesztőbizottsága kéri.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéziratot elfogadó folyóirat szerkesztőbizottsága.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel