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小児の術後鎮痛のための腰方形ブロック対腹横筋面ブロック

2023年7月29日 更新者:haidy salah mansour、Minia University

腹腔鏡手術を受ける子供の術後鎮痛のための超音波ガイド下腰方形ブロック対腹横筋面ブロック。

本研究の目的は、小児腹腔鏡下下腹部手術における超音波ガイド下腰方形筋ブロックと超音波ガイド下腹横筋平面ブロックの鎮痛効果を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

選択的腹腔鏡下腹部手術を受ける 1 歳から 7 歳までの ASA クラス I から II までの 90 人の男女の患者が、コンピュータで生成された乱数表を使用して、それぞれ 30 人の患者からなる 3 つの等しいグループに無作為に分けられます。

研究の手法 静脈アクセスの挿入後、すべての子供は 0.01-0.02 の用量でアトロピンの形で前投薬を受けました。 ミリグラム/キロ。 周術期のモニタリングには、連続心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的動脈血圧が含まれていました。 モニターを取り付けた後、心拍数のベースライン読み取り値、平均動脈圧を記録しました。 プロポフォール1.5~2.5mg/kgを20~30秒かけて全身麻酔を導入する。 許容されるように、気管内挿管を容易にするアトラクリウム 0.5 mg/kg とフェンタニル 1 μg/kg。 イソフルラン (1 MAC) を使用して麻酔を維持し、筋肉の弛緩を維持するためにアトラクリウム 0.1 mg/kg サプリメントを投与します。

TAPブロックまたは腰方形ブロックは、導入直後および手術開始前にすべての患者で実行されます。 患者は、以下のようにそれぞれ 30 人の患者を含む 3 つの等しいグループにランダムに割り当てられます :-

グループC「コントロールグループ」は、通常の鎮痛剤(導入による1μg/kgフェンタニルおよび抜管前の15mg/kgパラセタモール)を受ける。

グループ TAP 「TAP グループ」は、両側に (0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25%) + 通常の鎮痛剤を使用して、両側 TAP ブロックを受けます。

グループ QL「腰方形群」は、両側に (0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25%) + 通常の鎮痛剤を使用して両側腰方形筋ブロックを受けます。

TAP ブロック手順

患者を仰臥位にして、超音波および針の侵入部位を滅菌した。 TAP ブロックは、腸骨稜と肋骨の最も下の範囲との間の腋窩中央線の後ろで横方向に実行されます。 中腋窩線の周囲に位置する腹斜筋と腹横筋の間の平面で、プローブは腹部に対して横向きです。 前方では、針は超音波ビームに垂直になるように通過し、横線と中腋窩線の後方の内斜めの間に配置されます。 その後、局所麻酔薬を注射します。 QLブロック手順

両側超音波ガイド下経筋性腰方形筋 (TQL) ブロックには SONOSITE NANOMAX が与えられました。走査型プローブは、米国製のリニア 25N マルチ周波数 13-6 MHz トランスデューサ (L25x13-6 MHz リニア アレイ) でした。 側臥位では、ブロックする側を上に保ち、プローブを腸骨稜のすぐ上の横断面の腋窩中央線に配置し、Shamrock サインが明確に識別されるまで背側にスライドさせました。 「シャムロック サイン」では、腰方形筋 (QL) は、L4 の横突起 (TP) の頂点にあるシャムロックの上葉として見られ、脊柱起立筋 (ES) は後葉を構成し、大腰筋 (PM ) 筋肉は前葉を作り、横突起 (TP) は 3 つの葉をつなぐ幹を表します。 22-G 90 mm 脊椎針をプローブの後端から挿入し、QL 筋を介して QL 筋と PM 筋の間の筋膜面に向けました。 針が正しい位置にあることを確認したら、薬剤を注射しました。 反対側も同様に注射した。 ブロックは麻酔の導入後に行われたため、両親はグループの割り当てに気づいていませんでした。 独立した麻酔科医が術後の評価を実施し、グループの割り当てを知らなかった

外科的介入は、QL ブロックの 15 分後に開始されました。 気腹は、0.5 L/min の流速と 8 ~ 12 mm Hg の圧力で維持され、CO2 ガス注入が行われました。

外科的処置の完了後、麻酔を中止し、アトロピン 0.02 mg/kg と 0.05 mg/kg のプロスチグミンを使用して筋弛緩薬を元に戻しました。 パラセタモール注入 (15 mg/kg) は、抜管前に静脈内注入によって行われます。 抜管後、子供を PACU に移します。

術後の痛みは、下の表に示すように FLACC スコア (顔、脚、活動、泣き声、慰め) を使用して評価されます。 FLACCスコアが4を超える場合、患者のレスキュー鎮痛としてアセトアミノフィン(ペルファルガン)15 mg/kg IVが投与されます。

パラメータが評価されます

A. 術前および術中の測定:

  1. 血行動態パラメータ: HR、MAP、および SaO2 は、麻酔の導入前と導入直後、支柱の穿刺時、および手術終了まで 5 分間隔ごとに記録されました。
  2. 鎮痛剤の必要性: 手術中の平均動脈血圧または心拍数がベースラインの 20% を超えて 5 分以上上昇した場合、手順全体を通して (フェンタニル 0.5 μg/kg の形で術中の鎮痛剤の必要性を測定することにより) .
  3. 合併症の発生率: 血行動態の不安定性、下にある構造の損傷、および超音波ガイド下で記録された血腫形成の形で。

B. 術後測定:

1. 最初の 24 時間でレスキュー鎮痛が必要な患者の数。 2. 鎮痛の質: 術後すぐに PACU で 30 分ごとに評価され、その後 FLACC スコアを使用して術後 4、6、8、10、12、18、および 24 時間で評価されます。

3. 最初の鎮痛薬の必要性までの時間: 鎮痛の持続時間は、局所麻酔薬投与の完了から、IV パラセタモール 15mg/kg の形でレスキュー鎮痛薬 (FLACC>4) が最初に必要になるまでの時間間隔として定義されました。

各カテゴリは 0 ~ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 10 になります。 0 リラックスして快適 1-3 軽度の不快感 行動 0 1 2 顔 特に表情や笑顔はない

時折顔をしかめたりしかめっ面をしたり、引きこもったり、無関心になったりする

あごが頻繁に震え、あごがくいしばる 脚 正常な位置またはリラックスしている

不安、落ち着きのなさ、緊張 蹴る、または足を引っ張る 活動 静かに横たわる、正常な姿勢、簡単に動く

身もだえ、シフト、前後、緊張

アーチ状、硬直し、けいれん 泣く 泣かない(起きていても寝ていても)

うめき声または泣き言;時折の苦情

絶えず泣く、絶叫する、すすり泣く、頻繁に不平を言う 慰めの内容、リラックスしている 触れたり、抱きしめたり、話しかけられることで安心し、気が散る1997) 4. 24 時間の鎮痛薬の投与量と投与回数。 5. 血行動態データ: HR、MAP、および SaO2 を 120 分まで記録しました。

6. 入院期間と患者または両親の満足度を 5 段階で評価。 1 - 完全に不満、2 - 不満、3 - 不満でも不満でもない、4 - 満足 5 - 完全に満足吐き気と嘔吐 (PONV)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト、61519
        • Minya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I-II の身体状態の患者
  • 腹腔鏡手術予定のお子様
  • 90分を超えない腹腔鏡手術の期間

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する感受性
  • 重大な腎臓、肝臓、または心臓の病気
  • 開腹手術が必要な手術
  • 地域ブロックを拒否する参加者
  • 出血性疾患、針挿入予定部位の皮膚病変または創傷、腹膜炎、敗血症の証拠がある方
  • 子供たちは緊急処置を必要としました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者は定期的な鎮痛薬を受け取ります(導入による1 µg / kgのフェンタニルおよび抜管前の15 mg / kgのパラセタモール)
アクティブコンパレータ:タップグループ
患者は、両側に(0.5 ml / kgブピバカイン0.25%)+通常の鎮痛薬を使用した両側TAPブロックを受けます。
腹部ブロックは、超音波誘導技術を用いた前腹壁の手術の麻酔に使用されています。 TAP ブロックは、前外側腹壁の神経求心性神経を遮断する局所麻酔法です。 解剖学的ランドマーク ガイダンスを使用するか、超音波 (US) を使用して、T6 から L1 までの神経が位置する腹横筋筋膜面に局所麻酔薬を注入します。 超音波ガイド下腰方形筋(QL)ブロックは、上腹部および下腹部の手術に伴う体性疼痛の予防に効果的であるため、現在、新しい体幹ブロックの1つと考えられています。
アクティブコンパレータ:腰方形群
患者は、両側に(0.5 ml / kgブピバカイン0.25%)+通常の鎮痛薬を使用して、両側腰方形筋ブロックを受けます。
腹部ブロックは、超音波誘導技術を用いた前腹壁の手術の麻酔に使用されています。 TAP ブロックは、前外側腹壁の神経求心性神経を遮断する局所麻酔法です。 解剖学的ランドマーク ガイダンスを使用するか、超音波 (US) を使用して、T6 から L1 までの神経が位置する腹横筋筋膜面に局所麻酔薬を注入します。 超音波ガイド下腰方形筋(QL)ブロックは、上腹部および下腹部の手術に伴う体性疼痛の予防に効果的であるため、現在、新しい体幹ブロックの1つと考えられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の質
時間枠:手術後24時間
FLACCスコアとしての術後疼痛スコア(顔、脚、活動性、泣き声および慰め)
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠:24時間
術後の鎮痛薬の総消費量 : 総パラセタモール (mg/kg)
24時間
鎮痛の持続時間
時間枠:ブロック後24時間
レスキュー鎮痛薬の最初の要求までの時間: 鎮痛の持続時間は、局所麻酔薬投与の完了から、IV パラセタモール 15mg/kg の形でのレスキュー鎮痛薬 (FLACC>4) の最初の必要性までの時間間隔として定義されました。
ブロック後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 271:7/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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