- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04552548
어린이의 수술 후 진통제를 위한 요방형근 블록 대 가로 복근 평면 블록
복강경 수술을 받는 어린이의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 요방형근 차단 대 복횡근 평면 차단.
연구 개요
상세 설명
선택적 복강경 하복부 수술을 받는 ASA 클래스 I에서 II까지의 1세에서 7세 사이의 90명의 남녀 환자를 컴퓨터 생성 랜덤 테이블을 사용하여 각각 30명의 환자로 구성된 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 나눕니다.
연구 기술 정맥 접근 삽입 후, 모든 어린이는 0.01-0.02 용량의 아트로핀 형태로 사전 투약을 받았습니다. mg/kg. 수술 전후 모니터링에는 지속적인 ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습적 동맥 혈압이 포함되었습니다. 모니터 부착 후 심박수, 평균 동맥 혈압의 기준선 판독값을 기록했습니다. 20-30초에 걸쳐 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg을 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 허용되는 경우, 기관내 삽관을 용이하게 하기 위한 atracurium 0.5 mg/kg 및 펜타닐 1 μg/kg. 이소플루란(1 MAC)을 사용하여 마취를 유지하고 근육 이완을 유지하기 위해 아트라큐륨 0.1mg/kg 보충제를 제공합니다.
TAP 블록 또는 요방형근 블록은 유도 직후 및 수술 시작 전에 모든 환자에서 수행됩니다. 환자는 다음과 같이 각각 30명씩 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
그룹 C "대조군"은 정기적인 진통제(유도 시 1μg/kg 펜타닐 및 발관 전 15mg/kg 파라세타몰)를 받습니다.
그룹 TAP "TAP 그룹"은 양측에 (0.5 ml/kg 부피바카인 0.25%) + 일반 진통제를 사용하여 양측 TAP 블록을 받을 것입니다.
그룹 QL "요방형근 그룹"은 양쪽에 (0.5 ml/kg 부피바카인 0.25%) + 일반 진통제를 사용하여 양측 요방형근 차단을 받게 됩니다.
TAP 차단 절차
환자를 바로 눕힌 상태에서 초음파 및 바늘 삽입 부위를 멸균하였다. TAP 블록은 장골능과 늑골의 가장 아래쪽 범위 사이의 중앙액와선 뒤에서 측면으로 수행됩니다. 탐침이 복부를 가로지르는 정중액와선 주위에 위치한 내복사근과 복횡근 사이의 평면. 전방에서 바늘은 초음파 빔에 수직으로 통과하여 겨드랑이 중간선의 후방과 횡행 사이에 위치합니다. 그런 다음 국소 마취제를 주입합니다. QL 블록 절차
양측 초음파 유도 경근 요방형 요추(TQL) 블록에 SONOSITE NANOMAX를 제공했습니다. 스캐닝 프로브는 미국에서 만든 선형 25N 다중 주파수 13-6MHz 트랜스듀서(L25x13-6MHz 선형 어레이)였습니다. 측면 위치에서 차단할 쪽을 위로 유지하고 탐침을 장골능 바로 위의 횡단면에서 겨드랑이 중앙선에 위치시킨 다음 Shamrock 징후가 명확하게 식별될 때까지 등쪽으로 슬라이드했습니다. "샴록 징후"에서 요방형근(QL) 근육은 L4의 횡돌기(TP) 정점에서 토끼풀의 상엽으로 보이고, 척추 기립근(ES)은 후엽, 대요근(PM)을 구성합니다. ) 근육은 앞잎을 만들고 가로돌기(TP)는 3개의 잎을 연결하는 줄기를 나타냅니다. 22-G 90mm 척수 바늘을 프로브의 후단에서 삽입하고 QL 근육을 통해 QL 근육과 PM 근육 사이의 근막 평면으로 향했습니다. 정확한 위치에 바늘이 확인되면 약물을 주입했습니다. 다른 쪽도 비슷한 방식으로 주입했습니다. 마취유도 후 차단을 하였기 때문에 부모는 그룹배분을 인지하지 못하였다. 독립적인 마취의가 수술 후 평가를 수행했으며 그룹 할당을 인식하지 못했습니다.
외과적 개입은 QL 차단 15분 후에 시작되었습니다. 기복막은 CO2 주입과 함께 0.5 L/min의 유속과 8-12 mm Hg의 압력으로 유지되었습니다.
수술 완료 후 마취를 중단하고 아트로핀 0.02mg/kg과 프로스티그민 0.05mg/kg을 사용하여 근이완제를 역전시켰다. 파라세타몰 주입(15mg/kg)은 발관 전에 정맥 주입으로 제공됩니다. 발관 후 아이들을 PACU로 옮깁니다.
수술 후 통증은 아래 표에 표시된 대로 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)를 사용하여 평가됩니다. FLACC 점수 >4인 경우 아세트아미노핀(perfalgan) 15 mg/kg 정맥주사를 환자의 구조 진통제로 제공합니다.
매개변수가 평가됩니다.
A. 수술 전 및 수술 중 측정:
- 혈역학 파라미터: HR, MAP 및 SaO2는 마취 유도 전과 직후, 프롭 천자 시점, 그리고 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록되었습니다.
- 진통제 필요량: 수술 중 평균 동맥압 또는 심박수가 기준치의 20% 이상 증가하여 5분 이상 지속되는 경우 수술 중 진통제 필요량을 펜타닐 0.5μg/kg 형태로 측정하여 시술 내내 .
- 합병증 발생률: 혈역학적 불안정성, 기저 구조 손상, 초음파 유도 하에 기록된 혈종 형성의 형태.
B. 수술 후 측정:
1. 처음 24시간 동안 구제 진통제를 필요로 하는 환자의 수. 2. 진통의 질: FLACC 점수를 사용하여 수술 후 즉시, PACU에서 30분마다, 그리고 수술 후 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간에 평가됩니다.
3. 첫 번째 진통제 요구까지의 시간: 진통 기간은 국소 마취 투여 완료부터 IV 파라세타몰 15mg/kg 형태의 응급 진통제(FLACC>4)가 처음 필요할 때까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 0 편안하고 편안하다 1-3 가벼운 불편함 행동 0 1 2 얼굴 특별한 표정이나 미소가 없다
가끔 얼굴을 찡그리거나 눈살을 찌푸리며, 움츠리고, 무관심함
자주 또는 지속적으로 떨리는 턱, 악물기 다리 정상적인 자세 또는 편안한 자세
불안하고 안절부절 못하며 긴장 발로 차거나 다리를 위로 올리기 활동 조용히 누워 있고, 정상적인 자세로 쉽게 움직입니다.
몸부림, 이동, 앞뒤로, 긴장
아치형, 뻣뻣함 또는 경련 울음 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음)
신음하거나 훌쩍거린다. 가끔 불평
지속적으로 울고, 비명을 지르고, 흐느끼며, 자주 불평한다 위안감 만족함, 이완함 만지거나, 껴안거나 말을 함으로써 안심함, 산만함 달래거나 위로하기 어려움 4-6 중등도 통증 7-10 심한 불편함 또는 통증 또는 둘 다(Merkel, et al., 1997) 4. 24시간 동안의 진통제의 총량 및 횟수. 5. 혈류역학 데이터: HR, MAP 및 SaO2는 최대 120분까지 기록되었습니다.
6. 5점 척도로 평가된 입원 기간 및 환자 또는 부모 만족도. 1-완전 불만족, 2-불만족, 3-불만족 또는 불만족, 4-만족 5-완전히 만족 메스꺼움 및 구토(PONV).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트, 61519
- Minya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I-II 신체 상태 환자
- 복강경 수술이 예정된 어린이
- 90분을 초과하지 않는 복강경 시술 시간
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 민감성
- 중대한 신장, 간 또는 심장 질환
- 개방형 절차가 필요한 수술
- 지역 차단을 거부하는 참가자
- 출혈성 장애, 자침하고자 하는 부위에 피부병변이나 상처가 있는 자, 복막염의 소견이 있는 자, 패혈증
- 아이들은 비상 절차가 필요했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 정기적인 진통제(유도 시 1μg/kg 펜타닐 및 발관 전 15mg/kg 파라세타몰)를 투여받습니다.
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활성 비교기: 탭 그룹
환자는 양측에 (0.5 ml/kg 부피바카인 0.25%) + 일반 진통제를 사용하여 양측 TAP 차단을 받게 됩니다.
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복부 필드 블록은 초음파 유도 기술을 사용하여 전복벽을 포함하는 수술을 위한 마취에 사용되었습니다.
TAP 블록은 전외측 복벽의 신경 구심성 신경을 차단하는 국소 마취 기법입니다.
해부학적 지표 안내 또는 초음파(US)의 도움을 받아 국소 마취제를 T6에서 L1까지의 신경이 위치한 복횡근 근막 평면에 주입합니다.
초음파 유도 요방형근(QL) 블록은 상복부 및 하복부 수술과 관련된 체성 통증을 예방하는 데 효과적이기 때문에 현재 새로운 복부 블록 중 하나로 간주됩니다.
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활성 비교기: 요방형근군
환자는 양쪽에 (0.5 ml/kg bupivacaine 0.25%) + 일반 진통제를 사용하여 양측 요방형근 블록을 받게 됩니다.
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복부 필드 블록은 초음파 유도 기술을 사용하여 전복벽을 포함하는 수술을 위한 마취에 사용되었습니다.
TAP 블록은 전외측 복벽의 신경 구심성 신경을 차단하는 국소 마취 기법입니다.
해부학적 지표 안내 또는 초음파(US)의 도움을 받아 국소 마취제를 T6에서 L1까지의 신경이 위치한 복횡근 근막 평면에 주입합니다.
초음파 유도 요방형근(QL) 블록은 상복부 및 하복부 수술과 관련된 체성 통증을 예방하는 데 효과적이기 때문에 현재 새로운 복부 블록 중 하나로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술후 진통제의 질
기간: 수술 후 24시간
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FLACC 점수로 수술 후 통증 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 24 시간
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총 수술 후 진통제 소비량 : 총 파라세타몰(mg/kg)
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24 시간
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진통 지속 시간
기간: 차단 후 24시간
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응급 진통제 최초 요구 시간: 진통 기간은 국소 마취 투여 완료부터 IV 파라세타몰 15mg/kg 형태의 응급 진통제(FLACC>4)가 처음 필요할 때까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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차단 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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