- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04552548
Bloc quadratus lumborum versus bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire chez les enfants
Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons versus bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 patients masculins et féminins âgés de 1 à 7 ans de classe ASA I à II subissant une chirurgie abdominale basse laparoscopique élective seront divisés au hasard en trois groupes égaux de trente patients chacun en utilisant un tableau aléatoire généré par ordinateur.
Technique de l'étude Après mise en place d'un accès veineux, tous les enfants ont reçu une prémédication sous forme d'atropine à la dose de 0,01-0,02 mg/kg. La surveillance périopératoire comprenait un ECG continu, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle non invasive. Lecture de base de la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne a été enregistrée après la fixation du moniteur. L'anesthésie générale sera induite en utilisant du propofol 1,5-2,5 mg/kg sur 20-30 secondes. selon tolérance, atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale et fentanyl 1 µg/kg. L'anesthésie sera maintenue à l'isoflurane (1 MAC) et des suppléments d'atracurium 0,1 mg/kg seront administrés pour maintenir la relaxation musculaire.
Le bloc TAP ou le bloc quadratus lumborum sera réalisé chez tous les patients immédiatement après l'induction et avant le début de la chirurgie. les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux, 30 patients chacun comme suit : -
Le groupe C "Groupe témoin" recevra des antalgiques réguliers (1 µg/kg de fentanyl avec induction et 15mg/kg de paracétamol avant extubation).
Le groupe TAP "groupe TAP" recevra un bloc TAP bilatéral utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) de chaque côté + des analgésiques réguliers.
Le groupe QL "groupe quadratus lumborum" recevra un bloc bilatéral du quadratus lumborum en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) de chaque côté + des analgésiques réguliers.
Procédure de bloc TAP
Le patient étant en décubitus dorsal, le site de l'échographie et de l'entrée de l'aiguille a été stérilisé. Le bloc TAP sera réalisé latéralement derrière la ligne médio-axillaire entre la crête iliaque et l'étendue la plus inférieure des côtes. Le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen situé autour de la ligne médio-axillaire avec la sonde transversale à l'abdomen. En avant, l'aiguille passe pour venir perpendiculairement au faisceau ultrasonore et se placer entre le transverse et l'oblique interne postérieur à la ligne médio-axillaire. Ensuite, l'anesthésique local sera injecté. Procédure de bloc QL
un bloc transmusculaire quadrates lumborum (TQL) bilatéral guidé par échographie a reçu SONOSITE NANOMAX ; la sonde de balayage était le transducteur linéaire multifréquence 13-6 MHz 25N (réseau linéaire L25x13-6 MHz) fabriqué aux États-Unis. En position latérale, le côté à bloquer a été maintenu et la sonde a été placée dans la ligne médio-axillaire dans le plan transversal immédiatement au-dessus de la crête iliaque, puis elle a été glissée dorsalement jusqu'à ce que le signe de Shamrock soit clairement identifié. Dans "Shamrock sign" Le muscle quadratus lumborum (QL) est vu comme une feuille supérieure du Shamrock au sommet de l'apophyse transverse (TP) de L4, les muscles érecteurs épineux (ES) constituent la feuille postérieure, psoas major (PM ) muscle fait la feuille antérieure et le processus transverse (TP) représente la tige reliant les 3 feuilles. Une aiguille spinale 22-G 90 mm a été insérée à partir de l'extrémité postérieure de la sonde et dirigée vers le plan fascial entre les muscles QL et PM à travers le muscle QL. Une fois que l'aiguille a été confirmée au bon endroit, le médicament a été injecté. L'autre côté a également été injecté de la même manière. Les parents n'étaient pas au courant de l'attribution des groupes car le bloc a été effectué après l'induction de l'anesthésie. Un anesthésiste indépendant a effectué des évaluations postopératoires et n'était pas au courant de l'attribution des groupes
L'intervention chirurgicale a débuté 15 min après le bloc QL. Le pneumopéritoine a été maintenu à un débit de 0,5 L/min et une pression de 8-12 mm Hg avec insufflation de CO2.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'anesthésie a été interrompue, le myorelaxant a été inversé en utilisant de l'atropine 0,02 mg/kg et 0,05 mg/kg de prostigmine. Une perfusion de paracétamol (15 mg/kg) sera administrée par perfusion intraveineuse avant l'extubation. Après l'extubation, transférez les enfants à la PACU.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score FLACC (visage, jambe, activité, pleurs et consolabilité) comme indiqué dans le tableau ci-dessous. L'acétaminophine (perfalgan) 15 mg/kg IV sera administrée comme analgésie de secours pour les patients si le score FLACC > 4.
Les paramètres seront évalués
A. Mesures préopératoires et peropératoires :
- Paramètres hémodynamiques : FC, PAM et SaO2 ont été enregistrés avant et immédiatement après l'induction de l'anesthésie, au moment de la ponction de l'accessoire puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'intervention.
- Besoin antalgique : tout au long de l'intervention (par mesure du besoin antalgique peropératoire sous forme de fentanyl 0,5 µg/kg) en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes .
- Incidence des complications : sous forme d'instabilité hémodynamique, de lésions des structures sous-jacentes et de formation d'hématomes enregistrées sous guidage échographique.
B. Mesure postopératoire :
1. Le nombre de patients qui ont besoin d'une analgésie de secours dans les 24 premières heures. 2. Qualité de l'analgésie : elle sera évaluée en postopératoire immédiat, toutes les 30 min en salle de réveil puis à 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 h postopératoires à l'aide du score FLACC.
3. Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique : la durée de l'analgésie a été définie comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le premier besoin d'analgésique de secours (FLACC>4) sous forme de paracétamol IV 15 mg/kg.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. 0 Détendu et confortable 1-3 Léger inconfort Comportement 0 1 2 Visage Pas d'expression ou de sourire particulier
Grimace occasionnelle ou froncement de sourcils, renfermé, désintéressé
Tremblements fréquents à constants du menton, mâchoire contractée Jambes Position normale ou détendue
Mal à l'aise, agité, tendu Donner des coups de pied ou jambes repliées Activité Allongé tranquillement, position normale, se déplace facilement
Se tortillant, se déplaçant, d'avant en arrière, tendu
Voûté, rigide ou saccadé Pleurer Pas de pleurs (éveillé ou endormi)
Gémissements ou gémissements ; plainte occasionnelle
Pleurs constants, cris, sanglots, plaintes fréquentes Consolabilité Contenu, détendu Rassuré par le toucher, les câlins ou qu'on lui parle, distrait Difficile à consoler ou à réconforter 4-6 Douleur modérée 7-10 Gêne ou douleur sévère ou les deux (Merkel, et al., 1997) 4. Quantité totale et nombre de doses d'analgésiques en 24h. 5. Données hémodynamiques : HR, MAP et SaO2 ont été enregistrés jusqu'à 120 min.
6. durée d'hospitalisation et satisfaction des patients ou des parents évaluée sur une échelle de 5 points. 1-complètement insatisfait, 2-insatisfait, 3-pas satisfait ni insatisfait, 4-satisfait 5-entièrement satisfait nausées et vomissements (NVPO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed y Mohamed, MS
- Numéro de téléphone: +2 01551259231
- E-mail: myasein76@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Minya University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique ASA I-II
- Enfants devant subir une chirurgie laparoscopique
- Durée de la procédure laparoscopique ne dépassant pas 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Sensibilités aux anesthésiques locaux
- Maladie rénale, hépatique ou cardiaque importante
- Chirurgie nécessitant une procédure ouverte
- Participants refusant le bloc régional
- Ceux qui ont des troubles hémorragiques, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée, des signes de péritonite, de septicémie
- Les enfants avaient besoin de procédures d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients recevront des antalgiques réguliers (1 µg/kg de fentanyl avec induction et 15mg/kg de paracétamol avant extubation)
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Comparateur actif: Groupe TAP
les patients recevront un bloc TAP bilatéral en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) de chaque côté + des analgésiques réguliers.
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Les blocs de champ abdominal ont été utilisés en anesthésie pour la chirurgie impliquant la paroi abdominale antérieure avec une technique guidée par ultrasons.
Le bloc TAP est une technique d'anesthésie régionale qui bloque les afférences neurales de la paroi abdominale antérolatérale.
À l'aide de repères anatomiques ou à l'aide d'ultrasons (US), un anesthésique local est injecté dans le plan fascial transverse de l'abdomen, où se trouvent les nerfs de T6 à L1.
Le bloc quadratus lumborum (QL) guidé par ultrasons est maintenant considéré comme l'un des nouveaux blocs abdominaux tronculaires, car il est efficace pour prévenir la douleur somatique associée aux chirurgies abdominales supérieures et inférieures.
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Comparateur actif: groupe quadratus lumborum
les patients recevront un bloc bilatéral du quadratus lumborum en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) de chaque côté + des analgésiques réguliers.
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Les blocs de champ abdominal ont été utilisés en anesthésie pour la chirurgie impliquant la paroi abdominale antérieure avec une technique guidée par ultrasons.
Le bloc TAP est une technique d'anesthésie régionale qui bloque les afférences neurales de la paroi abdominale antérolatérale.
À l'aide de repères anatomiques ou à l'aide d'ultrasons (US), un anesthésique local est injecté dans le plan fascial transverse de l'abdomen, où se trouvent les nerfs de T6 à L1.
Le bloc quadratus lumborum (QL) guidé par ultrasons est maintenant considéré comme l'un des nouveaux blocs abdominaux tronculaires, car il est efficace pour prévenir la douleur somatique associée aux chirurgies abdominales supérieures et inférieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur postopératoire sous forme de score FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité)
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'analgésiques postopératoires : Le paracétamol total (mg/kg)
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24 heures
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durée de l'analgésie
Délai: 24 heures après blocage
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique de secours : la durée de l'analgésie a été définie comme l'intervalle de temps entre la fin de l'administration de l'anesthésique local et le premier besoin d'analgésique de secours (FLACC > 4) sous forme de paracétamol IV 15 mg/kg.
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24 heures après blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271:7/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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