- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552548
Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi hos barn
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
90 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 1 til 7 år fra ASA klasse I til II som gjennomgår elektiv laparoskopisk nedre abdominal kirurgi vil bli tilfeldig delt inn i tre like grupper på tretti pasienter hver ved å bruke datamaskingenerert tilfeldig tabell.
Studiens teknikk Etter innsetting av venøs tilgang fikk alle barn premedisinering i form av atropin i en dose på 0,01-0,02 mg/kg. Perioperativ overvåking inkluderte kontinuerlig EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk. Baseline avlesning av hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert etter monitorfesting. Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol 1,5-2,5 mg/kg over 20-30 sek. som tolerert, atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon og fentanyl 1 µg/kg. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran (1 MAC) og atracurium 0,1 mg/kg tilskudd vil bli gitt for å opprettholde muskelavslapping.
TAP-blokk eller quadratus lumborum-blokk vil bli utført hos alle pasienter umiddelbart etter induksjon og før operasjonsstart. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper, 30 pasienter i hver som følger:
Gruppe C "Kontrollgruppe" vil få vanlige smertestillende midler (1 µg /kg fentanyl med induksjon og 15mg/kg paracetamol før ekstubering).
Gruppe TAP "TAP gruppe" vil få bilateral TAP blokkering ved bruk av (0,5 ml/ kg bupivakain 0,25%) i hver side + vanlige smertestillende midler.
Gruppe QL"quadratus lumborum group" vil få bilateral quadratus lumborum-blokk ved bruk av (0,5 ml/ kg bupivakain 0,25%) i hver side + vanlige smertestillende midler.
TAP-blokkeringsprosedyre
Med pasienten i ryggleie ble stedet for ultralyd og nåleinnføring sterilisert. TAP-blokken vil bli utført lateralt bak den midtaksillære linjen mellom hoftekammen og den mest underordnede utstrekningen av ribbeina. Planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen som ligger rundt midtaksillærlinjen med sonden på tvers av magen. Anteriort passerer nålen for å komme vinkelrett på ultralydstrålen og plassert mellom transversus og indre skrå bakover til midtaksillærlinjen. Deretter vil lokalbedøvelsen bli injisert. QL blokk prosedyre
bilateral ultralydveiledet transmuskulær quadrates lumborum (TQL) blokk ble gitt SONOSITE NANOMAX; skannesonden var den lineære 25N multifrekvens 13-6 MHz transduseren (L25x13-6 MHz lineær array) laget i USA. I lateral posisjon ble siden som skulle blokkeres holdt oppe og sonden ble plassert i midtaksillærlinjen i tverrplanet rett over hoftekammen, og deretter ble den skled dorsalt til Shamrock-tegnet ble tydelig identifisert. I "Shamrock-tegn" er quadratus lumborum (QL)-muskelen sett på som et overordnet blad av Shamrock på toppen av den tverrgående prosessen (TP) av L4, erector spinae (ES) muskler utgjør det bakre bladet, psoas major (PM) ) muskel gjør det fremre bladet og den tverrgående prosessen (TP) representerer stammen som forbinder de 3 bladene. En 22-G 90 mm spinalnål ble satt inn fra den bakre enden av sonden og rettet mot fascialplanet mellom QL- og PM-musklene gjennom QL-muskelen. Når nålen ble bekreftet på riktig sted, ble stoffet injisert. Den andre siden ble også injisert på lignende måte. Foreldrene var ikke klar over gruppetildeling da blokkeringen ble gjort etter induksjon av anestesi. En uavhengig anestesilege utførte postoperative vurderinger og var ikke klar over gruppetildeling
Den kirurgiske intervensjonen ble startet 15 minutter etter QL-blokkering. Pneumoperitoneum ble holdt ved en strømningshastighet på 0,5 L/min og et trykk på 8-12 mm Hg med CO2-innblåsing.
Etter fullført kirurgisk prosedyre ble anestesi avbrutt, muskelavslappende middel reversert ved bruk av atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg prostigmin. Paracetamolinfusjon (15 mg/kg) gis ved intravenøs infusjon før ekstubering. Etter ekstubering overføres barna til PACU.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) som vist i tabellen nedenfor. Acetaminofin (perfalgan) 15 mg/kg IV vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter hvis FLACC-score >4.
Parametre vil bli vurdert
A. Preoperative og intraoperative målinger:
- Hemodynamiske parametere: HR, MAP og SaO2 ble registrert før og umiddelbart etter induksjon av anestesi, på tidspunktet for punktering av rekvisitten og deretter hvert 5. minutts intervaller frem til slutten av operasjonen.
- Analgetikabehov: gjennom hele prosedyren (ved å måle smertestillende behov intraoperativt i form av fentanyl 0,5 µg/kg) ved økning i intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens på mer enn 20 % av baseline i mer enn 5 minutter .
- Forekomst av komplikasjoner: i form av hemodynamisk ustabilitet, skade på underliggende strukturer og hematomdannelse som registrert under ultralydveiledning.
B. Postoperativ måling:
1. Antall pasienter som trenger redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene. 2. Analgesiens kvalitet: den vil bli vurdert umiddelbart postoperativt, hvert 30. minutt i PACU og deretter 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer postoperativt ved bruk av FLACC-score.
3. Tid til første smertestillende behov: Varighet av analgesi ble definert som tidsintervallet fra fullført lokalbedøvelse til første behov for redningsanalgetikum (FLACC>4) i form av IV paracetamol 15mg/kg.
Hver kategori skåres på skalaen 0-2, noe som gir en totalscore på 0-10. 0 Avslappet og behagelig 1-3 Lett ubehag Atferd 0 1 2 Ansikt Ingen spesielle uttrykk eller smil
Av og til grimaser eller rynker, tilbaketrukket, uinteressert
Hyppig til konstant dirrende hake, sammenknyttet kjeve Ben Normal stilling eller avslappet
Urolig, rastløs, anspent Sparker eller bena trekkes opp Aktivitet Liggende rolig, normal stilling, beveger seg lett
Snurrer, skifter, frem og tilbake, anspent
Buet, stivt eller rykkende Cry No cry (våken eller sovende)
Stønn eller klynk; sporadisk klage
Gråter jevnt, skrik, hulker, hyppige klager Trøstelighet Innhold, avslappet Trygges ved å berøre, klemme eller bli snakket til, distraherbar Vanskelig å trøste eller trøste 4-6 Moderat smerte 7-10 Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler (Merkel, et al., 1997) 4. Total mengde og antall smertestillende doser på 24 timer. 5. Hemodynamiske data: HR, MAP og SaO2 ble registrert opp til 120 min.
6. lengde på sykehusopphold og pasienters eller foreldres tilfredshet vurdert på en 5-punkts skala. 1-helt misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-ikke fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd 5-helt fornøyd 7. Postoperativ komplikasjon: inkludert postoperativ hypotensjon eller bradykardi (reduksjon i MAP eller HR med mer enn 20 % av baseline-verdien), postoperativ verdi. kvalme og oppkast (PONV).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter med fysisk status
- Barn som er planlagt for laparoskopisk kirurgi
- Varighet av laparoskopisk prosedyre ikke overstiger 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for lokalbedøvelse
- Betydelig nyre-, lever- eller hjertesykdom
- Kirurgi som krever åpen prosedyre
- Deltakere som nekter regional blokkering
- De som har blødningsforstyrrelser, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring, tegn på peritonitt, septikemi
- Barn krevde nødprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasientene vil få regelmessige analgetika (1 µg/kg fentanyl med induksjon og 15 mg/kg paracetamol før ekstubering)
|
|
|
Aktiv komparator: TAP-gruppe
pasientene vil få bilateral TAP-blokk med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) i hver side + vanlige smertestillende midler.
|
Abdominale feltblokker har blitt brukt i anestesi for kirurgi som involverer fremre bukvegg med ultralydveiledet teknikk.
TAP-blokk er en regional anestesiteknikk som blokkerer nevrale afferenter av den anterolaterale bukveggen.
Ved hjelp av anatomisk landemerkeveiledning eller ved hjelp av ultralyd (US) injiseres lokalbedøvelse i transversus abdominis fascieplan, hvor nervene fra T6 til L1 befinner seg.
Ultralydveiledet quadratus lumborum (QL)-blokk anses nå som en av de nye truncal abdominalblokkene, siden den er effektiv for å forhindre somatisk smerte forbundet med øvre og nedre abdominale operasjoner.
|
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum gruppe
pasientene vil få bilateral quadratus lumborum blokk ved bruk av (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) i hver side + vanlige smertestillende midler.
|
Abdominale feltblokker har blitt brukt i anestesi for kirurgi som involverer fremre bukvegg med ultralydveiledet teknikk.
TAP-blokk er en regional anestesiteknikk som blokkerer nevrale afferenter av den anterolaterale bukveggen.
Ved hjelp av anatomisk landemerkeveiledning eller ved hjelp av ultralyd (US) injiseres lokalbedøvelse i transversus abdominis fascieplan, hvor nervene fra T6 til L1 befinner seg.
Ultralydveiledet quadratus lumborum (QL)-blokk anses nå som en av de nye truncal abdominalblokkene, siden den er effektiv for å forhindre somatisk smerte forbundet med øvre og nedre abdominale operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte score som FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt postoperativt smertestillende forbruk: Totalt paracetamol (mg/kg)
|
24 timer
|
|
varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Tid til første behov for redningsanalgetikum: Varighet av analgesi ble definert som tidsintervallet fra fullført lokalbedøvelse til første behov for redningsanalgetikum (FLACC>4) i form av IV paracetamol 15mg/kg.
|
24 timer etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271:7/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .