Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego i poprzecznego brzucha w analgezji pooperacyjnej u dzieci

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: haidy salah mansour, Minia University

Blokada płaszczyzny mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom laparoskopowym.

Celem pracy jest ocena i porównanie efektu przeciwbólowego blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w operacjach laparoskopowych dolnej części brzucha u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

90 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 7 lat z klasy ASA I do II poddawanych planowej operacji laparoskopowej dolnej części brzucha zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy po trzydzieści pacjentów każda, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej.

Technika badania Po założeniu dostępu żylnego wszystkie dzieci otrzymały premedykację w postaci atropiny w dawce 0,01-0,02 mg/kg. Monitorowanie okołooperacyjne obejmowało ciągłe EKG, pulsoksymetrię i nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego. Odczyt linii bazowej częstości akcji serca, średnie ciśnienie krwi tętniczej rejestrowano po podłączeniu monitora. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 1,5-2,5 mg/kg w ciągu 20-30 sek. w miarę tolerancji atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i fentanyl 1 µg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (1 MAC) i podawane będą suplementy atrakurium w dawce 0,1 mg/kg w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.

Blokada TAP lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zostanie wykonana u wszystkich pacjentów bezpośrednio po indukcji i przed rozpoczęciem operacji. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup, po 30 pacjentów w każdej, w następujący sposób:

Grupa C „Grupa kontrolna” będzie otrzymywać regularnie środki przeciwbólowe (1 µg/kg fentanylu z indukcją i 15 mg/kg paracetamolu przed ekstubacją).

Grupa TAP „Grupa TAP” otrzyma obustronną blokadę TAP przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + regularne środki przeciwbólowe.

Grupa QL „grupa quadratus lumborum” otrzyma obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + regularne środki przeciwbólowe.

Procedura bloku TAP

Po ułożeniu chorego na wznak miejsce wkłucia USG i wkłucia igły zostało wysterylizowane. Blokada TAP zostanie wykonana bocznie za linią pachową środkową między grzebieniem biodrowym a dolnym odcinkiem żeber. Płaszczyzna między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha zlokalizowana w okolicy linii pachowej środkowej z sondą poprzeczną do brzucha. Z przodu igła przechodzi prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i jest umieszczana między poprzecznym a wewnętrznym skośnym tylnym do linii pachowej środkowej. Następnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający. Procedura bloku QL

zastosowano obustronną blokadę przezmięśniową mięśni czworobocznych lędźwi (TQL) pod kontrolą USG SONOSITE NANOMAX; sondą skanującą był liniowy wieloczęstotliwościowy przetwornik 25N 13-6 MHz (liniowy układ L25x13-6 MHz) wyprodukowany w USA. W pozycji bocznej utrzymywano blokowaną stronę i sondę umieszczano w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie poprzecznej bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym, a następnie przesuwano ją grzbietowo, aż do wyraźnego rozpoznania znaku Shamrock. W „znaku koniczyny” mięsień czworoboczny lędźwi (QL) jest postrzegany jako górny liść koniczyny na wierzchołku wyrostka poprzecznego (TP) L4, mięśnie prostownika kręgosłupa (ES) tworzą liść tylny, mięsień lędźwiowy większy (PM ) mięsień tworzy przedni liść, a wyrostek poprzeczny (TP) reprezentuje łodygę łączącą 3 liście. Igła rdzeniowa 22-G 90 mm została wprowadzona z tylnego końca sondy i skierowana na płaszczyznę powięzi między mięśniami QL i PM przez mięsień QL. Gdy igła została potwierdzona we właściwym miejscu, lek został wstrzyknięty. W podobny sposób wstrzyknięto również drugą stronę. Rodzice nie byli świadomi przydziału do grup, ponieważ blokadę wykonano po indukcji znieczulenia. Niezależny anestezjolog przeprowadził oceny pooperacyjne i nie był świadomy przydziału do grup

Interwencję chirurgiczną rozpoczęto 15 min po bloku QL. Odmę otrzewnową utrzymywano przy szybkości przepływu 0,5 l/min i ciśnieniu 8-12 mm Hg z wdmuchiwaniem CO2.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego przerwano znieczulenie, odwrócono działanie środka zwiotczającego mięśnie za pomocą atropiny 0,02 mg/kg i 0,05 mg/kg prostagminy. Infuzja paracetamolu (15 mg/kg mc.) zostanie podana we wlewie dożylnym przed ekstubacją. Po ekstubacji przenieś dzieci do PACU.

Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie), jak pokazano w poniższej tabeli. Acetaminofina (perfalgan) 15 mg/kg dożylnie zostanie podana jako ratunkowy środek przeciwbólowy u pacjentów, których wynik FLACC > 4.

Parametry zostaną ocenione

A. Pomiary przedoperacyjne i śródoperacyjne:

  1. Parametry hemodynamiczne: HR, MAP i SaO2 rejestrowano przed i bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w momencie nakłucia protezy, a następnie co 5 minut do zakończenia operacji.
  2. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe: przez cały czas trwania zabiegu (poprzez śródoperacyjny pomiar zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w postaci fentanylu 0,5 µg/kg) w przypadku wzrostu śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego lub tętna o więcej niż 20% wartości wyjściowej przez dłużej niż 5 minut .
  3. Częstość występowania powikłań: w postaci niestabilności hemodynamicznej, uszkodzenia struktur leżących u podstaw i powstawania krwiaków, rejestrowana pod kontrolą USG.

B. Pomiar pooperacyjny:

1. Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji w ciągu pierwszych 24 godzin. 2. Jakość analgezji: będzie oceniana natychmiast po operacji, co 30 minut w PACU, a następnie po 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji za pomocą skali FLACC.

3. Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy: Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas od zakończenia podawania środka miejscowo znieczulającego do pierwszej potrzeby doraźnego środka przeciwbólowego (FLACC>4) w postaci dożylnego paracetamolu 15mg/kg.

Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. 0 Zrelaksowany i wygodny 1-3 Łagodny dyskomfort Zachowanie 0 1 2 Twarz Brak szczególnego wyrazu twarzy lub uśmiechu

Od czasu do czasu grymas lub zmarszczenie brwi, wycofanie, brak zainteresowania

Częste lub ciągłe drżenie podbródka, zaciśnięte żuchwy Nogi Normalna pozycja lub zrelaksowana

Niespokojny, niespokojny, spięty Kopanie lub podciąganie nóg Czynność Spokojne leżenie, normalna pozycja, swobodne poruszanie się

Wijąc się, przesuwając, w przód iw tył, napięty

Wygięty, sztywny lub szarpany Płacz Bez płaczu (na jawie lub we śnie)

Jęki lub jęki; okazjonalna skarga

Ciągły płacz, krzyki, szloch, częste skargi Możliwość pocieszenia Zadowolona, ​​zrelaksowana Uspokojona przez dotyk, przytulanie lub rozmowę, rozpraszająca Trudne do pocieszenia lub pocieszenia 4-6 Umiarkowany ból 7-10 Silny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie (Merkel i in., 1997) 4. Łączna ilość i liczba dawek przeciwbólowych w ciągu doby. 5. Dane hemodynamiczne: HR, MAP i SaO2 rejestrowano do 120 min.

6. długość pobytu w szpitalu i zadowolenie pacjentów lub rodziców oceniane w 5-stopniowej skali. 1-całkowicie niezadowolony, 2-niezadowolony, 3-niezadowolony ani niezadowolony, 4-zadowolony 5-całkowicie zadowolony 7. Powikłania pooperacyjne: w tym niedociśnienie lub bradykardia pooperacyjna (spadek MAP lub HR o ponad 20% wartości wyjściowej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt, 61519
        • Minya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów ASA I-II
  • Dzieci zaplanowane do operacji laparoskopowej
  • Czas trwania zabiegu laparoskopowego nie przekraczający 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Poważna choroba nerek, wątroby lub serca
  • Operacja wymagająca procedury otwartej
  • Uczestnicy odrzucający blok regionalny
  • Ci, którzy mają skazy krwotoczne, zmiany skórne lub rany w miejscu planowanego wkłucia igły, objawy zapalenia otrzewnej, posocznicę
  • Dzieci wymagały procedur awaryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci będą otrzymywać regularne leki przeciwbólowe (1 µg/kg fentanylu z indukcją i 15 mg/kg paracetamolu przed ekstubacją)
Aktywny komparator: Grupa TAP
chorzy otrzymają obustronną blokadę TAP z użyciem (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + stałe leki przeciwbólowe.
Blokady pola brzusznego znalazły zastosowanie w znieczuleniu do operacji przedniej ściany jamy brzusznej techniką pod kontrolą USG. Blokada TAP jest techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje nerwowe doprowadzające części przednio-bocznej ściany jamy brzusznej. Za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub za pomocą ultradźwięków (USG) znieczulenie miejscowe wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową poprzeczną brzucha, gdzie znajdują się nerwy od T6 do L1. Blokada mięśnia czworogłowego lędźwi (QL) pod kontrolą ultrasonografii jest obecnie uważana za jedną z nowych blokad tułowia brzusznego, ponieważ skutecznie zapobiega bólom somatycznym związanym z operacjami w obrębie górnego i dolnego brzucha.
Aktywny komparator: grupa mięśnia czworobocznego lędźwi
pacjenci otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) z każdej strony + regularne leki przeciwbólowe.
Blokady pola brzusznego znalazły zastosowanie w znieczuleniu do operacji przedniej ściany jamy brzusznej techniką pod kontrolą USG. Blokada TAP jest techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje nerwowe doprowadzające części przednio-bocznej ściany jamy brzusznej. Za pomocą anatomicznych punktów orientacyjnych lub za pomocą ultradźwięków (USG) znieczulenie miejscowe wstrzykuje się w płaszczyznę powięziową poprzeczną brzucha, gdzie znajdują się nerwy od T6 do L1. Blokada mięśnia czworogłowego lędźwi (QL) pod kontrolą ultrasonografii jest obecnie uważana za jedną z nowych blokad tułowia brzusznego, ponieważ skutecznie zapobiega bólom somatycznym związanym z operacjami w obrębie górnego i dolnego brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego jako wynik FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych: Całkowite zużycie paracetamolu (mg/kg)
24 godziny
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy: Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas od zakończenia podania miejscowego środka znieczulającego do pierwszej potrzeby doraźnego środka przeciwbólowego (FLACC>4) w postaci dożylnego paracetamolu 15mg/kg.
24 godziny po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271:7/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj