- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04552548
Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego i poprzecznego brzucha w analgezji pooperacyjnej u dzieci
Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
90 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 7 lat z klasy ASA I do II poddawanych planowej operacji laparoskopowej dolnej części brzucha zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy po trzydzieści pacjentów każda, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej.
Technika badania Po założeniu dostępu żylnego wszystkie dzieci otrzymały premedykację w postaci atropiny w dawce 0,01-0,02 mg/kg. Monitorowanie okołooperacyjne obejmowało ciągłe EKG, pulsoksymetrię i nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego. Odczyt linii bazowej częstości akcji serca, średnie ciśnienie krwi tętniczej rejestrowano po podłączeniu monitora. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 1,5-2,5 mg/kg w ciągu 20-30 sek. w miarę tolerancji atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i fentanyl 1 µg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (1 MAC) i podawane będą suplementy atrakurium w dawce 0,1 mg/kg w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Blokada TAP lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie wykonana u wszystkich pacjentów bezpośrednio po indukcji i przed rozpoczęciem operacji. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup, po 30 pacjentów w każdej, w następujący sposób:
Grupa C „Grupa kontrolna” będzie otrzymywać regularnie środki przeciwbólowe (1 µg/kg fentanylu z indukcją i 15 mg/kg paracetamolu przed ekstubacją).
Grupa TAP „Grupa TAP” otrzyma obustronną blokadę TAP przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + regularne środki przeciwbólowe.
Grupa QL „grupa quadratus lumborum” otrzyma obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + regularne środki przeciwbólowe.
Procedura bloku TAP
Po ułożeniu chorego na wznak miejsce wkłucia USG i wkłucia igły zostało wysterylizowane. Blokada TAP zostanie wykonana bocznie za linią pachową środkową między grzebieniem biodrowym a dolnym odcinkiem żeber. Płaszczyzna między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha zlokalizowana w okolicy linii pachowej środkowej z sondą poprzeczną do brzucha. Z przodu igła przechodzi prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i jest umieszczana między poprzecznym a wewnętrznym skośnym tylnym do linii pachowej środkowej. Następnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający. Procedura bloku QL
zastosowano obustronną blokadę przezmięśniową mięśni czworobocznych lędźwi (TQL) pod kontrolą USG SONOSITE NANOMAX; sondą skanującą był liniowy wieloczęstotliwościowy przetwornik 25N 13-6 MHz (liniowy układ L25x13-6 MHz) wyprodukowany w USA. W pozycji bocznej utrzymywano blokowaną stronę i sondę umieszczano w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie poprzecznej bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym, a następnie przesuwano ją grzbietowo, aż do wyraźnego rozpoznania znaku Shamrock. W „znaku koniczyny” mięsień czworoboczny lędźwi (QL) jest postrzegany jako górny liść koniczyny na wierzchołku wyrostka poprzecznego (TP) L4, mięśnie prostownika kręgosłupa (ES) tworzą liść tylny, mięsień lędźwiowy większy (PM ) mięsień tworzy przedni liść, a wyrostek poprzeczny (TP) reprezentuje łodygę łączącą 3 liście. Igła rdzeniowa 22-G 90 mm została wprowadzona z tylnego końca sondy i skierowana na płaszczyznę powięzi między mięśniami QL i PM przez mięsień QL. Gdy igła została potwierdzona we właściwym miejscu, lek został wstrzyknięty. W podobny sposób wstrzyknięto również drugą stronę. Rodzice nie byli świadomi przydziału do grup, ponieważ blokadę wykonano po indukcji znieczulenia. Niezależny anestezjolog przeprowadził oceny pooperacyjne i nie był świadomy przydziału do grup
Interwencję chirurgiczną rozpoczęto 15 min po bloku QL. Odmę otrzewnową utrzymywano przy szybkości przepływu 0,5 l/min i ciśnieniu 8-12 mm Hg z wdmuchiwaniem CO2.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przerwano znieczulenie, odwrócono działanie środka zwiotczającego mięśnie za pomocą atropiny 0,02 mg/kg i 0,05 mg/kg prostagminy. Infuzja paracetamolu (15 mg/kg mc.) zostanie podana we wlewie dożylnym przed ekstubacją. Po ekstubacji przenieś dzieci do PACU.
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie), jak pokazano w poniższej tabeli. Acetaminofina (perfalgan) 15 mg/kg dożylnie zostanie podana jako ratunkowy środek przeciwbólowy u pacjentów, których wynik FLACC > 4.
Parametry zostaną ocenione
A. Pomiary przedoperacyjne i śródoperacyjne:
- Parametry hemodynamiczne: HR, MAP i SaO2 rejestrowano przed i bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w momencie nakłucia protezy, a następnie co 5 minut do zakończenia operacji.
- Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe: przez cały czas trwania zabiegu (poprzez śródoperacyjny pomiar zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w postaci fentanylu 0,5 µg/kg) w przypadku wzrostu śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego lub tętna o więcej niż 20% wartości wyjściowej przez dłużej niż 5 minut .
- Częstość występowania powikłań: w postaci niestabilności hemodynamicznej, uszkodzenia struktur leżących u podstaw i powstawania krwiaków, rejestrowana pod kontrolą USG.
B. Pomiar pooperacyjny:
1. Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji w ciągu pierwszych 24 godzin. 2. Jakość analgezji: będzie oceniana natychmiast po operacji, co 30 minut w PACU, a następnie po 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji za pomocą skali FLACC.
3. Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy: Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas od zakończenia podawania środka miejscowo znieczulającego do pierwszej potrzeby doraźnego środka przeciwbólowego (FLACC>4) w postaci dożylnego paracetamolu 15mg/kg.
Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. 0 Zrelaksowany i wygodny 1-3 Łagodny dyskomfort Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu
Od czasu do czasu grymas lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania
Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub zrelaksowana
Niespokojny, niespokojny, spięty Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Spokojne leżenie, normalna pozycja, swobodne poruszanie się
Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięty
Wygięty, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie)
Jęki lub jęki; okazjonalna skarga
Ciągły płacz, krzyki, szloch, częste skargi Możliwość pocieszenia Zadowolona, zrelaksowana Uspokojona przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszająca Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 4-6 Umiarkowany ból 7-10 Silny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie (Merkel i in., 1997) 4. Łączna ilość i liczba dawek przeciwbólowych w ciągu doby. 5. Dane hemodynamiczne: HR, MAP i SaO2 rejestrowano do 120 min.
6. długość pobytu w szpitalu i zadowolenie pacjentów lub rodziców oceniane w 5-stopniowej skali. 1-całkowicie niezadowolony, 2-niezadowolony, 3-niezadowolony ani niezadowolony, 4-zadowolony 5-całkowicie zadowolony 7. Powikłania pooperacyjne: w tym niedociśnienie lub bradykardia pooperacyjna (spadek MAP lub HR o ponad 20% wartości wyjściowej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61519
- Minya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny pacjentów ASA I-II
- Dzieci zaplanowane do operacji laparoskopowej
- Czas trwania zabiegu laparoskopowego nie przekraczający 90 minut
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Poważna choroba nerek, wątroby lub serca
- Operacja wymagająca procedury otwartej
- Uczestnicy odrzucający blok regionalny
- Ci, którzy mają skazy krwotoczne, zmiany skórne lub rany w miejscu planowanego wkłucia igły, objawy zapalenia otrzewnej, posocznicę
- Dzieci wymagały procedur awaryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci będą otrzymywać regularne leki przeciwbólowe (1 µg/kg fentanylu z indukcją i 15 mg/kg paracetamolu przed ekstubacją)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa TAP
chorzy otrzymają obustronną blokadę TAP z użyciem (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + stałe leki przeciwbólowe.
|
Blokady pola brzusznego znalazły zastosowanie w znieczuleniu do operacji przedniej ściany jamy brzusznej techniką pod kontrolą USG.
Blokada TAP jest techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje nerwowe doprowadzające części przednio-bocznej ściany jamy brzusznej.
Za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub za pomocą ultradźwięków (USG) znieczulenie miejscowe wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową poprzeczną brzucha, gdzie znajdują się nerwy od T6 do L1.
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwi (QL) pod kontrolą ultrasonografii jest obecnie uważana za jedną z nowych blokad tułowia brzusznego, ponieważ skutecznie zapobiega bólom somatycznym związanym z operacjami w obrębie górnego i dolnego brzucha.
|
|
Aktywny komparator: grupa mięśnia czworobocznego lędźwi
pacjenci otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + regularne leki przeciwbólowe.
|
Blokady pola brzusznego znalazły zastosowanie w znieczuleniu do operacji przedniej ściany jamy brzusznej techniką pod kontrolą USG.
Blokada TAP jest techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje nerwowe doprowadzające części przednio-bocznej ściany jamy brzusznej.
Za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub za pomocą ultradźwięków (USG) znieczulenie miejscowe wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową poprzeczną brzucha, gdzie znajdują się nerwy od T6 do L1.
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwi (QL) pod kontrolą ultrasonografii jest obecnie uważana za jedną z nowych blokad tułowia brzusznego, ponieważ skutecznie zapobiega bólom somatycznym związanym z operacjami w obrębie górnego i dolnego brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu pooperacyjnego jako wynik FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych: Całkowite zużycie paracetamolu (mg/kg)
|
24 godziny
|
|
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy: Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas od zakończenia podania miejscowego środka znieczulającego do pierwszej potrzeby doraźnego środka przeciwbólowego (FLACC>4) w postaci dożylnego paracetamolu 15mg/kg.
|
24 godziny po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271:7/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .