- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552548
Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block para la analgesia posoperatoria en niños
Bloqueo del cuadrante lumbar guiado por ecografía versus bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes masculinos y femeninos de 1 a 7 años de edad de ASA clase I a II sometidos a cirugía abdominal inferior laparoscópica electiva se dividirán aleatoriamente en tres grupos iguales de treinta pacientes cada uno utilizando una tabla aleatoria generada por computadora.
Técnica del estudio Después de la inserción del acceso venoso, todos los niños recibieron premedicación en forma de atropina en una dosis de 0,01-0,02 mg/kg. La monitorización perioperatoria incluyó ECG continuo, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. La lectura de referencia de la frecuencia cardíaca, la presión arterial media se registró después de la conexión del monitor. Se inducirá la anestesia general utilizando propofol 1,5-2,5 mg/kg durante 20-30 seg. según tolerancia, atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal y fentanilo 1 µg/kg. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1 MAC) y se darán suplementos de atracurio 0,1 mg/kg para mantener la relajación muscular.
El bloqueo TAP o bloqueo del cuadrado lumbar se realizará en todos los pacientes inmediatamente después de la inducción y antes del inicio de la cirugía. Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos iguales, 30 pacientes en cada uno de la siguiente manera:-
El grupo C "Grupo de control" recibirá analgésicos regulares (1 µg/kg de fentanilo con la inducción y 15 mg/kg de paracetamol antes de la extubación).
Grupo TAP El "grupo TAP" recibirá bloqueo TAP bilateral utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%) en cada lado + analgésicos habituales.
El grupo QL "grupo quadratus lumborum" recibirá bloqueo de quadratus lumborum bilateral utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%) en cada lado + analgésicos regulares.
Procedimiento de bloque TAP
Con el paciente en decúbito supino, se esterilizó el sitio de la ecografía y de la entrada de la aguja. El bloqueo TAP se realizará lateralmente detrás de la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y la extensión más inferior de las costillas. El plano entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen ubicado alrededor de la línea medioaxilar con la sonda transversal al abdomen. Anteriormente, la aguja pasa para venir perpendicular al haz de ultrasonido y se coloca entre el transverso y el oblicuo interno posterior a la línea axilar media. Luego, se inyectará el anestésico local. Procedimiento de bloque QL
se administró SONOSITE NANOMAX mediante bloqueo transmuscular de los cuadrantes lumbares (TQL) guiado por ecografía bilateral; la sonda de exploración fue el transductor lineal 25N multifrecuencia de 13-6 MHz (arreglo lineal L25x13-6 MHz) fabricado en EE. UU. En posición lateral, se mantuvo levantado el lado a bloquear y se colocó la sonda en la línea medioaxilar en el plano transverso inmediatamente por encima de la cresta ilíaca y luego se deslizó dorsalmente hasta identificar claramente el signo del trébol. En el "signo del trébol" El músculo quadratus lumborum (QL) se ve como una hoja superior del trébol en el ápice del proceso transverso (TP) de L4, los músculos erectores de la columna (ES) forman la hoja posterior, el psoas mayor (PM ) el músculo forma la hoja anterior y el proceso transversal (TP) representa el tallo que conecta las 3 hojas. Se insertó una aguja espinal 22-G de 90 mm desde el extremo posterior de la sonda y se dirigió al plano fascial entre los músculos QL y PM a través del músculo QL. Una vez que se confirmó que la aguja estaba en la ubicación correcta, se inyectó el fármaco. El otro lado también se inyectó de manera similar. Los padres no conocían la asignación de grupos ya que el bloqueo se realizó después de la inducción de la anestesia. Un anestesiólogo independiente realizó evaluaciones posoperatorias y no estaba al tanto de la asignación de grupos
La intervención quirúrgica se inició 15 min después del bloqueo QL. El neumoperitoneo se mantuvo a un flujo de 0,5 L/min y una presión de 8-12 mmHg con insuflación de CO2.
Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico se suspendió la anestesia, se revirtió el relajante muscular utilizando atropina 0,02 mg/kg y 0,05 mg/kg de prostigmina. La infusión de paracetamol (15 mg/kg) se administrará por infusión intravenosa antes de la extubación. Después de la extubación transfiera a los niños a PACU.
El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la puntuación FLACC (cara, pierna, actividad, llanto y capacidad de consolación) como se muestra en la siguiente tabla. Se administrará acetaminofina (perfalgan) 15 mg/kg IV como analgesia de rescate para los pacientes si la puntuación FLACC es >4.
Se evaluarán los parámetros
A. Mediciones preoperatorias e intraoperatorias:
- Los parámetros hemodinámicos: FC, PAM y SaO2 fueron registrados antes e inmediatamente después de la inducción anestésica, en el momento de la punción del puntal y luego cada 5 min hasta el final de la operación.
- Necesidad de analgésicos: durante todo el procedimiento (mediante la medición de la necesidad de analgésicos intraoperatorios en forma de fentanilo 0,5 µg/kg) en caso de aumento de la presión arterial media intraoperatoria o de la frecuencia cardíaca de más del 20 % del valor basal durante más de 5 minutos .
- Incidencia de complicaciones: en forma de inestabilidad hemodinámica, lesión de las estructuras subyacentes y formación de hematomas registrados bajo control ecográfico.
B. Medición postoperatoria:
1. El número de pacientes que requieren analgesia de rescate en las primeras 24 h. 2. Calidad de la analgesia: se evaluará en el postoperatorio inmediato, cada 30 min en la URPA y luego a las 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 h del postoperatorio mediante la puntuación FLACC.
3. Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico: La duración de la analgesia se definió como el intervalo de tiempo desde la finalización de la administración del anestésico local hasta la primera necesidad del analgésico de rescate (FLACC>4) en forma de paracetamol IV 15 mg/kg.
Cada categoría se puntúa en la escala 0-2, lo que da como resultado una puntuación total de 0-10. 0 Relajado y cómodo 1-3 Incomodidad leve Comportamiento 0 1 2 Rostro Sin expresión o sonrisa particular
Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído, desinteresado
Mentón tembloroso frecuente o constante, mandíbula apretada Piernas Posición normal o relajada
Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado tranquilamente, posición normal, se mueve con facilidad
Retorciéndose, cambiando, de un lado a otro, tenso
Arqueado, rígido o con sacudidas Llanto No llora (despierto o dormido)
Gemidos o gemidos; queja ocasional
Llanto constante, gritos, sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocarlo, abrazarlo o que le hablen, distraído Difícil de consolar o consolar 4-6 Dolor moderado 7-10 Incomodidad o dolor severo o ambos (Merkel, et al., 1997) 4. Cantidad total y número de dosis de analgésico en 24h. 5. Datos hemodinámicos: se registraron FC, PAM y SaO2 hasta los 120 min.
6. duración de la estancia hospitalaria y satisfacción de los pacientes o padres evaluada en una escala de 5 puntos. 1-completamente insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-no satisfecho ni insatisfecho, 4-satisfecho 5-completamente satisfecho 7. Complicación posoperatoria: incluida la hipotensión o bradicardia posoperatoria (disminución de la PAM o la FC en más del 20 % del valor inicial), posoperatoria náuseas y vómitos (NVPO).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61519
- Minya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA I-II
- Niños programados para cirugía laparoscópica
- Duración del procedimiento laparoscópico que no exceda los 90 minutos
Criterio de exclusión:
- Sensibilidades a los anestésicos locales
- Enfermedad renal, hepática o cardíaca significativa
- Cirugía que requiere un procedimiento abierto
- Participantes que rechazan el bloque regional
- Aquellos que tienen trastornos hemorrágicos, lesiones cutáneas o heridas en el sitio de inserción propuesta de la aguja, evidencia de peritonitis, septicemia
- Los niños requirieron procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes recibirán analgésicos regulares (1 µg/kg de fentanilo con la inducción y 15 mg/kg de paracetamol antes de la extubación)
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Comparador activo: Grupo toque
los pacientes recibirán bloqueo TAP bilateral utilizando (0,5 ml/kg bupivacaína 0,25%) en cada lado + analgésicos regulares.
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Los bloqueos de campo abdominal se han utilizado en anestesia para cirugía que involucra la pared abdominal anterior con técnica guiada por ultrasonido.
El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional que bloquea las aferentes neurales de la pared abdominal anterolateral.
Usando la guía de puntos de referencia anatómicos o con la ayuda de ultrasonido (US), se inyecta anestesia local en el plano fascial del transverso del abdomen, donde se encuentran los nervios de T6 a L1.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QL) guiado por ultrasonido se considera ahora como uno de los bloqueos abdominales novedosos del tronco, ya que es eficaz para prevenir el dolor somático asociado con cirugías abdominales superiores e inferiores.
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Comparador activo: grupo cuadrado lumbar
los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar bilateral utilizando (0,5 ml/ kg de bupivacaína al 0,25%) en cada lado + analgésicos habituales.
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Los bloqueos de campo abdominal se han utilizado en anestesia para cirugía que involucra la pared abdominal anterior con técnica guiada por ultrasonido.
El bloqueo TAP es una técnica de anestesia regional que bloquea las aferentes neurales de la pared abdominal anterolateral.
Usando la guía de puntos de referencia anatómicos o con la ayuda de ultrasonido (US), se inyecta anestesia local en el plano fascial del transverso del abdomen, donde se encuentran los nervios de T6 a L1.
El bloqueo del cuadrado lumbar (QL) guiado por ultrasonido se considera ahora como uno de los bloqueos abdominales novedosos del tronco, ya que es eficaz para prevenir el dolor somático asociado con cirugías abdominales superiores e inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor postoperatorio como puntuación FLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de analgésicos postoperatorios: El total de paracetamol (mg/kg)
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24 horas
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque
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Tiempo hasta la primera demanda de analgésico de rescate: La duración de la analgesia se definió como el intervalo de tiempo desde la finalización de la administración del anestésico local hasta la primera necesidad de analgésico de rescate (FLACC>4) en forma de paracetamol IV 15 mg/kg.
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24 horas después del bloque
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 271:7/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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