- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552548
Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok til postoperativ analgesi hos børn
Ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
90 mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 1 til 7 år fra ASA klasse I til II, der gennemgår elektiv laparoskopisk nedre abdominal kirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i tre lige store grupper på tredive patienter hver ved hjælp af computergenereret tilfældig tabel.
Undersøgelsens teknik Efter indsættelse af veneadgang fik alle børn præmedicinering i form af atropin i en dosis på 0,01-0,02 mg/kg. Perioperativ monitorering omfattede kontinuerlig EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk. Baseline-aflæsning af hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret efter påsætning af monitor. Generel anæstesi vil blive induceret med propofol 1,5-2,5 mg/kg over 20-30 sek. som tolereret, atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation og fentanyl 1 µg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran (1 MAC), og atracurium 0,1 mg/kg kosttilskud vil blive givet for at opretholde muskelafslapning.
TAP blok eller quadratus lumborum blok vil blive udført hos alle patienter umiddelbart efter induktion og før start af operation. patienter vil blive fordelt tilfældigt i tre lige store grupper, 30 patienter i hver som følger:
Gruppe C "Kontrolgruppe" vil modtage regelmæssige analgetika (1 µg/kg fentanyl med induktion og 15 mg/kg paracetamol før ekstubation).
Gruppe TAP "TAP gruppe" vil modtage bilateral TAP blok ved hjælp af (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) i hver side + almindelige analgetika.
Gruppe QL "quadratus lumborum group" vil modtage bilateral quadratus lumborum blok ved hjælp af (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) i hver side + almindelige analgetika.
TAP-blokeringsprocedure
Med patienten i liggende stilling blev stedet for ultralyd og nåleindføring steriliseret. TAP-blokken vil blive udført lateralt bag midtaksillærlinjen mellem hoftekammen og den nederste udstrækning af ribbenene. Planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel, der er placeret omkring midtaksillærlinjen med sonden på tværs af abdomen. Fortil passerer nålen for at komme vinkelret på ultralydsstrålen og placeres mellem transversus og indre skrå posteriort til midtaksillærlinjen. Derefter vil lokalbedøvelsen blive injiceret. QL blok procedure
bilateral ultralydsstyret transmuskulær quadrates lumborum (TQL) blok blev givet SONOSITE NANOMAX; scanningssonden var den lineære 25N multifrekvens 13-6 MHz transducer (L25x13-6 MHz lineær array) fremstillet i USA. I lateral position blev den side, der skulle blokeres, holdt oppe, og sonden blev placeret i mellemaksillærlinjen i det tværgående plan umiddelbart over hoftekammen, og derefter blev den forskudt dorsalt, indtil Shamrock-tegnet var tydeligt identificeret. I "Shamrock-tegn" ses quadratus lumborum (QL)-musklen som et superior blad af Shamrock i spidsen af den tværgående proces (TP) af L4, erector spinae (ES) muskler udgør det posteriore blad, psoas major (PM) ) muskel gør det forreste blad og den tværgående proces (TP) repræsenterer stilken, der forbinder de 3 blade. En 22-G 90 mm spinal nål blev indsat fra den bageste ende af sonden og rettet mod fascieplanet mellem QL- og PM-musklerne gennem QL-musklen. Når nålen var bekræftet på det rigtige sted, blev lægemidlet injiceret. Den anden side blev også injiceret på lignende måde. Forældrene var ikke opmærksomme på gruppetildeling, da blokeringen blev foretaget efter induktion af anæstesi. En uafhængig anæstesiolog udførte postoperative vurderinger og var ikke bekendt med gruppetildeling
Det kirurgiske indgreb blev startet 15 minutter efter QL-blokering. Pneumoperitoneum blev opretholdt ved en strømningshastighed på 0,5 l/min og et tryk på 8-12 mm Hg med CO2 insufflation.
Efter afslutning af kirurgisk indgreb blev anæstesi afbrudt, muskelafslappende middel reverseret med atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg prostigmin. Paracetamol infusion (15 mg/kg) vil blive givet ved intravenøs infusion før ekstubation. Efter ekstubation overføres børnene til PACU.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) som vist i tabellen nedenfor. Acetaminophin (perfalgan) 15 mg/kg IV vil blive givet som redningsanalgesi til patienter, hvis FLACC-score >4.
Parametre vil blive vurderet
A. Præoperative og intraoperative målinger:
- Hæmodynamiske parametre: HR, MAP og SaO2 blev registreret før og umiddelbart efter induktion af anæstesi, på tidspunktet for punktering af propen og derefter hvert 5. minuts intervaller indtil afslutningen af operationen.
- Analgetisk behov: hele proceduren (ved at måle det smertestillende behov intraoperativt i form af fentanyl 0,5 µg/kg) i tilfælde af stigning i det intraoperative middelarterielle blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline i mere end 5 minutter .
- Forekomst af komplikationer: i form af hæmodynamisk ustabilitet, skade på de underliggende strukturer og hæmatomdannelse som registreret under ultralydsvejledning.
B. Postoperativ måling:
1. Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi i de første 24 timer. 2. Analgesiens kvalitet: den vil blive vurderet umiddelbart postoperativt, hvert 30. minut i PACU og derefter 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer postoperativt ved hjælp af FLACC-score.
3. Tid til det første analgetikabehov: Varigheden af analgesien blev defineret som tidsintervallet fra afslutning af lokalbedøvelsesadministration til første behov for redningsanalgetikum (FLACC>4) i form af IV paracetamol 15mg/kg.
Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10. 0 Afslappet og behagelig 1-3 Mildt ubehag Adfærd 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil
Lejlighedsvis grimasse eller rynke panden, tilbagetrukket, uinteresseret
Hyppig til konstant sitrende hage, knyttede kæber Ben Normal stilling eller afslappet
Utryg, rastløs, anspændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Liggende stille, normal stilling, bevæger sig let
Snurrende, skiftende, frem og tilbage, spændt
Buet, stiv eller rykkende Cry Intet gråd (vågen eller sovende)
Stønnen eller klynken; lejlighedsvis klage
Konstant græd, skrig, hulken, hyppige klager Trøstelighed Indhold, afslappet beroliget ved berøring, kram eller ved at blive talt til, distraherbar Svært at trøste eller trøste 4-6 Moderat smerte 7-10 Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele (Merkel, et al., 1997) 4. Samlet mængde og antallet af smertestillende doser i 24 timer. 5. Hæmodynamiske data: HR, MAP og SaO2 blev registreret i op til 120 min.
6. hospitalsopholdslængde og patienters eller forældres tilfredshed vurderet på en 5-skala. 1-fuldstændig utilfreds, 2-utilfreds, 3-utilfreds eller utilfreds, 4-tilfreds 5-fuldstændig tilfreds 7. Postoperativ komplikation: inklusive postoperativ hypotension eller bradykardi (fald i MAP eller HR med mere end 20 % af baseline-værdien), postoperativ komplikation kvalme og opkastning (PONV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II fysisk status patienter
- Børn planlagt til laparoskopisk kirurgi
- Varighed af laparoskopisk procedure må ikke overstige 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Betydelig nyre-, lever- eller hjertesygdom
- Kirurgi kræver åben procedure
- Deltagere nægter regional blokering
- Dem, der har blødningsforstyrrelser, hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindføring, tegn på peritonitis, septikæmi
- Børn krævede nødprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
patienterne vil modtage regelmæssige analgetika (1 µg/kg fentanyl med induktion og 15 mg/kg paracetamol før ekstubation)
|
|
|
Aktiv komparator: TAP gruppe
patienterne vil modtage bilateral TAP-blok med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) i hver side + almindelige analgetika.
|
Abdominale feltblokke er blevet brugt i anæstesi til operation, der involverer den forreste abdominalvæg med ultralydsvejledt teknik.
TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der blokerer neurale afferenter af den anterolaterale abdominalvæg.
Ved hjælp af anatomisk skelsættende vejledning eller ved hjælp af ultralyd (US) injiceres lokalbedøvelse i transversus abdominis fascieplan, hvor nerverne fra T6 til L1 er placeret.
Ultralydsstyret quadratus lumborum (QL) blok betragtes nu som en af de nye truncal abdominale blokke, da den er effektiv til at forebygge somatisk smerte forbundet med operationer i øvre og nedre mave.
|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum gruppe
patienterne vil få bilateral quadratus lumborum blok med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) i hver side + almindelige analgetika.
|
Abdominale feltblokke er blevet brugt i anæstesi til operation, der involverer den forreste abdominalvæg med ultralydsvejledt teknik.
TAP-blok er en regional anæstesiteknik, der blokerer neurale afferenter af den anterolaterale abdominalvæg.
Ved hjælp af anatomisk skelsættende vejledning eller ved hjælp af ultralyd (US) injiceres lokalbedøvelse i transversus abdominis fascieplan, hvor nerverne fra T6 til L1 er placeret.
Ultralydsstyret quadratus lumborum (QL) blok betragtes nu som en af de nye truncal abdominale blokke, da den er effektiv til at forebygge somatisk smerte forbundet med operationer i øvre og nedre mave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte scores som FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet postoperativt smertestillende forbrug: Den samlede paracetamol (mg/kg)
|
24 timer
|
|
varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter blokering
|
Tid til første behov for redningsanalgetikum: Varigheden af analgesien blev defineret som tidsintervallet fra afslutning af lokalbedøvelsesadministration til første behov for redningsanalgetikum (FLACC>4) i form af IV paracetamol 15mg/kg.
|
24 timer efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271:7/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .